Het bepalen van de normaalwaarden in amplitudes, segmentintervallen en de hartas (met 95% BI) van het foetale ECG (fECG). Het vergelijken van het fECG bij gezonde foetussen en foetussen met een vorm van ernstige CHD. Het bepalen van de diagnostische…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hartaandoeningen, congenitaal
- Neonatale en perinatale aandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De metingen worden verricht tussen 08:00uur en 16:00, tijdens een regulaire
polikliniek afspraak. De meting duur is maximaal 45 minuten. Er worden
zelfklevende elektroden, in een vaste configuratie, op het maternale abdomen
geplakt. Een non-invasieve, elektrofysiologische monitor wordt gebruikt om de
elektrische activiteit op het maternale abdomen vast te leggen en op te slaan.
Tijdens deze meting wordt viermaal kortdurend een echo gemaakt om de ligging
van de foetus te bepalen. Dit is nodig om de hartas te kunnen bepalen. De
verkregen data zullen off-line geanalyseerd worden.
Bij analyse van het fECG wordt het maternale ECG wordt verwijderd, zonder de
aanwezig fECG-complexen aan te tasten. Artefacten ontstaan door foetale
bewegingen worden verwijderd. De amplitudes (P-, QRS- en T-top),
segmentintervallen en de hartas zullen worden bepaald.
Secundaire uitkomstmaten
Het vergelijken van het fECG van gezonde foetussen met het fECG van foetussen
met verschillende vormen van CHD. Bepalen wat de diagnostische waarde is van
het fECG om CHD te detecteren.
Achtergrond van het onderzoek
Een congenitale hartafwijking (Congential Heart Disease, CHD) is een ernstige
aangeboren afwijking, waarvoor vroege opsporing en behandeling noodzakelijk is.
Momenteel worden congenitale hartafwijkingen opgespoord middels het
"structureel echografisch onderzoek" bij ongeveer 20 weken zwangerschapsduur.
Hiermee worden echter maar 25-60% van de congenitale hartafwijkingen
opgespoord. Daarom is er noodzaak voor een techniek met een hogere
sensitiviteit en specificiteit, die vroeg in de zwangerschap deze afwijkingen
kan opsporen. Het non-invasieve, transabdominale foetale elektrocardiogram is
een veelbelovende manier om congenitale hartafwijkingen op te sporen. Vooraleer
afwijkingen opgespoord kunnen worden, is het van belang om de normaalwaarden in
amplitudes, segmentintervallen en de hartas (met 95%
betrouwbaarheidsintervallen (BI)) te bepalen.
Doel van het onderzoek
Het bepalen van de normaalwaarden in amplitudes, segmentintervallen en de
hartas (met 95% BI) van het foetale ECG (fECG).
Het vergelijken van het fECG bij gezonde foetussen en foetussen met een vorm
van ernstige CHD. Het bepalen van de diagnostische waarde van het fECG om CHD
op te sporen.
Onderzoeksopzet
Deze studie wordt opgezet als cross-sectioneel en case-cohort studie. Het
eerste deel van het onderzoek (cross-sectionele studie) vindt plaats in het
Máxima Medisch Centrum (MMC) Veldhoven en Diagnostiek voor U (DVU) Eindhoven.
Deze studie zal zich richten op het bepalen van de normaalwaarden in
amplitudes, segmentintervallen en de hartas van het fECG. Het tweede deel van
het onderzoek (case-cohort studie) zal zich richten op de amplitudes,
segmentintervallen en de hartas van foetussen met een vorm van ernstige CHD
zoals een Tetralogie van Fallot. De huidige methode voor het diagnosticeren van
CHD is een gestructureerde echo.
Het centrum waar de CHD wordt gediagnosticeerd middels SEO en GUO, zal de
patiënte informeren over deze studie en contact met ons opnemen indien de
patiënte wil participeren in deze studie. De deelnemende centra wordt gevraagd
om bij de deelnemers tijdens hun normale poliafspraak ook een 3D echo te maken
van het hart van de foetus. Centra die mee gaan doen met deze studie zijn het
MMC te Veldhoven, het Radboud Medisch Centrum te Nijmegen (UMCN), het
Academisch Medisch Centrum (AMC) Amsterdam en het Leids Universitair Medisch
Centrum (LUMC) .
Inschatting van belasting en risico
Er zijn geen risico's verbonden aan de fECG metingen of het gebruik van de echo
voor de moeder, foetus of derden. Allergie of irritatie voor de gebruikte
elektroden of de geleidingsgel zijn de enige mogelijke problemen die kan
optreden. Alle apparatuur die gebruikt wordt, is goedgekeurd door de Medische
Technische Dienst van het Máxima Medisch Centrum. De geleidingsgel wordt
wereldwijd gebruikt en is veilig in gebruik. Daarnaast is er een klein risico
dat er bij de zwangere compressie van de vena cava optreedt. Dit komt met name
voor bij patiënten in platte rugligging. Om dit te voorkomen zullen de
patiënten gedurende het gehele onderzoek in halfzittende positie of in linker
zijligging gepositioneerd worden.
Publiek
De Run 4600
Veldhoven 5504 DB
NL
Wetenschappelijk
De Run 4600
Veldhoven 5504 DB
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Cross-sectional studie: zwangere vrouwen, met een tot op heden ongecompliceerde éénling graviditeit, met een amenorroeduur van 18 tot 24 weken. Maternale leeftijd: 18 jaar of ouder. Case-cohort studie: zwangere vrouwen, met een éénling graviditeit met een bekende ernstige congenitale hartafwijking of hartritmestoornis, met een amenorroeduur van 18 tot 30 weken. Maternale leeftijd: 18 jaar of ouder. Ernstige CHD zal gedefinieerd worden als hemodynamisch van belang en/of een operatie of interventie in het eerste levensjaar.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Vrouwen jonger dan 18 jaar, een meerlingzwangerschap, een zwangerschap van een foetus met een bekende congentiale afwijking, anders dan een congenitale hartafwijking.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL48535.015.14 |
| OMON | NL-OMON20695 |