Het primaire doel van deze studie is om te onderzoeken of TAU plus MBT-P het sociaal functioneren meer verbetert dan TAU alleen.Verder wordt onderzocht of een mogelijk therapie effect wordt gedreven door een verbeterde sociale cognitie en een…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Schizofrenie en andere psychotische stoornissen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Sociaal functioneren, de primaire uitkomstmaat, wordt gemeten met de Social
Functioning Scale (SFS).
Secundaire uitkomstmaten
-Sociale Cognitie (Mediator): De TAT (Thematic Apperception Test), gescoord
middels het SCOR Systeem (Social Cognition and Object Relations System), wordt
gebruikt om het vermogen tot mentaliseren van de patiënt te beoordelen. Deze
test beoordeelt de emotionele differentiatie van een patiënt, de affectieve
toon van zijn / haar relaties, het reflectievermogen, de mate van
realiteitstoetsing, emotionele investering in relaties en begrip van sociale
causaliteit. Met de Hinting task wordt de kwaliteit van de Theory of Mind van
patiënten gemeten.
-Sociale stress reactiviteit: Met behulp van een Experience Sampling Monitoring
(ESM) apparaat genaamd de PsyMate, zullen we het spanningsniveau en de stemming
meten tijdens sociale interactie. Vragen met betrekking tot sociale spanningen
zijn onder andere: **'ik zou liever alleen willen zijn' en 'ik vind het huidige
gezelschap prettig'. Stemming wordt gemeten met vragen als: 'ik voel me somber'
(negatief affect) en 'ik voel me enthousiast' (positief affect).
- Kwaliteit van Leven : Met behulp van de MANSA , de Manchester Short
Assessment of the Quality of Life worden veranderingen in de levenskwaliteit
van patiënten gemeten
- Positieve, negatieve, angstige en depressieve symptomen: angstige en
depressieve symptomen worden beoordeeld door onafhankelijke psychologie master
studenten die blind zijn voor de toewijzing van patiënten aan het type
behandeling. De symptomen worden gemeten met een aantal items van de van de
positieve en negatieve Syndrome Scale (PANSS; item G2 en G4) . De PANSS is een
vragenlijst met 30 items die op een 7-punts Likert-schaal gewaardeerd dienen te
worden. Het instrument is ontwikkeld voor de beoordeling van de verschijnselen
die verband houden met schizofrenie. Steeds worden symptomen van de week voor
afname van de test gewaardeerd. Er wordt een Nederlandse versie gebruikt.
- Middelengebruik: Aan patiënten wordt gevraagd om middelengebruik/misbruik te
rapporteren op de PsyMate tijdens de PsyMate testperiodes.
- Ziektebesef: wordt gemeten met item G12 uit PANSS .
- Persoonlijkheidsorganisatie (Moderator): Evaluatie van de structurele
persoonlijkheidspathologie wordt gedaan met behulp van een door theorie
gedreven profiel benadering van de NVM (Nederlandse Verkorte MMPI). Drie
niveaus van Persoonlijkheidsorganisatie (PO) worden onderscheiden: de
neurotische PO (gekenmerkt door identiteitsintegratie) , Borderline PO
(identiteitsdiffusie) en Psychotische PO (identiteitsdiffusie gecombineerd met
een verminderde realiteitstoetsing) .
- Trauma (Moderator) : Het Childhood Experience of Care and Abuse (CECA)
interview wordt gebruikt om de mate van verwaarlozing en misbruik in de
kindertijd te meten. De CECA is een semi-gestructureerd interview dat er op is
gericht om de details en het tijdsverloop van traumatische ervaringen in de
kindertijd te beoordelen. Het beoordeelt het gebrek aan zorg (verwaarlozing,
antipathie), de mate van lichamelijke mishandeling, de mate van seksueel
misbruik en psychische mishandeling.
- Somatisatie: somatisatie wordt gemeten met behulp van items die betrekking
hebben op somatisatie in de NVM (Nederlandse Verkorte MMPI) .
- Therapietrouw wordt gemeten met de Medication Adherence Scale (MAQ).
Achtergrond van het onderzoek
Mentaliseren-Bevorderende Therapie (MBT) werd in eerste instantie ontwikkeld
door Peter Fonagy om de Borderline Persoonlijkheidsstoornis (BPS) te
behandelen. Met een aantal studies hebben Peter Fonagy en Anthony Bateman laten
zien dat de effectiviteit van MBT die van de gebruikelijke therapieën bij BPS
overstijgt. Sindsdien wordt MBT toegepast bij enkele andere psychiatrische
stoornissen, die gekenmerkt worden door gestoord mentaliseren.
Mentaliseren - of Sociale Cognitie - is het vermogen om mentale toestanden af
te leiden en te begrijpen uit het eigen gedrag of dat van anderen. Het staat
vast dat dit vermogen onderontwikkeld is bij veel patiënten met een
non-affectieve psychotische stoornis (NAPD). We menen dan ook dat MBT vooral
effectief zou kunnen zijn met betrekking tot deze patiënten.
Mentaliseren-Bevorderende Therapie voor Psychose (MBT-P) is ontwikkeld om deze
belemmeringen in sociale cognitie aan te pakken. Het is een psychodynamische
behandeling die zijn oorsprong vindt in hechtings- en cognitieve theorie en
specifiek ontwikkeld is voor de behandeling van NAPD. MBT-P heeft tot doel het
sociaal cognitief vermogen van patiënten te verbeteren en zo sociaal
functioneren te verbeteren en emotionele reactiviteit op sociale stress
situaties te verminderen. De verwachting is dat dit tevens kan leiden tot een
hogere kwaliteit van leven, meer ziektebesef, een vermindering van alcohol-en
drugsmisbruik en depressieve en angstige symptomen.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel van deze studie is om te onderzoeken of TAU plus MBT-P het
sociaal functioneren meer verbetert dan TAU alleen.
Verder wordt onderzocht of een mogelijk therapie effect wordt gedreven door een
verbeterde sociale cognitie en een vermindering van sociale stress
reactiviteit. Andere doelen zijn: te onderzoeken of patiënten in de Tau plus
MBT-P conditie - ten opzichte van TAU - een hogere kwaliteit van leven
genieten, zich meer bewust zijn van hun stoornis en om te onderzoeken of MBT-P
resulteert in minder middelenmisbruik, depressieve en angstige symptomen.
Onderzoeksopzet
De studie is een deels open, deels blind gerandomiseerd vergelijkende onderzoek
waarin TAU plus MBT-P met een controlegroep (TAU alleen) vergeleken wordt.
Patiënten, behandelaren en de lokale onderzoeker weet in welke conditie de
patiënten zich bevinden. Echter, de onderzoekers (onderzoeksassistent en
psychologie studenten) die na randomisatie de metingen verrichten, zijn niet op
de hoogte van de behandelconditie van de patiënten.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Mentaliseren-Bevorderende Therapie voor Psychose (MBT-P): MBT-P is een vorm van MBT die speciaal is ontworpen voor patiënten met een nonaffectieve psychotische stoornis (NAPD), zoals schizofrenie, schizofreniforme of schizo-affectieve stoornis (295.x), waanstoornis (297.1), korte psychotische stoornis (298.8) of psychotische stoornis niet anderszins omschreven (298.9). MBT-P is een langetermijn psychologische behandeling die bestaat uit zowel groeps- als individuele sessies. Het is gericht op de ontwikkeling van het sociaal cognitieve vermogen, dat wil zeggen het vermogen om mentale toestanden van zowel zichzelf als anderen te begrijpen. Dit helpt individuen zich aan te passen aan complexe sociale interacties en bij het reguleren stress in zulke situaties. Het helpt patiënten om een meer samenhangend en reflecterend levensverhaal te vormen en interpersoonlijke afstemming te ontwikkelen. Een aangepaste versie van het behandelingsprotocol, zoals ontwikkeld door Bateman en Fonagy voor patiënten met persoonlijkheidsstoornissen (MBT-PD), wordt gebruikt voor de behandeling van NAPD. MBT-P is beperkt tot de eerste stappen in het MBT-PD protocol: 1) leren (zelf)bewust te worden, 2) leren te reflecteren 3) meer gericht zijn op sociale interactie. MBT-P is minder intensief dan MBT-PD om de belasting te verminderen. Aanpassingen werden gemaakt door de behandeling aan de patiënten aan te passen: dit werd gedaan door de frequentie van groepssessies te verlagen en door behalve groepssessies ook individuele sessies aan te bieden om therapietrouw te maximaliseren.
Inschatting van belasting en risico
Aan deelname aan dit onderzoek zijn voor zover bekend geen gezondheidsrisico*s
verbonden. Wel is bekend dat groepstherapiën negatieve bijwerkingen kunnen
hebben voor patienten met psychotische stoornissen, als gevolg van uitlsuiting.
Het invullen van de vragenlijsten en deelname aan de interviews vereist wel
concentratie en kan inspannend zijn. Er is weinig bekend over de risico's van
MBT bij patiënten met NAPD, maar het is wel bekend dat groepstherapie negatieve
gevolgend kan hebben voor patiënten, zoals uitsluiting van de groep
bijvoorbeeld. De primaire groepstherapeuten zijn echter erg ervaren, dus wordt
dit risico minimaal geacht. Desalniettemin is er een proefpersonenverzekering
aanwezig. Het onderzoek vereist wel een behoorlijke tijdsinvestering. De totale
tijd die aan het onderzoek zelf zal besteed worden bedraagt ongeveer 22 uur,
verspreid over 2 jaar. Activiteiten zullen kort onderbroken moeten worden voor
het invullen van de PsyMate en soms zal aan anderen uitgelegd moeten worden
waarom dit gedaan wordt. De meeste mensen zijn hier snel aan gewend. Omdat het
gros van de metingen (16 van de beoogde 20 uur) in het dagelijks leven van de
participant zal plaatsvinden, achten wij de belasting acceptabel. De
MBT-therapie bevat 60 uur aan groepstherapie sessies en 15 uur aan individuele
therapie sessies verspreid over 18 maanden. De deelname is geheel vrijwillig en
ieder kan op elk gewenst moment zonder opgaaf van reden met het onderzoek
stoppen.
Publiek
Universiteitssingel 40
Maastricht 6229 ER
NL
Wetenschappelijk
Universiteitssingel 40
Maastricht 6229 ER
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
* Ten minste zes maanden therapie voorafgaand aan deelname, inclusief relevante voorlichting over nonaffectieve psychotische stoornissen (schizofrenie, schizofreniforme or schizoaffectieve stoornis (295.x), waanstoornis (297.1), korte psychotische (298.8) or psychose niet anderszins omschreven (298.9)).
* Minder dan tien jaar in behandeling voor een nonaffectieve psychotische stoornis.
* Leeftijd 18-55
* Geinformeerde toestemming
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
* een verstandelijke handicap en / of analfabetisme (het volgen van Nederlandse MLK of ZMLK onderwijs).
* Een gebrek aan beheersing van de Nederlandse taal.
* Ernstige verslaving, zodanig dat ontgifting noodzakelijk is. Na ontgifting kan de patiënt alsnog in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL47236.068.13 |