Onze hypothese is dat verapamil de progressie van paroxismaal naar persisterend AF vermindert, rate control, inspanningstolerantie en kwaliteit van leven verbetert en kosten reduceert in vergelijking met metoprolol.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hartritmestoornissen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaat is incidentie van AF progressie van paroxismaal naar
persisterend AF of een pulmonaal vene ablatie.
Secundaire uitkomstmaten
De belangrijkste secundaire uitkomstmaten zijn AF burden, hartfrequentie,
inspanningstolerantie, symptomen, kwaliteit van leven en kosten.
Achtergrond van het onderzoek
Paroxismaal (vanzelf beëindigend) atriumfibrilleren (AF) heeft de neiging om in
de loop van de tijd hardnekkiger te worden naar persisterend (niet vanzelf
beëindigend) AF (AF progressie). Verapamil en metoprolol zijn beiden
geregistreerd voor rate control bij atriumfibrilleren. Uit dierexperimentele
studies en retrospectief onderzoek bij patiënten blijkt dat verapamil de
progressie van AF kan verminderen, terwijl bètablokkers dit niet doen. Uit
eerdere studies bij patiënten met permanent AF blijkt dat verapamil kan leiden
tot betere rate control, betere inspanningstolerantie en een betere kwaliteit
van leven vergeleken met metoprolol.
Doel van het onderzoek
Onze hypothese is dat verapamil de progressie van paroxismaal naar persisterend
AF vermindert, rate control, inspanningstolerantie en kwaliteit van leven
verbetert en kosten reduceert in vergelijking met metoprolol.
Onderzoeksopzet
Een multicenter, prospectieve, open label, gerandomiseerde studie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Patiënten worden gerandomiseerd naar verapamil mga 240mg eenmaal daags of metoprolol mga 100mg eenmaal daags. Doseringen worden aangepast (halvering of verdubbeling) op basis van hartfrequentie en bloeddruk. In totaal worden 200 patiënten met paroxismaal AF geïncludeerd. Data wordt verzameld op baseline, na 1 maand, na 6 maanden en na 12 maanden.
Inschatting van belasting en risico
Zowel verapamil als metoprolol zijn geregistreerd voor gebruik ten behoeve van
rate control bij atriumfibrilleren en kunnen veilig worden gebruikt in de
geselecteerde studiepopulatie. Proefpersonen bezoeken het ziekenhuis vier maal
in één jaar in plaats van de gebruikelijke een jaarlijkse controle. Wij
verwachten een absolute risico reductie voor AF progressie van 15% bij
patiënten die verapamil gebruiken versus metoprolol. Dit zal ook leiden tot
minder ziekenhuisopnames en minder pulmonaal vene ablaties. Kwaliteit van
leven, bijwerkingen en inspanningstolerantie worden vergeleken en
kosteneffectiviteit van de behandelingen wordt berekend.
Publiek
Van Swietenplein 1
Groningen 9728NT
NL
Wetenschappelijk
Van Swietenplein 1
Groningen 9728NT
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Om deel te kunnen nemen aan deze studie moet een proefpersoon voldoen aan de volgende criteria: Patiënten (leeftijd >= 18) met symptomatisch paroxismaal atriumfibrilleren met een indicatie voor rate control medicatie, welke meedoen aan de RACE 5 registratie studie. Patiënten moeten in staat en bereid zijn het informed consent formulier te tekenen voor de gerandomiseerde studie.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Exclusie criteria zijn (voorgeschiedenis met) persisterend atriumfibrilleren, eerdere allergie of intolerantie voor de studiemedicatie, hartfalen met verminderde ejectiefractie, symptomatische hypotensie, atrioventriculaire geleidingsstoornissen, ernstig astma/COPD, eerdere pulmonaal vene ablatie (PVI), zwangerschap en borstvoeding.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL62365.099.17 |
| Ander register | protocol gaat aangemeld worden bij clinicaltrials.gov |
| OMON | NL-OMON27565 |