In dit project gaan we op zoek naar nieuwe medicijnen gericht op specifieke symptomen bij patiënten met Vasculaire Cognitieve Stoornissen. Daarnaast onderzoeken wij met behulp van de modernste imaging-technieken of we de ernst en locatie van…
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Neurologische aandoeningen NEG
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Geen registraties gevonden.
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De verandering in prestatie op de cognitieve testen zoals gemeten met de
neurocart.
Secundaire uitkomstmaten
DTI en RS fMRI parameters voor integriteit van witte stof en neuronale
netwerken
Achtergrond van het onderzoek
Er zijn op dit moment zo*n 250.000 patiënten met dementie in Nederland. Door de
dubbele vergrijzing zal dit aantal binnen enkele decennia verdubbelen tot meer
dan een half miljoen in 2040. Tegelijkertijd neemt de omvang van de
beroepsbevolking af. Steeds minder mensen dragen de zorg voor steeds méér
patiënten met dementie. Eén van de belangrijkste oorzaken van cognitieve
achteruitgang en dementie zijn Vasculaire Cognitieve Stoornissen. Schade aan de
bloedvaten van de hersenen is hierbij verantwoordelijk voor de symptomen.
Patiënten met Vasculaire Cognitieve Stoornissen kunnen veel verschillende
problemen hebben, zoals geheugenstoornissen en problemen met planning en
overzicht. Ook hebben zij vaak stoornissen op het gebied van stemming, gedrag
en motoriek. Tot op heden zijn er geen geregistreerde behandelingen om de
symptomen voor deze groep patiënten te verminderen. Onderzoek naar nieuwe
medicamenteuze behandelingen is daarom hard nodig voor deze groep patiënten.
Doel van het onderzoek
In dit project gaan we op zoek naar nieuwe medicijnen gericht op specifieke
symptomen bij patiënten met Vasculaire Cognitieve Stoornissen. Daarnaast
onderzoeken wij met behulp van de modernste imaging-technieken of we de ernst
en locatie van cerebrovasculaire laesies kunnen relateren aan verminderde
structurele en functionele connectiviteit van specifieke hersensystemen
(neurotransmitter-systemen). Ook bestuderen we of een respons op een specifieke
challenge kunnen relateren aan de structurele en functionele veranderingen in
de individuele patient.
Onderzoeksopzet
De opzet van de studie is een proof of concept studie. 30 patiënten met
Vasculaire Cognitieve Stoornissen worden geïncludeerd in het onderzoek. Alle
patiënten die de geheugenpolikliniek van het Alzheimercentrum VUmc bezoeken
worden onderzocht volgens het standaard protocol.
Vervolgens zullen de patienten behandeld worden volgens een dubbel-blind 3-wegs
cross-over design. Op deze manier kunnen wij de effecten van medicatie op
vermindering van specifieke symptomen precies meten. De behandelingen en de
metingen zullen plaats vinden in nauwe samenwerking met het Center for Human
Drug Research, op onze speciaal daarvoor ingerichte Clinical Research Unit.
Daarnaast onderzoeken we bij deze patiënten met behulp van nieuwe beeldvormende
technieken (Diffusion Tensor Imaging MRI, Resting State fMRI) wat de ernst en
locatie van cerebrovasculaire laesies voor invloed hebben op specifieke witte
stofbanen en onderzoeken we of de locatie en de ernst van cerebrovasculaire
laesies in relatie gebracht kunnen worden met verminderde functionele en
structurele connectiviteit.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Methylfenidaat 10 mg Galantamine 16 mg Placebo
Inschatting van belasting en risico
Patienten zullen onze research unit drie maal afzonderlijk bezoeken. Tijdens
deze drie bezoeken krijgen ze in willekeurige volgorde de medicatie, danwel
placebo, en zullen zij een aantal neuropsychologische testen verrichten op de
Neurocart. Ook zal er tijdens de studiedag een aantal keer bloed worden
afgenomen via een infuus.
De gebruikte medicijnen zijn reeds geregistreerd en worden in lage dosering
gebruikt om de kans op bijwerking zo laag mogelijk te houden. Het infuus kan
mogelijk een blauwe plek geven, wat een licht discomfort kan geven. Patienten
zullen ook eenmalig een MRI-scan van het hoofd ondergaan. Er wordt geen iv
contrast gegeven, hierdoor is de MRI-scan belasting laag.
Publiek
de Boelelaan 1118
Amsterdam 1081 HZ
NL
Wetenschappelijk
de Boelelaan 1118
Amsterdam 1081 HZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
ambulante patient
fronto-executieve dysfunctie en/of geheugenproblemen
bewezen vasculaire schade op beeldvorming
MMSE =/>16
CDR 0.5-1.0
Geen contraindicatie voor het gebruik van cholinesteraseremmers of methylfenidaat
Beoordeeld door de behandelend neuroloog als wilsbekwaam en in staat om de implicaties van participatie te begrijpen
Aanwezigheid van een studiepartner bij het geven van informatie en het tekenen van een informed consent
Getekend informed consent
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Klinisch relevant afwijkende fysieke of mentale gesteldheid die mogelijk kan interfereren met de studie.
Klinisch relevante afwijkende laboratorium waarde, afwijkend ECG of vitale parameters of afwijkende bevinden bij lichamelijk onderzoek.
Niet willen of niet kunnen stoppen met roken gedurende 12 uur voor een studiedag tot 12 uur na een studiedag.
Andere verklaring voor de cognitieve symptomen
Gebruik van doseringen van corticosteroiden die in de opinie van de onderzoeker invloed kan hebben op de farmacodynamische metingen van de studie
Gebruik van celiprolol of sotalol
Gebruik van neuroleptica
Gebruik van centraal werkenede anticholinergica (oxybutinine, mebeverine, ipratropiumbromide)
Gebruik van benzodiazepine binnen 48 uur voor een studiedag
Gebruik van cholinesteraseremmers (rivastigmine, galantamine, donepezil)
Alcoholabusus
Gebruik van recreationele drugs
Gebruik van CYP2D6 remmers (kinidine, paroxetine, fluoxetine) of CYP3A4 remmers (ketoconazol, ritonavir)
Iedere andere conditie die volgens de beoordeling van de onderzoeker complicaties opleveren voor de studie danwel het welzijn van de proefpersoon
Een contra-indicatie voor MRI
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
EudraCT | EUCTR2013-003396-35-NL |
CCMO | NL45933.029.13 |