Spectraalanalyse van de fHRV valideren als nieuwe methode voor foetale bewaking. De exacte invloed op de fHRV bepalen van enkele medicamenten die veelvuldig gebruikt worden binnen de obstetrie; onder andere tocolytica, corticosteroïden,…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Complicaties bij de moeder tijdens de zwangerschap
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Er worden tien zelfklevende elektroden, in een vaste configuratie, op het
maternale abdomen geplakt. Een non-invasieve elektrofysiologische monitor wordt
gebruikt om de elektrische activiteit op het maternale abdomen vast te leggen
en op te slaan. De verkregen data zal off-line geanalyseerd worden. Het
maternale electrocardiogram (ECG) wordt verwijderd, zonder de aanwezige
fECG-complexen aan te tasten. Artefacten ontstaan door foetale bewegingen
zullen verwijderd worden. Sympathische en parasympathische activiteit worden
bepaald door de energie in de laag frequente (LF; 0.04-0.15 Hz) en hoog
frequente (HF; 0.4-1.5) spectrale band, respectievelijk, te berekenen. Deze
energie kan in absolute getallen (LF en HF) worden uitgedrukt, en in
genormaliseerde eenheden (LFn en HFn) (zie ook protocol pagina 9).
Er zal eerst een 0-meting uitgevoerd worden, vóór toediening van de medicatie,
of, wanneer dit niet mogelijk is, nadat het effect van de toegediende medicatie
verdwenen is. Dit wordt bepaald aan de hand van de halfwaardetijd van het
specifieke medicijn (zie ook hoofdstuk 3 in het protocol, pagina 11). De
metingen zullen herhaald worden op vooraf vastgestelde tijdsintervallen,
afhankelijk van de farmacokinetiek van het specifieke medicament.
De primaire uitkomstmaten zijn de verschillen in LF, LFn, HF, HFn en
LF/HF-ratio die ontstaan in de metingen vóór en na toediening van een medicijn.
De te verwachten verschillen zijn per toegediend medicijn wisselend, en door de
beperkte hoeveelheid eerder onderzoek ook moeilijk te voorspellen. Door de duur
van de metingen (30-45 minuten) is het niet waarschijnlijk dat deze verschillen
solitair voortkomen uit bijvoorbeeld gedragsstadia van de foetus, bewegingen of
navelstrengcompressie.
Secundaire uitkomstmaten
Secundair zal er gekeken worden naar het maternale elektrohysterogram. Dit
wordt verkregen met behulp van een elektroden patch die op de maternale
buikhuid geplakt wordt. Hiermee wordt gekeken naar het effect van de
toegediende medicatie op de activiteit van de uterus.
Postpartum zal er algemene informatie betreffende de partus opgevraagd worden
via de verloskundig hulpverlener; geboortedatum baby, zwangerschapsduur bij
geboorte, geboortegewicht, geslacht, Apgar score (1, 5 en 10 minuten),
bijzonderheden postpartum, eventuele cardiale problematiek postpartum.
Achtergrond van het onderzoek
Cardiotocografie (CTG), de wereldwijd toegepaste huidige methode van foetale
bewaking, heeft slechts een matige voorspellende waarde ten aanzien van de
detectie van neonatale asfyxie. Er is dringend behoefte aan een methode voor
foetale bewaking die betrouwbare informatie geeft over het welbevinden van de
foetus, om perinatale morbiditeit en mortaliteit te voorkomen. De metingen
moeten non-invasief zijn, zodat de nieuwe methode zowel antepartum als durante
partu en in foetussen in stuitligging toegepast kan worden. Met name bij (hoog
risico) foetussen bij een dreigende vroeggeboorte is het CTG vaak
niet-conclusief en is betrouwbare informatie over het foetale welbevinden erg
belangrijk.
Recent onderzoek binnen het Máxima Medisch Centrum (MMC) heeft aangetoond dat
aanvullende informatie over het foetale welbevinden verkregen kan worden met
behulp van spectraalanalyse van de beat-to-beat foetale hartritmevariabiliteit
(fHRV), non-invasief verkregen via het foetale electrocardiogram (fECG).
Hypoxie activeert het autonome zenuwstelsel, dat op zijn beurt de foetale
hartslag (FHR) moduleert. De laag-frequente (LF)-component van de fHRV wordt
zowel sympathisch als parasympathisch gemedieerd. De hoog-frequente
(HF)-component wordt alleen parasympathisch gemedieerd. De LF/HF-ratio is een
weergave van de sympatho-vagale balans in de regulatie van de FHR, en kan
gebruikt worden om de activiteit van het autonome zenuwstelsel te monitoren.
Spectraalanalyse van de fHRV lijkt een veelbelovende nieuwe methode van foetale
bewaking te zijn, maar dient voor implementatie in de kliniek eerst zorgvuldig
gevalideerd te worden. Een belangrijk aspect hiervan is de invloed op de fHRV
van medicatie die veelvuldig in de obstetrie gebruikt wordt; onder andere
tocolytica, corticosteroïden, antihypertensiva en medicatie gebruikt voor
sedatie en pijnstilling durante partu.
Doel van het onderzoek
Spectraalanalyse van de fHRV valideren als nieuwe methode voor foetale
bewaking. De exacte invloed op de fHRV bepalen van enkele medicamenten die
veelvuldig gebruikt worden binnen de obstetrie; onder andere tocolytica,
corticosteroïden, antihypertensiva, medicatie voor sedatie en pijnstilling
durante partu.
Onderzoeksopzet
Allereerst zal deze studie opgezet worden als een observationele pilot studie,
omdat er zeer weinig eerder onderzoek verricht is naar de invloed van medicatie
op de fHRV. Later zal een prospectieve, longitudinale studie ontworpen worden.
Inschatting van belasting en risico
Er zijn geen fysieke risico's of bijwerkingen voor de moeder, foetus of derde
partijen. Allergie of irritatie voor de gebruikte elektroden is het enige
mogelijke probleem dat kan optreden. Alle apparatuur die gebruikt wordt, is
goedgekeurd door de Medische Technische Dienst van het Máxima Medisch Centrum.
Daarnaast is er een klein risico dat er bij de zwangere een compressie van de
vena cava optreedt. Dit komt met name voor bij patiënten in platte rugligging.
Om dit te voorkomen zullen de patiënten gedurende het gehele onderzoek in
halfzittende positie of in linker zijligging gepositioneerd worden.
Soms gebeurt het dat patiënten met ontslag gaan vanuit het Máxima Medisch
Centrum (naar huis of naar een ander ziekenhuis) voordat alle metingen
gedurende de studieperiode zijn verricht (bij corticosteroïden 5 dagen). Deze
patiënten zullen we vragen of zij akkoord zijn dat de resterende metingen in de
thuissituatie of het andere ziekenhuis worden verricht, om op die manier toch
de studieperiode te kunnen voltooien.
Publiek
De Run 4600
Veldhoven 5504 DB
NL
Wetenschappelijk
De Run 4600
Veldhoven 5504 DB
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Zwangere vrouwen, met een tot op heden ongecompliceerde éénling graviditeit, amenorroeduur 20-42 weken, die één of meer van de volgende medicijnen krijgen toegediend: tocolytica, antihypertensiva, corticosteroïden of medicatie voor sedatie of pijnstilling durante partu. Patiënten die zowel tocolytica als corticosteroïden tegelijkertijd krijgen toegediend mogen deelnemen aan deze studie, omdat dit als standaard behandeling wordt gegeven. Ook antihypertensiva en corticosteroïden mogen gecombineerd worden. Op deze manier krijgen we informatie die in de kliniek toepasbaar is.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Vrouwen jonger dan 18 jaar, gebruik van andere medicijnen dan degenen onderzocht in deze studie, een meerlingzwangerschap, zwangerschap van een foetus met een bekende aangeboren afwijkingen of foetussen met een intra-uteriene groeibeperking (groei echografisch kleiner dan p5 geschat). Bij aangeboren afwijkingen die na de inclusie worden ontdekt, wordt de verkregen data separaat geanalyseerd.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL43294.015.13 |