De sensitiviteit en specificiteit van speeksel metanefrines voor het diagnosticeren van een PCC/sPGL bepalen.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Aandoeningen van de bijnier
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De diagnostische accuraatheid (sensitiviteit en specificiteit) van speeksel
metanefrines bepalen, met de aanname dat de sensitiviteit en specificiteit 95%
(95% Confidence Interval (CI) 90-98%) zal zijn, hetgeen overeenkomt met de
accuraatheid van de plasma metanefrines.
Secundaire uitkomstmaten
1. Het evalueren van zelf-gerapporteerde angst niveau bij patienten met een
PCC/sPGL in vergelijking met gezonde vrijwilligers en kiembaanmutatie dragers
en dit te correleren aan de plasma metanefrine levels.
2. Het vaststellen of positie (zittend/liggend) invloed heeft op de speeksel
metanefrine
3. Een referentie waarde voor zowel plasma en speeksel metanefrine levels in
liggende houding
4. Het vergelijken van de diagnostische accuraatheid (dmw ROC curves) van
speeksel en plasma metanefrine levels van PCC/sPGL patiënten met die van
asymptomatische kiembaanmutatiedragers
5. Het vaststellen of methode van bloedafname (venapunctie/infuus) invloed
heeft of de plasma metanefrine
6. Het bepalen van referentiewaarden van catecholaminen zowel liggend als
zittend
Achtergrond van het onderzoek
De bepaling van de metabolieten van catecholamines (metanefrines) vormt de
basis voor het diagnosticeren van een feochromocytoom (PCC) danwel sympathisch
paraganglioom (sPGL). Echter de plasma metanefrines waarde kan vals verhoogd
worden door de positie tijdens bloedafname; doorom wordt geadviseerd om bloed
af te nemen nadat patient 20-30 minuten in rust heeft gelegen
Het meten van de metanefrines in speeksel zou een alternatieve manier kunnen
zijn om een PCC of sPGL te diagnosticeren, patienten zouden hierbij zelfs thuis
dit speekel kunnen verzamelen. Verwacht wordt dat dit een nieuwe accurate, meer
patient vriendelijke manier is voor de diagnostiek van het PCC/sPGL. Daarnaast
weten we dat catecholamines betrokken zijn bij de fysieke senstaties die mensen
ervaren als ze angstig zijn. Patienten met een PCC/sPGL hebben verhoogde
catecholamines levels, maar het angstniveau is nog nooit onderzocht. Verder
willen we onderzoeken of de methode van bloedafname (venapunctie vs. infuus)
invloed heeft op de metanefrine concentratie.
Daarnaast zijn er verschillende methodes om bloed af te nemen om de plasma
metanefrine concentratie te bepalen, dit kan zowel via een infuus als via een
venapunctie. Het verschil tussen deze methoden is nog niet eerder onderzocht.
Recent heeft het UMCG een nieuwe methode (liquid chromatography in combination
with isotope dilution mass spectrometry) ontwikkeld om tegelijkertijd
catecholamines (adrenaline, noradrenaline en dopamine) en metanefrines te
bepalen. Deze bepaling wordt gebruikt in de diagnostiek van autonome
stoornissen, referentie waarden hiervoor zijn echter nog niet vastgesteld.
Doel van het onderzoek
De sensitiviteit en specificiteit van speeksel metanefrines voor het
diagnosticeren van een PCC/sPGL bepalen.
Onderzoeksopzet
Deze studie is een cross-sectionele studie, in 3 centra, die uitgevoerd wordt
in het UMCG in Groningen, Nederland, in de NIH, Bethesda, USA en in het Radboud
Universitair Medisch Centrum Nijmegen
Inschatting van belasting en risico
Deelname aan deze studie betekent voor deelnemers geen of 1 extra ziekenhuis
bezoek met een maximale tijdsduur van 1 uur.
De last en de risico's zijn laag: bloedafname bij patienten en
kiembaanmutatiedragers zal zo veel mogelijk plaatsvinden tijdens reguliere
bloedafnames.
Indien blijkt dat speeksel bepaling van metanefrines net zo accuraat is
vergeleken met de plasma waarde dan zal dit een voordeel opleveren voor zowel
patienten als voor de ziekenhuisfaciliteiten.
Publiek
Hanzeplein 1
Groningen 9700 RB
NL
Wetenschappelijk
Hanzeplein 1
Groningen 9700 RB
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Leeftijd> 18 jaar;Groep 1: patienten met een PCC of sPGL
1. verhoogde plasma en/of urine (nor)metanefrine levels
2. lokalicatie van een PCC or sPGL met anatomische beeldvorming (MRI/CT) en
functionele beeldvorming (123I-metaiodobenzylguadine (MIBG) scitigrafie of
18F-dihydrofenylalanine (DOPA) positron emmissie tomografie (PET) of
18F-fluorodopamine PET.;Groep II: kiembaanmutatie dragers
1. plasma metanefrine in de normale referentie range.;Groep III: gezonde controles
1. normotensie
2. geen gedocumenteerde cardiovascilaire aandoeningen in de voorgeschiedenis (zoals
hypertensie, suikerziekte, aandoeningen van de kransslagaderen, perifere vaatziekten).
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Leeftijd jonger dan 18
2. Het gebruik van medicatie,waarvan bekend is dat het de plasma metanefrine concentratie beinvloedt: tricyclic antidepressants, phenoxybenzamine, MAO-inhibitors, sympathomimetics, cocaine, methyldopa
3. Patienten die na operatie bij histologisch onderzoek geen PCC/sPGL blijken te hebben
4. Patienten, kiembaanmutatiedragers en gezonde controles die de Nederlandse taal niet beheersen (geldt alleen voor de angstvragenlijst)
5. Patiënten met ernstige psychiatrische co-morbiditeit (zoals acute zelfmoord gedachten of
gedrag, recente psychoses, gediagnosticeerd met schizofrenie, bipolaire stoornissen,
drugs gebruik of afhankelijkheid van verslavende middelen en ernstige cognitieve of
neurologische problemen). Geldt alleen voor de angstvragenlijst
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL50957.042.14 |
| Ander register | registratie verzoek ingediend NTR |
| OMON | NL-OMON20291 |