Evaluatie van het effect van hemodialyse met een verlaagd dialysaat calcium (1.25 mmol/l) en hemodialyse met calcium-citraat, op de T50 (omzetting van primaire naar secundaire CPPs) en cardiovasculaire parameters, in vergelijking met conventionele…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Bot-, calcium-, magnesium- en fosformetabolismestoornissen
- Nieraandoeningen (excl. nefropathieën)
- Arteriosclerose, stenose, vaatinsufficiëntie en necrose
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Verkalkingsneiging van het bloed gemeten met de T50-test die de omzettingstijd
van primaire naar secundaire CPPs meet.
Secundaire uitkomstmaten
Cardiovasculaire uitkomst parameters:
- Pulse wave velocity gemeten met een sphygmocor pulse wave velocity meter.
- Hartslag variabiliteit tijdens dialyse gemeten met een Taskforce monitor.
- Calcium en fosfaat reductie van dialyse, gemeten door dialysaat
quantificatie.
Achtergrond van het onderzoek
In chronische hemodialyse patiënten die worden behandeld met 3 maal per week
hemodialyse, blijft de cardiovasculair mortaliteit hoog, ondanks alle
technische verbeteringen in deze therapie in de afgelopen jaren. Uit onderzoek
is gebleken dat toegenomen vasculaire verkalking direct gerelateerd is aan een
toegenomen cardiovasculaire mortaliteit. In het bloed vormen calcium en fosfaat
samen met fetuin-A, kalkdeeltjes (calfication parcticles CPPs), om uit het
lichaam te kunnen worden verwijderd. De vorming van deze deeltjes verloopt in 2
stappen, waarbij de tijd tussen de primaire CPPs en secundaire CPPs een
weerspiegeling is van de verkalkingsneiging (calcification propensity) van het
bloed. Als deze omzetting snel verloopt, is de verkalkingsneiging hoog wat kan
leiden tot verhoogde vaatverkalking. De tijd van primaire naar secundaire CPPs
is te meten (T50-test), en uit eerder onderzoek is gebleken dat deze T50
gerelateerd is aan een verminderde survival en al sterk verbeterd na
hemodialyse. Deze verbetering was sterk gerelateerd aan de verwijdering van
fosfaat tijdens dialyse. Er is nog niet onderzocht wat het effect van verlaging
van het calcium in de dialyse vloeistof op de vorming van deze kalkdeeltjes is,
ook is nog niet onderzocht wat het effect van calcium-citraat, waarin citraat
een calcium-chelator is.
Doel van het onderzoek
Evaluatie van het effect van hemodialyse met een verlaagd dialysaat calcium
(1.25 mmol/l) en hemodialyse met calcium-citraat, op de T50 (omzetting van
primaire naar secundaire CPPs) en cardiovasculaire parameters, in vergelijking
met conventionele hemodialyse met een dialysaat calcium concentratie van 1.50
mmol/l.
Onderzoeksopzet
Gerandomiseerde cross-over studie, waarbij 22 stabiele hemodialyse patiënten
een week lang standaard hemodialyse zullen ondergaan, gevolgd door een week
lang hemodialyse met een dialysaat calcium van 1.25mmol/l of calcium-citraat
dialyse, gevolgd door een wash-out periode van 1 week op standaard hemodialyse,
gevolgd door opnieuw hemodialyse met een dialysaat 1.25 mmol/l of
calcium-citraat dialysaat, afhankelijk van de behandeling die ze daarvoor
hebben gehad.
Onderzoeksproduct en/of interventie
De 22 hemodialyse patiënten zullen in gerandomiseerde volgorde worden behandeld met hemodialyse met een dialysaat calcium van 1.25 mmol/l of hemodialyse met calcium-citraat dialyse vloeistof. De standaardbehandeling waarmee wordt vergeleken is hemodialyse met een dialysaat calcium concentratie van 1.50 mmol/l.
Inschatting van belasting en risico
In deze studie wordt slechts gebruik gemaakt van non-invasieve metingen die een
minimale belasting geven voor de patiënt. De bloed afnames worden verricht uit
de dialyse machine dus extra vena punctie is hiervoor niet nodig. Ook zullen de
pulse wave velocity metingen en de task force metingen plaatsvinden wanneer de
patiënten voor de dialyse behandeling in het ziekenhuis aanwezig zijn. De
verschillende dialysaat calcium concentraties en ook calcium-citraat dialysaat
zijn allen geregistreerde producten en worden reeds veelvuldig gebruikt.
Publiek
P. Debeyelaan 25 P. Debeyelaan 25
Maastricht 6202 AZ
NL
Wetenschappelijk
P. Debeyelaan 25 P. Debeyelaan 25
Maastricht 6202 AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Chronische Hemodialyse patiënten, meer dan 3 maanden geleden gestart met dialyse.
Hemodynamisch stabiele dialyses.
AV-fistula (shunt) die dubbele naald toegang of een getunnelde centrale veneuze dialyselijn met een bloed volume flow van minimaal 300ml/min tijdens de dialyse sessie toelaat.
Leeftijd 18 jaar of ouder.
Informed consent getekend.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Intrekken van informed consent.
Het bestaan van actieve ziekte (infectie, maligniteit, cardiovasculair event, ongecontrolleerde diabetes).
Lang QT syndroom.
Frequent hypotensive episoden tijdens de dialyse behandelingen (>10% van de behandelingen).
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
Register | ID |
---|---|
Ander register | NTR5226 |
CCMO | NL53094.068.15 |
OMON | NL-OMON28230 |