Bestuderen of het toedienen van enterale voeding met wei-eiwit supplement naast de standaard voeding en de standaard fysiotherapieoefeningen minder spierverlies geeft.De interventiegroep krijgt een totale eiwit intake van 1.5g/kg/dagDe…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Spieraandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Onderzoeken of een hoge eiwit intake door middel van een wei-eiwit supplement
welke een hoog gehalte aan leucine bevat, naast de standaard sondevoeding en
een standaard trainingsprogramma de skeleletspierfunctie kan beschermen tegen
afbraak. Dit wordt bepaald door de spiervezels van de deelnemende patienten
invitro te meten (spierbiopsie) tussen dag 1-3 en 7 dagen later tussen dag 8 -
10.
Secundaire uitkomstmaten
Onderzoeken of een hoge eiwit-intake door het toedienen van met Leucine
verrijkte wei-eiwit supplement naast de standaard oefeningen en standaard
voeding invloed heeft op:
-Lange en korte termijn invivo spierfunctie en spiermassa en de outcome en
quality of life bij ernstig zieke patienten
-Toename van spiereiwit synthese en de afname van de activatie van de
Ubiquitin-Proteasome
Achtergrond van het onderzoek
Al langere tijd is bekend dat bij patiënten, als gevolg van ziekte/immobiliteit
al dan niet in combinatie met een verslechterde voedingstoestand, een ernstige
vorm van spierverlies optreedt. Dit heeft tot gevolg dat de patiënt langer aan
de beademingsmachine ligt, er meer complicaties optreden, het herstel en
revalidatie langer duurt en ook bestaat er een hogere kans op overlijden.
Met de PRESMUS studie willen we onderzoeken of er een verschil bestaat tussen
de interventie groep en de standaard groep.
De interventie groep zal een een verhoogde eiwit-intake krijgen door middel
van wei-eiwit supplement naast de standaard sondevoeding. Daarnaast krijgen de
patienten in de interventiegroep en controle groep een trainingsprogramma. Dit
houdt o.a. in dat de patienten dagelijks op de bedfiets gaan oefenen onder
begeleiding van de fysiotherapie.
De standaardgroep krijgt de sondevoeding volgens het afdelingsprotocol.
Doel van het onderzoek
Bestuderen of het toedienen van enterale voeding met wei-eiwit supplement naast
de standaard voeding en de standaard fysiotherapieoefeningen minder
spierverlies geeft.
De interventiegroep krijgt een totale eiwit intake van 1.5g/kg/dag
De standaardgroep zal de eiwit intake 1.0g/kg/dag zijn
Studie-eindpunten zijn:
- Invitro skeletspierverlies en spierfunctie, lange termijn en korte termijn.
Onderzoeksopzet
De PRESMUS studie is een ongeblindeerde gerandomiseerde gecontroleerde trial
Onderzoeksproduct en/of interventie
De Interventiegroep krijgt naast de standaard enterale sondevoeding een wei-eiwit supplement. Hiermee wordt de eiwit-intake verhoogd naar 1,5g/kg/dag. Dit supplement wordt 4 maal per dag in porties via de maag/voedingssonde toegediend in 30 minuten. Beide groepen krijgen een trainingsprogramma.
Inschatting van belasting en risico
De PRESMUS studie geeft grotendeels geen extra belasting voor de patient. Elke
patient krijgt indien mogelijk al sondevoeding en spieroefeningen. De extra
metingen die verricht gaan worden zijn niet belastend voor de patient. Het
enige wat wellicht een belasting kan zijn is het spierbiopt.
Bij de deelnemende patienten moet tweemaal een spierbiopt uit het bovenbeen
worden afgenomen. Met dit biopt kunnen de skeletspiercellen onderzocht worden
en is van essentieel belang tijdens dit onderzoek. Een biopt wordt d.m.v. een
naald (vergelijkbaar met een intra-musculaire injectie) verricht. Van te voren
zal plek waar het biopt wordt afgenomen lokaal worden verdoofd. Het risico op
een bloeding is minimaal.
Publiek
Boelelaan 1117 kamer 7 B 85
Amsterdam 1081 HV
NL
Wetenschappelijk
Boelelaan 1117 kamer 7 B 85
Amsterdam 1081 HV
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patienten opgenomen op de Intensive Care, ouder dan 18 jaar, verwachte mechanische ventilatie voor meer dan 72 uur na start studie. Enterale voeding nodig hebben en kunnen verdragen voor meer dan 72 uur. SOFA score hoger dan 6 op de opnamedag. Getekend informed consent van patient of wettelijk vertegenwoordiger.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Contra-indicatie voor enterale voeding; korte darm syndroom (minder dan 50 cm dunne darm), Ernstige leverfunctiestoornissen/Child-Pugh C, Dialyse afhankelijk, speciale voeding om medische redenen, BMI> 35kg/m2, behandelingsbeperkingen, gemetastaseerde kanker, haematologische kanker, neuromusculaire aandoeningen, chronisch gebruik van corticosteroiden (>7dagen voor IC opname), contra-indicatie voor spierbioptie (b.v. het stoppen van anti-stolling, PT > 1.4 of trombocyten < 100.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL56628.029.16 |