Het vereenvoudigen van de operatie techniek voor de oogchirurg. Tevens wordt het risico op comlicaties welke bij de standaard techniek soms optreden, zoals glaucoom en cataract verminderd. De last van de operatie voor de patient vermindert ook omdat…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Oogaandoeningen
- Oog therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
- De visus --> gemeten door een optometrist met behulp van een Snellen chart
(standaard procedure)
- De pachymetry van de cornea --> gemeten met behulp van een pentacam en een
Anterior segment Optical Coherence Tomography apparatus (OCT) (standaard
procedures)
Secundaire uitkomstmaten
- Het aantal endotheel cellen na de operatie --> gemeten met behulp van een
non-contact specular microscope (standaard procedure))
Achtergrond van het onderzoek
Zoals eerder beschreven in een van onze papers (Recipient endothelium may
relate to corneal clearance in Descemet membrane endothelial transfer. M.
Dirisamer et al. 2012) is een aantal van 12 patienten met of Fuchs endotheel
dystrofie, of bullous keratopatie behandeld met een DMEK (Descemet membrane
endothelial keratoplasty) wat een standaard operatie bij ons is. Bij deze 12
patienten is het, door complicaties tijdens de DMEK operatie, niet mogelijk
geweest om het transplantaat uit te rollen en op het stroma te leggen. Wel is
er een klein stukje aan het stroma gehecht, maar het overgrote deel zweefde
vrij in de voorste oogkamer. Het stroma bleef daardoor onvoorzien van nieuw
Descemet en endotheel. Aangezien de endotheelcellen normaliter zorgen voor het
wegpompen van vloeistof uit het hoornvlies was verwacht dat de cornea gezwollen
en troebel zou blijven na de operatie. Dit was voor de patienten die leden aan
Bullous keratopatie (5 patienten) ook het geval. Echter, opvallend was dat bij
patienten met Fuchs endotheel dystrofie (7 patienten) de cornea wel dunner en
helderder werd. In twee gevallen verbeterde de visus ook (0.4 preoperatief naar
1.0 zes maanden postoperatief en van 0.15 preoperatief naar 0.7 6 maanden na de
operatie). Voor de andere 5 patienten verbeterde de visus niet, maar dit was
een gevolg van het feit dat het getransplanteerde weefsel voor de pupil lag.
Doel van het onderzoek
Het vereenvoudigen van de operatie techniek voor de oogchirurg. Tevens wordt
het risico op comlicaties welke bij de standaard techniek soms optreden, zoals
glaucoom en cataract verminderd. De last van de operatie voor de patient
vermindert ook omdat de operatie aanzienlijk korter is dan de DMEK operatie en
de patient na de operatie niet 2-3 dagen richting het plafond hoeft te kijken
om ervoor te zorgen dat het transplantaat aanhecht.
Onderzoeksopzet
Patienten waarbij Fuchs endotheel dystrofie wordt gediagnostiseerd (met daarbij
nog wel voldoende cellen aanwezig in het perifere gedeelte van het hoornvlies)
en welke in aanmerking komen voor een operatie worden geinformeerd over de
standaard techniek (DMEK) en de nieuwe experimentele techniek (DMET). Wanneer
zij ervoor kiezen om mee te werken aan onze pilotstudie wordt tijdens de
operatie hetzelfde protocol gevolgd als bij de standaard techniek, enkel na
insertie van het transplantaat wordt deze vastgezet in de incisie en zo
gepositioneerd dat deze niet voor de pupil komt te liggen.
Postoperatief zal de patient ten minste na 1 dag, 1 week, 1, 3 en 6 maanden
langskomen voor controle. Indien de cornea na 6 maanden niet is opgehelderd zal
de patient een heroperatie (DMEK) ondergaan.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Alle patienten ondergaan 1 maal een DMET operatie. Indien de cornea na 6 maanden nog niet is opgehelderd zal de patient een heroperatie in de vorm van een DMEK operatie ondergaan.
Inschatting van belasting en risico
Postoperatief zal de patient ten minste na 1 dag, 1 week, 1, 3 en 6 maanden
langskomen voor controle.
Risico's worden als laag ingeschat. De operatie is eenvoudiger en minder
belastend voor de patient aangezien de operatieduur aanzienlijk korter is dan
bij (alle) andere vormen van lamellaire keratoplastiek en hiermee ook het
complicatie risico sterk afneemt. Visusherstel kan eventueel wel later worden
bereikt dan bij de DMEK methode.
Publiek
Laan op Zuid 88
Rotterdam 3071AA
NL
Wetenschappelijk
Laan op Zuid 88
Rotterdam 3071AA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patienten lijdend aan Fuchs endotheel dystrofie, welke geen cellen meer hebben in het centrale gedeelte van de cornea, terwijl wel nog cellen in het perifere gedeelte aanwezig zijn.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Wanneer geen endotheelcellen meer in het perifere gedeelte van de cornea waarneembaar zijn
Opzet
Deelname
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL42594.098.13 |