Doel van het onderzoek is de radiologische en klinische lange termijn uitkomst vat te stellen van een spier-sparende operatie-techniek voor posterieure decompressie van het cervicale wervelkanaal (de z.g. "split-laminectomie).
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Ruggenmerg- en zenuwwortelaandoeningen
- Zenuwstelsel, schedel en wervelkolom therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaten zijn het al dan niet optreden van cervicale kyphose
en segmentale instabiliteit op de X-CWK tenminste 2 jaar postoperatief.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomst parameters zijn de Neck Disability Index score, de Nurick
Score, de JOA score en het ervaren herstel op een 5-punts Likert schaal.
Achtergrond van het onderzoek
Cervicale spondylotische myelopathie (CSM) is een relatief vaak voorkomende
oorzaak van loopstoornissen en invaliditeit bij ouderen, waarvoor meestal
chirurgische behandeling nodig is. De standaard chirurgische behandeling van
multisegmentale CSM is een dorsale decompressie van het wervelkanaal door
middel van een laminectomie op meerdere niveaus. Hierbij worden echter vaak
postoperatieve problemen gezien, zoals persisterende axiale pijn, restrictie
van de nek bewegingen, spinale instabiliteit en kyphotische misvorming van de
nek in 15-20% van de gevallen. Deze problemen worden veroorzaakt door
chirurgische beschadigingen aan het posterieure extensor mechanisme van de
cervicale wervelkolom. Om kyphose te voorkomen en cervicale beweeglijkheid te
behouden, zijn minimaal-invasieve operatietechnieken voorgesteld die erop
gericht zijn het posterieur spieren-ligamenteuze mechanisme intact te houden.
In dit kader hebben wij een "split laminectomie" techniek ontwikkeld, waarmee
een selectieve en adequate decompressie van het cervicale wervelkanaal kan
worden bereikt, maar waarbij de musculaire (m.n. de m. multifidus en m.
semispinalis) en ligamentaire aanhechtingen aan de lamina en processi spinosi
zoveel mogelijk behouden blijven. Eerder is gebleken dat deze operatietechniek
veilig is en vergelijkbare korte-termijn resultaten oplevert als de
conventionele cervicale laminectomie. Belangrijke voordelen waren echter de
kortere operatieduur, kleinere incisies en minder bloedverlies. Hoe de lange
termijn resultaten en het percentage kyphoses zich ook gunstig verhouden ten
opzichte van de standaard laminectomie is echter tot op heden niet bekend.
Doel van het onderzoek
Doel van het onderzoek is de radiologische en klinische lange termijn uitkomst
vat te stellen van een spier-sparende operatie-techniek voor posterieure
decompressie van het cervicale wervelkanaal (de z.g. "split-laminectomie).
Onderzoeksopzet
Retrospectieve observationele cohort studie
Inschatting van belasting en risico
Er zijn voor de deelnemers geen specifieke voordelen van deelname aan de
studie. De belasting die deelname aan het onderzoek met zich meebrengt houdt
het volgende in: invullen van een 3-tal korte vragenlijsten, het ondergaan van
een standaard oriënterend neurologisch onderzoek, en het laten maken van een
röntgenfoto van de nek. Wij menen dat deze belasting acceptabel is. De risico's
zijn zeer laag en omvatten alleen het stralingsrisico van de röntgenfoto. De
stralenbelasting bij dit onderzoek bedraagt 0,2mSv, wat gelijk staat aan
een-tiende van de jaarlijkse achtergrondstraling in Nederland. Wij zijn daarom
van mening dat dit zeer lage risico in verhouding staan tot de verwachte
voordelen van dit onderzoek, t.w. betere outcome na chirurgische behandeling
voor cervicale spondylotische myelopathie.
Publiek
Jan Tooropstraat 164
1006 AE Amsterdam 1006 AE
NL
Wetenschappelijk
Jan Tooropstraat 164
1006 AE Amsterdam 1006 AE
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Alle patienten die tussen 01-01-2005 and 31-12-2014 in OLVG-west (formerly Sint Lucas Andreas Ziekenhuis) een cervicale split laminectomie hebben ondergaan wegens cervicale myelopathie komen in aanmerking voor inclusie in deze studie. Voor deelname moet de proefpersoon voldoen aan de volgende criteria: 1. Leeftijd 18 - 80 jaar ten tijde van de operatie. 2. Bij de proefpersoon was de diagnose cervicale spondylotische myelopathie gesteld waarvoor een indicatie tot posterieure chirurgische decompressie bestond. 3. Er is een cervicale split laminectomie uitgevoerd tussen 2004 and 2013. 4. De radiologische diagnose was compatibel met de klinische verschijnselen. 5. Het medisch dossier en de radiologische beelde zijn besschikbaar voor beoordeling. 6. Proefpersoon is bereid en in staat om aan het onderzoek mee te doen volgens protocol. 7. Proefpersoon is bereid en in staat om informed consent te geven.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Geen split laminectomie verricht, maar een conventionele laminectomie of andere procedure. 2. Medisch dossier of beeldvormend onderzoek niet beschikbaar. 3. Proefpersoon heeft eerdere nekoperatie ondergaan. 4. Proefpersoon werd geopereerd wegens andere indicatie dan cervicale spondylotische myelopathie, zoals tumor, trauma of infectie. 5. Cervicale posterieure spondylodese werd tevens verricht. 6. Proefpersoon heeft een aangeboren afwijking van de cervicale wervelkolom. 7. Proefpersoon heeft ernstige neurologische comorbiditeit. 8. Proefpersoon is overleden.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL56669.100.16 |