Het effect onderzoeken van zuurstoediening aan moeder op foetale hartslag, wanneer er sprake lijkt van foetale nood tijdens de laatste fase van de bevalling. Indien er een positief effect wordt gevonden zullen de gegevens uit deze studie worden…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Zwangerschaps-, weeën-, partus- en postpartumproblemen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Foetaal hartslagpatroon (duur, diepe en frequentie van variabele deceleraties,
basislijn en variabiliteit).
Secundaire uitkomstmaten
Bloedgasanalyse in veneus en arterieel navelstrengbloed (pH, base excess,
lactaat, pO2 en pCO2).
Apgar score neonaat
Manier van bevallen (spontaan, kunstverlossing, keizersnede)
Intensive care opname van neonaat
Markers van (oxidatieve) stress gemeten in navelstreng bloed
foetaal ECG
Ervaringen van patienten met deelname aan dit onderzoek
Achtergrond van het onderzoek
Perinatale asfyxie is een van belangrijkste redenen van perinatale morbiditeit
en mortaliteit in Nederland. Dit kan (indien ernstig), leiden tot asfyxie.
Ernstige asfyxie kan leiden tot overlijden of tot encefalopathie en
ontwikkelingsproblemen. Om de foetale conditie tijdens de bevalling te
monitoren wordt continu het foetale hartslagpatroon geregistreerd middels het
cardiotocogram. Als er sprake is van een afwijkend hartslagpatroon tijdens de
laatste fase van de bevalling (uitdrijving) kan er sprake zijn van een dreigend
zuurstoftekort bij de foetus. Dit kan (indien ernstig), leiden tot asfyxie. Er
zijn dan 3 opties: meer informatie krijgen over de reserves van het kind door
het analyseren van een druppel bloed van het hoofd, het kind direct geboren
laten worden (door bijvoorbeeld een keizersnede of kunstverlossing) of proberen
de conditie van het kind te verbeteren door bijvoorbeeld een aantal weeen niet
te persen, de weeen kortdurend te stoppen met medicijnen of de moeder op haar
zij te leggen. In Amerika wordt in zo'n situatie ook zuurstof toegediend aan de
moeder, omdat in eerdere kleine studies van matige kwaliteit bewezen is dat het
foetaal hartslagpatroon hierdoor verbetert, het zuurstofgehalte (pO2) van het
kind toeneemt en ook de zuurgraad (pH) verbetert. Echter in bijvoorbeeld
Engeland vind men dat men terughoudend moet zijn met het geven van zuurstof
tijdens de bevalling, omdat dit kan zorgen voor toename van vrije
zuurstofradicalen bij het kind. Het is onduidelijk of en welke consequenties
dit heeft. Belangrijke reviews geven aan dan een gerandomiseerde klinische
studie hard nodig is om uit te maken of zuurstoftoediening in geval van foetale
nood zinvol is of niet. In Nederland heeft de beroepsvereniging nog geen
uitspraak hierover gedaan.
Doel van het onderzoek
Het effect onderzoeken van zuurstoediening aan moeder op foetale hartslag,
wanneer er sprake lijkt van foetale nood tijdens de laatste fase van de
bevalling. Indien er een positief effect wordt gevonden zullen de gegevens uit
deze studie worden gebruikt voor het opzetten en uitvoeren van een groter
vervolgonderzoek naar het effect op navelstreng pH en/of Apgarscore.
Onderzoeksopzet
Gerandomiseerd, klinisch onderzoek in een derdelijns verloskundig centrum in
Nederland (Màxima Medisch Centrum).
Onderzoeksproduct en/of interventie
Het toedienen van 100% zuurstof aan barenden via een non-rebreathing masker.
Inschatting van belasting en risico
Gezien de interventie die in dit onderzoek onderzocht wordt in Amerika deel
uitmaakt van de standaard behandeling tijdens de bevalling lijken de te
verwachten negatieve gevolgen mee te vallen. Onderzoek dat beschikbaar is over
de positieve effecten van de interventie voor het kind zijn weliswaar kleine en
niet gerandomiseerde studies maar laten wel allemaal een positief effect zien
op het hartslagpatroon en zuurstofgehalte bij het kind wat wijst op een
verbetering van de foetale conditie. Inderdaad is het zo dat zuurstoftoediening
het aantal vrije zuurstofradicalen bij moeder en kind ook vergroot. Dit is
echter alleen onderzocht in een situatie waarbij er geen sprake was van foetale
nood (wat wel het geval is in ons onderzoek). Ten aanzien van de moeder lijkt
dit geen ernstige problemen op te leveren (eventuele vasoconstrictie in het
brein zal niet leiden tot ischaemie) en bij klachten kan de zuurstoftoediening
worden gestopt waardoor het effect snel uitdooft.
Het effect van het toenemen van vrije zuurstof radicalen bij de foetus is
alleen onderzocht indien na de bevalling 100% zuurstof direct aan de neonaat
wordt toegediend. Hierbij is aangetoond dat dit een verhoogde kans geeft op
oog- en longproblemen, met name bij te vroeg geboren neonaten. In onze studie
worden alleen a terme zwangeren geincludeerd. Daarnaast zal de hoeveelheid
zuurstof die daadwerkelijk de foetus in de baarmoeder bereikt via de placenta
vele malen lager zijn dan wanneer zuurstof direct aan de neonaat wordt
toegediend. Wat het nadelige effect is van de toename van vrije
zuurstofradicalen ten gevolgde van zuurstoftoediening aan moeder tijdens de
bevalling is zo zover ons bekend is niet onderzocht, maar gezien dit veelvuldig
gebeurd in Amerika verwachten wij geen grote nadelige effecten. Wij verwachten
dat de voordelen voor de foetus (minder kans op negatieve gevolgen van
zuurstoftekort tijdens de bevalling) en voor de moeder (minder kans op
kunstverlossing of keizersnede) opwegen tegen de eventuele nadelen.
Wat betreft de praktische uitvoering van het onderzoek is er voor het kind geen
extra belasting: de foetale hartslag wordt continu geregistreerd via een
draadje op het hoofdje van het kind, maar dit is standaard procedure bij alle a
terme vaginale bevallingen. Moeder moet tijdens de bevalling ademen door een
mond-neus masker wat eventueel ongemakkelijk kan zijn. Echter gezien dit in
Amerika bij een groot deel van de bevallingen gebeurd verwachten wij dat het
voor moeder een acceptabele procedure is.
Publiek
De Run 4600
Veldhoven 5504 DB
NL
Wetenschappelijk
De Run 4600
Veldhoven 5504 DB
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Maternale factoren:
- Leeftijd > 18 jaar
- A terme partus (zwangerschapsduur 37+0 - 41+6 weken)
- In opzet vaginale partus
- Voldoende begrip van Nederlandse of Engelse taal
- Informed consent getekend;Foetale factoren:
- Eenling
- Hoofdligging
- Suboptimaal of abnormaal CTG
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Maternale factoren
- Leeftijd < 18 jaar
- Gebruik van de volgende medicatie: corticosteroiden, antihypertensiva, magnesiumsulfaat, amiodaron, adriamycine, bleomycine, actinomycine, menadion, (chloor-) promazine, thiordiazine, chloroqine.
- Pre-existente cardiale aandoening
- Longziekte waarvoor medicatie
- Diabetes
- Hyperthyreoidie
- Anemie (Hb < 6.5 mmol/l)
- Roken, alcohol of drugsgebruik tijdens de zwangerschap
- Pre- of postterme partus (zwangerschapsduur < 37+0 of > 41+6 weken)
- Geplande keizersnede;Foetale factoren:
- Meerling zwangerschap
- Verdenking op intra-uteriene infectie (indien arts indicatie ziet voor antibiotische behandeling)
- Congenitale afwijkingen
- Stuitligging
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
EudraCT | EUCTR2015-001654-15-NL |
CCMO | NL53018.000.15 |