Onderzoeken of een testmaaltijd gesupplementeerd met caseïne-eiwit bij patiënten met een gastric bypass operatie resulteert in hogere concentraties verzadigingsgerelateerde plasma-aminozuren en verzadigingsgerelateerde hormonen en leidt tot meer…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
- Therapeutische verrichtingen en ondersteunende zorg NEG
Synoniemen aandoening
Aandoening
Obesitas
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
- Het netto incrementele gebied onder de curve van plasma concentraties
van verzadigingsgerelateerde aminozuren en derivaten (Alanine, Arginine,
Asparagine, Glutamine, Glycine, Histidine, Lysine, Fenylalanine, Serine,
Taurine, Threonine, A-aminoboterzuur) onderzoeken en vergelijken na inname van
lactosevrije melk gesupplementeerd met ofwel caseïne- of wei-eiwit in een
gerandomiseerde gecontroleerde crossoveronderzoek bij patiënten 12 tot 18
maanden na een primaire gastric bypass operatie.
Secundaire uitkomstmaten
- Het effect van beide eiwitsupplementen toegevoegd aan lactosevrije
melk onderzoeken en vergelijken op plasma concentraties van alle aminozuren en
derivaten, plasma concentraties van anorexigene gastro-intestinale hormonen PYY
en GLP-1, verzadiging, honger, dumping symptomen, hartslag, bloeddruk, glucose
metabolisme en ad libitum voedselopname na afloop van de testmaaltijd in een
gerandomiseerde gecontroleerde crossover studie bij patiënten 12 tot 18
maanden na een primaire gastric bypass operatie.
- Het onderzoeken van de zelfgerapporteerde voedingspatronen, de
inname van macronutriënten, energie-inname, eetgedrag en lichamelijke
activiteit, gemeten met vragenlijsten in patiënten 12-18 maanden na een
primaire gastric bypass operatie.
Achtergrond van het onderzoek
Eiwitten in het dieet zouden van groot belang kunnen zijn om postoperatieve
resultaten te verbeteren na bariatrische chirurgie gezien de effecten ervan in
de niet-chirurgische populatie bij het behoud van vetvrije massa, inductie van
verzadiging en preventie van eiwit ondervoeding. En terwijl de hoeveelheid
dieet eiwit de belangrijkste focus is in veel studies, kan de
aminozuursamenstelling van de ingenomen eiwitten ook van belang zijn. Onze
systematische review over het effect van eiwitten in het dieet na de gastric
bypass operatie concludeerde dat er een essentiële voordelige rol kunnen zijn,
maar door een beperkte hoeveelheid aan literatuur en de diversiteit in de
primaire eindpunten kan er geen hard bewijs worden verstrekt en is er meer
onderzoek van hoge kwaliteit nodig.
De resultaten uit onze recente studie tonen aan dat verscheidene
plasmaconcentraties van aminozuren verhoogd waren in gastric bypass patiënten
na een Mixed Meal Tolerantie Test (MMTT) bij degenen die meer verzadiging
ervaren en bij de patiënten met hogere concentraties verzadigingsgerelateerde
(anorexigenische) hormonen in 3,5 uur na inname van een gestandaardiseerde
testmaaltijd. Deze studie wijst in de richting dat een postprandiaal plasma
aminozuur profiel dat vergelijkbaar is met caseïne eiwit geassocieerd is met
zowel verhoogde verzadiging als verhoogde concentraties van
verzadigingsgerelateerde gastro-intestinale hormonen. Bij gezonde en obese
mensnen heeft whey-eiwit echter meer effect op verzadiging, het actieve GLP-1
en insuline in vergelijking met caseïne-eiwit. Er zijn geen studies uitgevoerd
met verschillende soorten eiwitten bij gastric bypass patiënten.
Doel van het onderzoek
Onderzoeken of een testmaaltijd gesupplementeerd met caseïne-eiwit bij
patiënten met een gastric bypass operatie resulteert in hogere concentraties
verzadigingsgerelateerde plasma-aminozuren en verzadigingsgerelateerde hormonen
en leidt tot meer postprandiale verzadiging en minder honger in vergelijking
met een testmaaltijd gesupplementeerd met wei-eiwitten.
Onderzoeksopzet
Dit is een pilot studie met een enkelblind gerandomiseerd crossover design. De
werving start in november 2017 en zal doorgaan door opeenvolgend potentiële
kandidaten te benaderen. Het verwachte einde van de studie is april 2018.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Tijdens twee studiebezoeken ontvangen de proefpersonen 200 ml lactosevrije melk met 15 g caseïne-eiwit of met 15 g wei-eiwit als aanvulling in een enkelblinde gerandomiseerde volgorde.
Inschatting van belasting en risico
Belasting: Deelnemers worden gevraagd om het ziekenhuis tweemaal na een nacht
vasten te bezoeken, afgezien van hun routine follow-upbezoeken. Elk bezoek
duurt ongeveer 5 uur. Vragenlijsten, een kort lichamelijk onderzoek inclusief
gewicht en lengte worden uitgevoerd. De testmaaltijd bestaat uit lactosevrije
melk met toevoeging van hetzij caseïne-eiwit of wei-eiwit. Tijdens het bezoek
wordt bloed 9 keer agenomen via een intraveneuze katheter. Een totaal van 193,5
ml bloed zal elk bezoek worden afgenomen. Ze mogen niet drinken, eten of roken
tijdens het bezoek.
Risico's: Bloedafname door plaatsing van een intraveneuze katheter kan enig
ongemak veroorzaken door pijn en er is een laag risico op blauwe plekken en
infecties. De testmaaltijd en de eiwit supplementen zijn commercieel
verkrijgbaar en er zijn geen belangrijke risico's te verwachten. Hoewel
intolerantie/allergie voor melk of soja een exclusiecriterium is, kunnen
deelnemers met onbekende intoleranties of allergieën nadelige effecten van de
testmaaltijd krijgen.
Voordeel: Er zijn geen persoonlijke directe voordelen voor de deelnemers.
Publiek
Henri Dunantweg 2
Leeuwarden 8934AD
NL
Wetenschappelijk
Henri Dunantweg 2
Leeuwarden 8934AD
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Vrouwelijk geslacht
Gastric bypass operatie op leeftijd van 18 tot en met 65 jaar
Primaire gastric bypass operatie was 12 tot 18 maanden geleden
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Geen follow-up mogelijk
Bekende allergieën of intoleranties voor de ingrediënten van het interventieproduct
Medicijngebruik welk bekend zijn om beïnvloeding van de gastro-intestinale motiliteit of de eetlust
Zwangerschap
Hypo- of hyperthyreoidie
Bekend malabsorptie syndroom
Bekend hartfalen
Bekende nierinsufficiëntie of nierfalen
Bekend ernstig leverfalen
Bekende ernstige symptomatische post gastic bypass hypoglycemieën
Actieve diabetes mellitus of remissie
Eerdere maagoperaties
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL61997.099.17 |