Onderzoeken of het injecteren van bloedplaatjes rijk plasma bij patiënten met klachten van de lumbale discus met of zonder anular tear en zonder modic effect heeft in het verbeteren van pijn en functionaliteit.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
discogene lage rugklachten
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Voor de pilot geldt een minimale uitkomst na 2 maanden; 1,5 punten NRS en 2
punten RMDQ verbetering.
Gebaseerd op voorlopige data uit de Verenigde Staten heeft de klinische
verwachting voor patiënten die geïnjecteerd worden met PRP voor pijn een
verloop van 7 naar 5 NRS over 12 maanden en voor functionaliteitbeperking een
verloop van 12 naar 9 RMDQ over 12 maanden. Voor de patiënten in de controle
groep is de verwachting dat die na een initiële positieve reactie op basis van
placebo effect, geen verbetering na 12 maanden laten zien.
Secundaire uitkomstmaten
geen
Achtergrond van het onderzoek
Discogene lage rugklachten zijn veel voorkomend en bij tweederde van de
patiënten onbehandelbaar. Als Rugpoli willen wij een behandeling voor deze
patiënten. Recent wetenschappelijk onderzoek in de Verenigde Staten suggereert
dat er een mogelijke oplossing is voor deze patiënten. De interventie die wordt
onderzocht is of de toevoeging van bloedplaatjes rijk plasma (PRP) door middel
van een intradiscale injectie een significante verbetering van pijn en
functionaliteit laat zien.
Doel van het onderzoek
Onderzoeken of het injecteren van bloedplaatjes rijk plasma bij patiënten met
klachten van de lumbale discus met of zonder anular tear en zonder modic effect
heeft in het verbeteren van pijn en functionaliteit.
Onderzoeksopzet
Eerst een pilot study met 10 proefpersonen waarin de haalbaarheid en juistheid
van het opgestelde protocol wordt getoetst. Daarbij moet de pilot een minimum
aan resultaat laten zien voordat de RCT wordt gestart.
Dubbelblind gerandomiseerd onderzoek. De hypothese die zal worden getest is als
volgt:
"Een injectie van 1cc bloedplaatjes rijk plasma, geprikt en direct verwerkt van
de patiënt, in een lumbale discus met of zonder anular tear en zonder modic,
verbetert de pijn en functionaliteit significant."
De meetinstrumenten die worden gebruikt zijn de NRS (pijnscore), Roland Morris
(functionaliteitbeperking) en de SF-36 (zelfervaren gezondheid).Er zijn 7
meetmomenten in de studie. De 0 meting voor vastlegging van de baseline
gegevens; 1 week en 4 weken na de behandeling volgt een controle meting (op
adverse events); en 2, 4, 6 en 12 maanden na de behandeling vinden
vervolgmetingen plaats.
Inschatting van belasting en risico
De risico*s van deelname aan dit onderzoek zijn nihil. De fysieke risico's
verbonden aan de voorgestelde studie omvatten een minimaal risico van infectie,
bloeding en schade aan de zenuwen. De belasting voor patiënten is 1x een
(telefonische) controleafspraak en 7x het invullen van de vragenlijst.
Publiek
De Eiken 3
Delden 7491 HP
NL
Wetenschappelijk
De Eiken 3
Delden 7491 HP
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
discogene lage rugklachten
o Een leeftijd tussen de 18 en 65 jaar.
o Pijn houdt aan voor een langere periode (minimaal 3 maanden).
o Pijn reageert niet op conservatieve behandeling (orale medicijnen, rehabilitatie).
o Behoud discushoogte van tenminste 50% vastgesteld met MRI- of CT scan.
o Uitpuilingen van de discus van 5mm of minder vastgesteld met MRI- of CT scan.
o Positief resultaat op de discografie conform Isis Guidelines. [46]
o Onderstaande exclusiecriteria zijn niet van toepassing.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
o Modicse veranderingen in de tussenwervelschijf
o Zwangerschap.
o Gebruik van anticoagulantia
o Systematische (huid)infectie bij de punctieplaats.
o Contrastallergie.
o Psychiatrische aandoeningen conform DSM 4 (screening dmv 4DKL in bijlage 3).
o Solide botfusie waardoor de discus niet toegankelijk is.
o Ernstige wervelkanaalstenose op de discusniveaus die moeten worden behandeld.
o Uitpuilingen aan de discus groter dan 5mm, extrusies, of aan het wervelkanaal geïsoleerde fragmenten.
o Spondylolisthesis graad 2 of groter.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL46021.044.13 |