Primaire doelstelling: • Het bestuderen van de diagnostische waarde van een gecombineerd CT angiografie en dual energy CT protocol voor complete cardial workup in patiënten met coronaire hartziekte in vergelijking met referentie standaard SPECT MPI…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Kransslagaderaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De diagnostische waarde van CT angiografie samen met stress dual energy CT in
vergelijking met SPECT en invasieve coronaire angiografie in patiënten met
gemiddeld tot hoog risico of coronaire hart ziekte.
Secundaire uitkomstmaten
De diagnostische waarde in myocard ischemie detectie gebruik makend van DECT in
vergelijking met SPECT ischemie detectie in patiënten met gemiddeld tot hoog
risico op coronaire hartziekte; stralingsdosis.
Achtergrond van het onderzoek
Hartziekten zijn de grootse doodsoorzaak in de westerse wereld. In Nederland
wordt 30% van alle sterfgevallen veroorzaakt door hartziekten. Ondanks kleine
geleidelijke afname in de laatste 10 jaar, blijft coronaire hartziekte zorgen
actuele en toekomstige sociale maar ook economische lasten. In 2007 waren er
649300 patiënten bekend met coronaire hartziekte.
De pathogenese van van coronaire hartziekte is veel onderzocht en het
onderliggende mechanisme van pathologie is bekend. Vetafzettingen in de wand
van coronairen kunnen groeien om zich te ontwikkelen tot fibreuze of vette
plaques, die uiteindelijk kunnen verkalken. Deze plaques kunnen het lumen van
de coronairen deels vernauwen, waardoor een stenose ontstaat. In geval van
inspanning kan een dergelijke stenose er voor zorgen dat het achterliggende
weefsel te weinig zuurstofrijk bloed krijgt. Patiënten kunnen dit ervaren als
pijn op de borst, angina pectoris. In geval van ernstige vernauwingen van de
coronair kan er zelfs verlaagde bloedtoevoer zijn in rust.
Vroege diagnose en aansluitende behandeling voor hartpatiënten is
vanzelfsprekend het doel van de cardiologen. Tot vrij recent was een invasief
coronair angiogram de meest gebruikte techniek voor de diagnose van coronaire
hartziekte, maar de laatste jaren is er met CT angiografie een accurate
techniek bij gekomen voor het uitsluiten van significante stenosen. Echter,
blijft het moeilijk om aan de hand van de CTA aan te geven welke stenose
resulteert in een verlaagde bloedtoevoer in stress. Om te identificeren welke
stenosen leiden tot ischemie van de hartspier is het vaak van belang niet
alleen de morfologische (CTA) beelden te verkrijgen, maar ook functionele
beelden over de bloedtoevoer in het hart zelf. Om aan deze voorwaarden te
voldoen zijn er veel onderzoeken geweest om nucleaire technieken zoals PET en
SPECT MPI met CTA te combineren. Echter wordt er in deze studies gebruik
gemaakt van twee diagnostische studies om tot één gecombineerde work-up te
komen, wat lastig is voor patienten en kan resulteren in een hoge
stralingsdosis. Daarnaast zijn nucleaire technieken en een MRI vrij duur ten
opzichte van CT.
Een ideale workup van de patiënt die verdacht wordt van coronaire hartziekte
zou één niet-invasieve test zijn die een zekere diagnose kan geven. Geen enkele
techniek die nu in myocard perfusie beeldvorming wordt gebruikt kan én
morfologische én functionele informatie consistent en betrouwbaar opleveren.
Met nieuwe dual energy CT scans, die onder andere met dual source CT kunnen
worden gemaakt, kun je in potentie de morfologie en functie van het hart
bepalen. DECT benut het feit dat het menselijk lichaam en jodium contrast
andere eigenschappen hebben op verschillende energieniveaus van
röntgenstraling. Hierdoor kan DECT jodium concentraties in het hart bepalen,
een semi-kwantitatieve maat voor de doorbloeding. De potentiële combinatie van
DECT en CTA maakt CT een veelbelovende techniek voor toekomstige diagnostiek
bij patiënten verdacht van coronaire hartziekte, met CTA voor de morfologische
en DECT voor de functionele informatie. In de toekomst kan een deze nieuwe CT
scan mogelijk voorkomen dat voor niets een diagnostisch invasief coronair
angiogram wordt gedaan, en kan in 1 beeldvormend onderzoek de diagnose
coronaire hartziekte met zekerheid worden gesteld ipv door meerdere dure en
tijdsintensieve testen. Recent onderzoek van Patel et al heeft laten zien dat
maar 41% van de patiënten met een positieve stress test, obstructieve coronaire
hartziekte bij hartcatheterisatie heeft. Een van de grote nadelen van invasief
onderzoek is het risico op complicaties. Hartcatheterisatie kan leiden tot
vaatbloedingen en complicaties, vooral in de groeiende groep obese patienten,
met complicaties in tot 7.5% van de patiënten.
Als deze studie positieve resultaten toont, zal dit voor patiënten in de
toekomst grote voordelen hebben: in plaats van meerdere tijdsintensieve, dure
testen met mogelijk ongemak, kan dan in één CT onderzoek coronaire hartziekte
vastgesteld of uitgesloten worden.
Doel van het onderzoek
Primaire doelstelling:
• Het bestuderen van de diagnostische waarde van een gecombineerd CT
angiografie en dual energy CT protocol voor complete cardial workup in
patiënten met coronaire hartziekte in vergelijking met referentie standaard
SPECT MPI en invasieve coronaire angiografie.
Secundaire doelstellingen:
• Vergelijk DECT analyse in de detectie van perfusie defecten met gouden
standaard SPECT MPI.
• Vergelijk stralingsdosis van DECT met CT angiografie t.o.v. SPECT en
invasieve coronaire angiografie.
Onderzoeksopzet
Prospectieve single center studie
Inschatting van belasting en risico
De patiënt krijgt een extra beeldvormend onderzoek, nl CT. Deze bestaat uit de
calcium score, coronaire CTA beelden en perfusie DECT beelden in stress, en
afhankelijk van de stralendosis, een late aankleuring scan. De maximaal gegeven
stralingsdosis zal de 10 mSv niet overschrijden. Deze schatting is gebaseerd op
literatuur aangaande DECT scans op de 2de generatie dual source CT (vier keer
de achtergrondstraling in Nederland). In deze studie gebruiken we derde
generatie dual source CT wat resulteert in lagere dosis aangezien in nieuwere
generaties CT scanners maatregelen voor stralenbescherming steeds verder
ontwikkeld zijn.
Het contrastmiddel dat gebruikt wordt staat als zeer veilig te boek en wordt al
langere tijd in de klinische praktijk gebruikt.
Adenosine wordt gebruikt voor het opwekken van de stress van het hart. Dit
medicijn wordt veel toegepast in de dagelijkse klinische praktijk, bijvoorbeeld
bij myocard perfusie diagnostiek met nucleaire technieken en MRI.
In geval van een hartritme >65 bpm, zullen de patiënten een beta-blocker
krijgen via het infuus.
Patiënten met contraindicaties voor een van de potentiële geïnjecteerde stoffen
kunnen niet met deze studie mee doen.
Publiek
Hanzeplein 1
Groningen 9713 GZ
NL
Wetenschappelijk
Hanzeplein 1
Groningen 9713 GZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
• Stabiele angina pectoris
• Nucleaire SPECT scan minder dan 60 dagen geleden
• Invasief coronair angiogram gepland
• Patiënten moeten informed consent tekenen na goede uitleg en/of discussie met behandelend arts of onderzoeksarts
• 50 jaar of ouder
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
• Ander hartritme dan sinusritme
• Tweede of derde graad AV-blok
• Verlengde QT-tijd
• Sick-sinus syndroom
• Astma of COPD
• Contraindicaties voor iodine contrast
• Schildklierlijden
• Nierinsufficiëntie (eGFR < 50 ml/min)
• Hartritme in rust > 65 bpm en contraindicaties voor beta-blocker
• Ernstige arteriële hypertensie (>220/120 mmHg)
• Ernstige arteriële hypotensie (<80/40 mmHg)
• Significante aorta klep stenose
• Patiënt kan niet op rug liggen
• Morbide obesitas (BMI>40)
• Ernstige fysieke achteruitgang door comorbiditeiten
• Taal barrière
• Acuut coronair syndroom
• Zwangerschap
• Claustrofobie
• Stoppen van medicatie zoals persantin, theophylinne, digoxin or verapamil voor 48h is niet mogelijk
• Contraindicaties voor CTA: Pacemaker of ICD draden, boezemfibrilleren, zwangerschap, BMI >35 kg/m2, kunstklep
• Gedocumenteerd myocard infarct, PCI en CABG
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL53631.042.15 |
Ander register | NTR 23951 |