Het primaire doel is het vergelijken van 'all cause discontinuation' in patiënten met schizofrenie gerandomiseerd in een van de twee depot medicatie armen (aripiprazole depot of paliperidone palmitaat) met patiënten gerandomiseerd in een…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Schizofrenie en andere psychotische stoornissen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomst is het discontinueren met de studiemedicatie om elke reden
(i.e. stoppen of veranderen van medicijn, een tweede antipsychoticum toevoegen
boven de toegestane limiet, patiënt trekt informed consent in, patiënt heeft
een maandelijks bezoek gemist ondanks een herinnering)
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomsten zijn scores op de volgende vragenlijsten: Positive and
Negative Symptom Scale (PANSS), CGI, Personal and Social Performance Scale
(PSP), Subjective Wellbeing (SWN), quality of life (EQ-5D), cognitive
functioning, prevalence of aggression incidents, resource utilization en
veiligheids uitkomsten. In een apart protocol met een apart informed consent
worden de patiënten gevraagd bloed te geven voor genetische en immuun-systeem
gerelateerde analyses.
Achtergrond van het onderzoek
Schizofrenie is een chronische psychiatrische ziekte met periodes van remissie
en terugval. Patiënten variëren in frequentie en ernst van terugval, tijd tot
terugval en tijd in remissie. Stoppen met innemen van antipsychotische
medicatie is veruit de belangrijkste reden voor terugval.
Een mogelijke methode om therapietrouw te optimaliseren is patiënten met
langdurige, depot medicatie te behandelen in plaats van met orale medicatie.
Echter, ondanks het schijnbare "gezond verstand" van deze benadering, wordt
deze niet algemeen aangenomen door psychiaters en is deze ook niet
ondubbelzinnig aangetoond in klinische studies. Daarom willen we mogelijke
voordelen van depot medicatie boven orale antipsychotica onderzoeken in een
onafhankelijk ontworpen en uitgevoerd, gerandomiseerd, pragmatisch onderzoek.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel is het vergelijken van 'all cause discontinuation' in
patiënten met schizofrenie gerandomiseerd in een van de twee depot medicatie
armen (aripiprazole depot of paliperidone palmitaat) met patiënten
gerandomiseerd in een van de twee orale formuleringen van dezelfde medicatie
(aripiprazole of paliperidone) gedurende een 18 maanden follow-up periode.
Secundaire objectieven zijn verschillen in ernst van de symptomen, globaal
functioneren, kwaliteit van leven, psychsociaal functioneren en neven effecten,
de a-priori mening van de patienten en onderzoekers ten aanzien van de
vergelijking van oraal vs depot en safety metingen.
Onderzoeksopzet
Pragmatisch, gerandomiseerd, open label, multicenter, multinationaal
vergelijkingsonderzoek. Eén maand voor de medicatieswitch en een follow-up van
18 maanden. Patiënten die gevraagd zijn voor deelname maar hebben geweigerd
vóór de eerste toediening van studiemedicatie, worden gevolgd met de Clinical
Global Impresiion List (CGI), zo nauw mogelijk volgens studieschema als
mogelijk, tenzij zij dit ook weigeren.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Randomisatie en het omzetten van medicatie (1:1:1:1) op paliperidone palmitaat, aripiprazole depot, orale aripiprazole of orale paliperidon.
Inschatting van belasting en risico
Gebruik van de studiemedicatie betekent dat er een risico is op bijwerkingen
zoals alle (antipsychotische) medicijnen bijwerkingen hebben. Er is geen
additioneel risico geassocieerd met de studie procedures. De intentie van de
pragmatische onderzoeksopzet is het minimaliseren van extra tijdsinvestering
van de deelnemende patiënten. Potentiële individuele voordelen zijn die,
geassocieerd met de nauwlettende opvolging van de lange termijn behandeling van
schizofrenie.
Publiek
Heidelberglaan 100
Utrecht 3584 CX
NL
Wetenschappelijk
Heidelberglaan 100
Utrecht 3584 CX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Diagnose schizofrenie zoals gedefinieerd door DSM-IV-R zoals bepaald bij de M.I.N.I.plus.
2. Leeftijd: 18 jaar of ouder
3. De eerste psychose is minimaal 6 maanden geleden en maximaal 7 jaar geleden.
4. Indien de patiënt antipsychotische medicatie gebruikt, wordt een wijziging van medicatie overwogen.
5. In staat zijn tot het geven van informed consent.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Intolerantie/overgevoeligheid voor beide* medicamenten (inclusief actieve bestanddelen, metabolieten en hulpstoffen) en/of overgevoeligheid van risperidon.
2. Zwanger of borstvoeding.
3. Patiënten die clozapine gebruiken.
4. Patiënten die het onderzoek niet volledig begrijpen of niet competent zijn tot het maken van een rationale conclusie om wel of niet deel te nemen.
5. Patienten met een bekende geschiedenis van intolerantie voor beide* studie medicaties en/of een bekende geschiedenis van niet-reageren op een behandeling met beide* studie medicaties voor minstens 6 weken met de geregistreerde dosis range.
6. Gerechtelijke patiënten.
7. Patiënten die behandeld zijn met een onderzoeksmedicijn binnen 30 dagen voor screening.
8. Gelijktijdig deelname in een andere interventiestudie (zowel medicatie of psychosociale interventie)
*Indien intolerantie/overgevoeligheid of niet reageren in het verleden voor één van beide studie medicamenten gedocumenteerd is, kan de patient nog steeds deelnemen. Bij de randomisatie zal echter de betreffende arm geblokkeerd worden.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2014-002765-30-NL |
| ClinicalTrials.gov | NCT02146547 |
| CCMO | NL49490.041.14 |