Als onderdeel van een EU onderzoeksproject, wordt met deze studie het effect van de reguliere hartrevalidatie op de oudere populatie (65 jaar en ouder) in acht hartrevalidatiecentra in Europa met elkaar vergeleken. Doel van dit onderzoek is de…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Myocardaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Verschil in fysieke fitheid gedefinieerd als piek zuurstofopname bepaald met
een maximale inspanningstest tussen T1 (einde hartrevalidatie) en T0 (baseline/
start hartrevalidatie).
Secundaire uitkomstmaten
Fysieke fitheid:
-Verschil in fysieke fitheid gedefinieerd als piek zuurstofopname bepaald met
een maximale inspanningstest tussen T2 (einde hartrevalidatie) en T0 (baseline/
start hartrevalidatie).
-Verschil in fysieke fitheid gedefinieerd als piek zuurstofopname bepaald met
een maximale inspanningstest (T2 -T1)
Traditionele risicofactoren met betrekking tot hart-en vaatziekten:
- Veranderingen in lipidenprofiel, HbA1C, nierfunctie, vetvrije massa,
bloeddruk en rookgedrag (T1-T0, T2-T0, T2 -T1)
Cardiovasculaire events:
- Cardiovasculaire (CV) sterfte, mortaliteit in het algemeen, bijna cardiale
dood, acuut coronair syndroom, CV interventie/operatie, CV ziekenhuisopname, CV
opname eerste hulp) gemeten als samengesteld eindpunt (T2-T0)
Algemene gezondheid:
- Verschil in score in depressie (PHQ-9), angst (GAD-7), kwaliteit van leven
(SF-36v2) en dieetpatroon (Mediterranean Diet Score) (T1-T0, T2-T0, T2-T1)
Zorgconsumptie:
- Samengesteld eindpunt van aantal opnames, bezoeken aan eerste hulp en
cardiale interventies (PCI, CABG) (T2-T0)
Kosten zorgconsumptie:
- Kosten gebaseerd op activiteiten (aantal dagen ziekenhuisopnames, bezoek
eerste hulp, polibezoeken of huisartsbezoek gerelateerd aan cardiale problemen
of klachten, testen op het gebied van radiologie/cardiofysiologie/nucleaire en
laboratorium testen, en cardiale interventies) gemeten tijdens de studie T2-T0.
Programmatrouw:
- Aantal drop-outs (vroegtijdige vertrekkers) inclusief reden van vertrek en
volledige afgeronde hartrevalidatieprogramma's wordt geregistreerd per centrum
gedurende de studie.
Compliance
- Het percentage gevolgde training sessies wordt geregistreerd per
hartrevalidatieprogramma.
Achtergrond van het onderzoek
Cardiovasculaire ziektes zijn de grootste oorzaak van mortaliteit in Europa
(meer dan 4 miljoen per jaar) en een belangrijke oorzaak van fysieke
beperkingen en verlies van productiviteit bij volwassenen wereldwijd. Daarnaast
is de behandeling van cardiovasculaire patiënten een grote kostenpost voor de
volksgezondheid. Zo zijn de kosten voor hart-en vaatziekten in de Europese Unie
(EU) circa ¤169 biljoen per jaar, waarbij 54% van de totale kostenpost bestaat
uit kosten voor de gezondheidszorg.
Onderzoek heeft reeds bewezen dat hartrevalidatie effectief is. Echter, welke
factoren hieraan ten grondslag liggen afgestemd per patiëntengroep
(bijvoorbeeld oudere versus jongere populatie), is nog onduidelijk. Met name
voor de oudere populatie lijkt de huidige hartrevalidatie niet toereikend. Dit
blijkt onder ander uit een relatief lage deelname en hoge uitval van deze groep
bij de hartrevalidatie ten opzichte van de jongere populatie die aan
hartrevalidatie deelneemt. Daarnaast blijkt de hartrevalidatie bij de oudere
populatie die wel deelnemen ook minder effectief te zijn dan bij jongere
deelnemers. Een geschikt hartrevalidatieprogramma gericht op met name de oudere
populatie is daarom gewenst.
Doel van het onderzoek
Als onderdeel van een EU onderzoeksproject, wordt met deze studie het effect
van de reguliere hartrevalidatie op de oudere populatie (65 jaar en ouder) in
acht hartrevalidatiecentra in Europa met elkaar vergeleken. Doel van dit
onderzoek is de huidige hartrevalidatie gericht op de oudere populatie te
verbeteren op het gebied van lange termijn effectiviteit, kosten effectiviteit
en participatieniveau.
Onderzoeksopzet
Prospectief cohortonderzoek
Inschatting van belasting en risico
Non-invasieve cardiale procedures in deze studie zijn niet gerelateerd aan een
mogelijk risico voor de patiënten van de studie. De procedures in deze studie
zijn onderdeel van de standaardzorg en behoren tot de dagelijkse routine.
Maximale inspanningstesten zullen worden uitgevoerd in het ziekenhuis onder
leiding van hooggekwalificeerd persoon.
Een mogelijke complicatie is een hematoom (~5%). Om complicaties te voorkomen
zal een ervaren professional de bloedafname uitvoeren. Aangezien de patiënten
meedoen aan de reguliere hartrevalidatie (gebaseerd op huidige richtlijnen)
verwachten geen aanvullende risico's door deelname aan de studie.
Publiek
Dokter van Heesweg 2
AB Zwolle 8025
NL
Wetenschappelijk
Dokter van Heesweg 2
AB Zwolle 8025
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Patiënten (65 jaar of ouder) die aan de hartrevalidatie gaan deelnemen
- Getekend informed consent
- Aan één van de volgende criteria voldoen:
o Patiënten met een acuut coronair syndroom (ACS), inlusief myocard infarcten (MI's) en/of revascularisatie binnen 3 maanden voor aanvang van het hartrevalidatieprogramma
o Patiënten die een percutane coronaire interventie (PCI) hebben ondergaan binnen 3 maanden voor aanvang van het hartrevalidatieprogramma
o Patiënten die een coronaire bypassoperatie (CABG) hebben ondergaan binnen 3 maanden voor aanvang van het hartrevalidatieprogramma
o Patiënten die operatief of percutaan geopereerd zijn aan een hartklepafwijking (inclusief percutane aortaklep vervanging/implantatie) binnen 3 maanden voor aanvang van het hartrevalidatieprogramma
o Patiënten met een stabiele angina op basis van gedocumenteerd significant coronair vaatlijden (gedefinieerd door reguliere non-invasieve of invasieve methodes)
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Contraindicatie voor deelname aan hartrevalidatie
- Mentaal onvermogen wat niet kan leiden tot participatie in de studie
- Ernstige beperking in mogelijkheid tot het uitvoeren van lichamelijke oefeningen
- Tekenen van ernstige cardiale ischemie en/of positieve inspanningstest voor ernstige cardiale ischemie
- Taalbarriere
- Geimplanteerde cardiale device (CRT-P, ICD)
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL52816.075.15 |