Om te onderzoeken of een add-on mindset- en fysiotherapie programma op basis van de 'Wim Hof **methode " veilig en effectief bij patiënten met actieve axiale spondyloartritis kan worden toegepast.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Auto-immuunziekten
- Gewrichtsaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Veiligheid van het programma is het primaire doel van de studie, en daarom
wordt de primaire uitkomstmaat gekozen om veranderingen op het niveau van de
ernst van de axiale spondyloartritis (axSpA) met behulp van klinische
parameters te detecteren.
Secundaire uitkomstmaten
- Verschil in CRP tussen baseline en week 8
- Verschil in circulerende cytokines tussen baseline en week 8
- Verandering in de ziekteactiviteit, gemeten door de Bechterew Disease
Activity Score (ASDAS)
- Verandering in andere serum ontstekingen biomarkers (ESR, calprotectin)
- Verandering in de kwaliteit van leven zoals gemeten door de SF-36, de EQ-5D.
- Verandering in depressieve stemming zoals gemeten door de Beck Depression
Inventory (BDI-II).
- Gegeneraliseerde en specifieke uitkomstvoorspellers (EPQ-N, LOT-R, VAS
scales).
Achtergrond van het onderzoek
Recent onderzoek suggereert dat via bepaalde concentratie / meditatietechnieken
het mogelijk is om het autonome zenuwstelsel te moduleren. De resultaten van
een recente gerandomiseerde gecontroleerde trial onderzoek naar de 'Wim Hof **
methode " hebben aangetoond dat er een direct biologisch effect op de in-vivo
cytokine productie is stimuleren verder onderzoek naar de werkzaamheid van de
techniek in immuungemedieerde ontstekingsziekten.
Doel van het onderzoek
Om te onderzoeken of een add-on mindset- en fysiotherapie programma op basis
van de 'Wim Hof **methode " veilig en effectief bij patiënten met actieve
axiale spondyloartritis kan worden toegepast.
Onderzoeksopzet
Prospectieve open-label gerandomiseerde gecontroleerde trial naar de veiligheid
en werkzaamheid.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Een 60-daagse opleiding van add-on mentaliteit en fysiotherapie voor axiale spondyloartritis, met behulp van de methodiek zoals ontworpen en geïnstrueerd door Wim Hof. Het gaat ademhalingstechnieken, training van mindset, meditatie/concentratie, en geleidelijke blootstelling aan kou.
Inschatting van belasting en risico
Het programma begint met een 30-dagen opleiding geïntroduceerd door
weekend-sessies (belasting 8 uur). Vervolgens zullen er acht avondsessies
(belasting 1-2 uur) zijn en patiënten worden geïnstrueerd om dagelijks 30
minuten training thuis te doen. Tijdens de follow-up studie periode van vier
weken is er 1 avond sessie per week onder leiding van de instructeur (belasting
1-2 uur per sessie). Bovendien worden patiënten geïnstrueerd om de 30 minuten
dagelijkse training gedurende de eerste 60 dagen te blijven doen langer indien
nuttig beschouwd door de patiënt. Op basis van empirische gegevens we geen
behandeling gerelateerde risico's deelname aan deze studie verwacht, maar het
is mogelijk (hoewel onwaarschijnlijk) dat de toestand van de patiënt
verslechteren. Bovendien patiënten met axSpA zijn typisch jongvolwassenen met
weinig of geen comorbiditeit, waardoor het een relatief veilige studiegroep is.
De voordelen lijken goed op te wegen tegen de risico's aangezien de toestand
van de patiënt kan verbeteren binnen 60 dagen.
Publiek
Meibergdreef 9
Amsterdam 1100DD
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9
Amsterdam 1100DD
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
-Klinische Diagnose van axSpA zoals beoordeeld door de behandelend reumatoloog die voldoet aan de ASAS classificatie voor axiale SpA [Rudwaleit 2009]
-tussen 18 en 55 jaar bij de screening
-Actieve ziekte zoals bepaald door een ziekte van Bechterew Disease Activity Score (ASDAS) van > 2,1 en een CRP-waarde van *5 tijdens het screening bezoek.
-Mogelijkheid en bereidheid om deel te nemen aan de studie en geven van schriftelijke toestemming.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
-Patienten die niet schriftelijke toestemming geven of naar het oordeel van de onderzoeker niet kan voldoen aan de eisen van het onderzoeksprotocol. Significante comorbiditeit, zoals een hart-, nier-, lever-, neurologische, metabolische of andere ernstige ziekten, die naar het oordeel van de onderzoeker kan interfereren met de studie of leiden tot schadelijke gevolgen voor de patiënt.
-Recente geschiedenis van (of aanhoudende) infectie waarvoor ziekenhuisopname of antibiotica behandeling binnen 4 weken van baseline.
-Indien vrouwelijk mag de patiënt niet zwanger zijn. Een urine zwangerschap-test zal bij de screening worden uitgevoerd en moet negatief te zijn.
-Start van de behandeling met corticosteroïden of DMARDs (synthetische en biologische) binnen 8 weken voor de screening.
-Start van de behandeling met NSAID binnen 2 weken voor de screening.
-Veranderingen van de behandelingsdoses binnen 6 weken na de screening.
-Intra-Articulaire injectie met corticosteroïden binnen 4 weken voorafgaand aan screening.
-Een dagelijkse dosis systemische corticosteroïden groter dan het equivalent van 10 mg prednisolon per dag.
-gebruik Van andere geneesmiddelen en behandelingen die de evaluatie van systemische ontsteking kan beïnvloeden zoals beoordeeld door de onderzoeker.
-Cardiovascular Risicofactoren zoals een persoonlijke geschiedenis van cardiovasculaire ziekte, familiale voorgeschiedenis van belangrijke cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE) op de leeftijd van jonger dan 55 jaar, hypercholesterolemie en beroerte.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL55398.018.15 |