Het beantwoorden van de volgende onderzoeksvragen:1. Verhogen arteriële intima verkalking en arteriële media verkalking in de arteriën van de onderste extremiteit het risico op hart- en vaatziekten bij mensen met een hoog risico op hart- en…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Kransslagaderaandoeningen
- Arteriosclerose, stenose, vaatinsufficiëntie en necrose
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Eindpunten onderzoeksvraag 1: Hart-en vaatziekten: coronaire hartziekten,
beroerte, perifeer vaatlijden, hartfalen en vasculaire complicaties van
diabetes.
Eindpunten onderzoeksvraag 2: Arteriële intima verkalking en arteriële media
verkalking in de onderste extremiteit .
Secundaire uitkomstmaten
Niet van toepassing.
Achtergrond van het onderzoek
Arteriële intima en arteriële media verkalking zijn twee soorten vaatverkalking
die onafhankelijk van elkaar kunnen optreden en verschillen in hun morfologie.
Er is echter weinig bekend over de verschillen in hun determinanten en
respectievelijke klinische gevolgen.
Doel van het onderzoek
Het beantwoorden van de volgende onderzoeksvragen:
1. Verhogen arteriële intima verkalking en arteriële media verkalking in de
arteriën van de onderste extremiteit het risico op hart- en vaatziekten bij
mensen met een hoog risico op hart- en vaatziekten, en verschilt deze relatie?
2. Wat zijn de risicofactoren voor arteriële intima verkalking en arteriële
media verkalking in de onderste extremiteit bij mensen met een hoog risico op
hart-en vaatziekten? In hoeverre verschillen of overlappen deze?
Onderzoeksopzet
Deze studie is een observationele cohort studie genest binnen het SMART
('Secondary Manifestations of ARTerial disease') cohort en het diabetes zorg
systeem (DCS-diabetes care system) cohort. SMART is een prospectieve cohort
studie waarbij na een uitgebreide baseline screening alle ingesloten patienten
iedere 6 maanden een follow-up vragenlijst krijgen toegestuurd. Het DCS is ook
een prospectieve cohort studie met een uitgebreide baseline screening waarbij
de ingesloten patiënten elk jaar terugkomen, dit is gekoppeld aan de jaarlijkse
diabetes controle.
In deze satellietstudie (ARTEMIS) krijgen deelnemers een CT scan van de benen
waarmee de aanwezigheid van arteriële intima verkalking en arteriële media
verkalking in kaart wordt gebracht. In het DCS cohort wordt ook een scan
gemaakt van het hart, om de verkalking in de benen te kunnen vergelijken met
het hart.
Inschatting van belasting en risico
SMART: Er wordt een CT-scan zonder contrastvloeistof van de benen gemaakt. Het
scannen duurt ongeveer 5 minuten totaal (feitelijke CT-scan 3 seconden) en de
belasting van de procedure is laag. De stralingsdosis is <1 mSv, waaraan een
laag risico verbonden is. Er zal geen extra bezoek aan het ziekenhuis nodig
zijn, aangezien de CT-scan zal worden gepland op het moment van het SMART of
SMART2 bezoek.
DCS: Bij de deelnemers van het DCS cohort wordt er, tijdens een extra visite,
een buisje bloed afgenomen en de enkel-arm index gemeten. Ten slotte ondergaan
ze een scan in het Westfries Gasthuis te Hoorn. Het diabetes centrum is
namelijk gevestigd naast het Westfries Gasthuis. Er wordt een CT-scan zonder
contrastvloeistof gemaakt van de benen en het hart. Het scannen duurt 15
minuten (feitelijke scan 50 seconden). De stralingsdosis is 1.6-2.0 mSv, dit is
verbonden met een laag risico. Er moet echter wel een apart bezoek gepland
worden voor deze CT-scan.
Publiek
Heidelberglaan 100
UTRECHT 3584 CX
NL
Wetenschappelijk
Heidelberglaan 100
UTRECHT 3584 CX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Proefpersoon voldoet aan de algemene SMART/DCS inclusiecriteria en is bereid geincludeerd te worden in het SMART/DCS cohort.
Proefpersoon is bereid een CT scan van de benen te ondergaan ten tijde van de SMART of SMART2 screeningsdag. Proefpersonen in het DCS cohort zijn bereid om CT scan van de benen en het hart te ondergaan gedurende een apart bezoek.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Proefpersoon heeft een bilaterale (onderbeens)amputatie ondergaan
Proefpersoon is zwanger
Proefpersoon neemt deel aan the SMART-Medea studie
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL47647.041.14 |