-Bepalen of het haalbaar is om bij reumatoïde artritis(RA) patiënten in een vroeg stadium synovitis te detecteren. Dit met behulp van fotoakoestische metingen op drie verschillende discrete golflengtes van gepulseerd licht. -Het correleren van RA…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Auto-immuunziekten
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire onderzoeksvariabele of uitkomstmaat is de aanwezigheid van een
lokaal verhoogde absorptie van infrarood licht in en rondom het synoviale
membraan van het vingergewricht. Daarnaast wordt er gekeken naar fysieke
verschillen (dimensies/afstanden) tussen vingergewrichten van patiënten en
vrijwilligers.
Secundaire uitkomstmaten
Uit de verkregen parameters van het onderzoek zullen nieuwe specificaties
worden opgesteld voor een nieuwe generatie van onze apparatuur en voor de
optimalisatie van de te gebruiken beeldbewerkingsalgoritmes.
Achtergrond van het onderzoek
Reumatoide artritis (RA) is een chronische ontsteking van het gewricht die bij
1 a 2 procent van de bevolking voorkomt. Deze ziekte wordt gekenmerkt door
pijn, stijfheid, zwelling in gewrichten van de ledematen en nek. De ziekte is
progressief en kan leiden tot functie verlies of tot invaliditeit. De oorzaak
van RA is onbekend en het proces van ontstaan en voortgang zijn nog niet goed
begrepen.
De huidige behandelingen is gericht op het onderdrukken van de
ontstekingsreactie of het beïnvloeden van het ziekte verloop met behulp van
medicijnen.
De huidige diagnostische technieken zoals CT en echografie zijn gevoelig voor
late stadia van de ziekte. Een techniek als MRI is daarentegen wel gevoelig in
een vroeg stadium, maar is duur in gebruik en onderhoudt. Daarnaast is bij MRI
het gebruik van contrastmiddelen nodig.
Een gevoelige en veilige methode voor het detecteren van RA in een vroeg
stadium kan het beschadigen van het gewricht voorkomen. Daarnaast bestaat er de
mogelijkheid om de werking en effectiviteit van de medicijnen in de tijd te
volgen/controleren.
Doel van het onderzoek
-Bepalen of het haalbaar is om bij reumatoïde artritis(RA) patiënten in een
vroeg stadium synovitis te detecteren. Dit met behulp van fotoakoestische
metingen op drie verschillende discrete golflengtes van gepulseerd licht.
-Het correleren van RA kenmerken uit fotoakoestische metingen met resultaten
uit echografie en klinische observaties.
-Het gebruiken van de klinische en patiënt data/ ervaringen voor het verbeteren
van de toekomstige generaties van fotoakoestische scanners.
-Het zoeken naar de meest geschikte algoritmes/methodes om afbeeldingen van
vingergewrichten te verbeteren.
Onderzoeksopzet
Twee proximaal interphalengeale vingergewrichten van een maximum aantal van 30
patiënten en 30 gezonde vrijwilligers worden onderzocht met behulp van
echografie en fotoakoestiek op drie golflengten. De totale duur van de studie
is 2 jaar. Klinisch onderzoek wordt
In fase 1, die 1 tot 3 maanden duurt, zullen 10 patiënten met zwaar ontstoken
proximaal interfalangeale (vinger) gewrichten en 10 gezonde vrijwilligers
gemeten worden. The uitkomsten van de metingen zullen gebruikt worden voor het
optimaliseren van het meetprotocol en de algoritmes die we gebruiken voor het
in fase 2 te gebruiken apparaat.
Fase 2 zal tot eind 2015 duren. Verbeterde appartuur en beelbewerkings
algoritmes zullen worden toegepast/getest. Twee verbeterde versies van de
fotoakoestische apparatuur zijn ontwikkeld. Iedere versie heeft 10 patienten en
10 gezonde proefpersonen nodig om de hoofdvraag te beantwoorden. Een totaal van
20 patienten en 20 gezonde proefpersonen in fase 2.
In totaal voor het onderzoek 30 patienten en 30 gezonde proefpersonen.
Inschatting van belasting en risico
Patiënten worden kort door de reumatoloog onderzocht: klinisch onderzoek en
echografie onderzoek van 5 a 10 minuten.
Patiënten worden gevraagd hun hand stil te houden gedurende elke scan. Het gaat
hierbij om 2 lokaliserende scans van 15 minuten.
Het totale onderzoek neemt ongeveer 2uur inbeslag.
De metingen zelf zijn niet gevaarlijk.De hoeveelheid laserlicht is gelimiteerd
naar de richtlijnen van het IEC 60825-1 en de Nederlandse richtlijnen 2006/25/EG
Alle protocollen en de testruimte worden doorgenomen en gekeurd door de
klinische fysica afdeling van Ziekenhuis Groep Twente (ZGT).
Veiligheidsmaatregelen zoals laserveiligheidsbrillen en waarschuwingsborden
vallen hier ook onder.
Fotoakoestiek zelf is op zowel mensen als dieren vaker veelvuldig toegepast
geen gevaren kunnen hierbij optreden voor de patiënten.
De opstelling zelf is gecontroleerd op elektrische veiligheid door de medische
instrumentatie afdeling van het ZGT. ( IEC60601-1 )
Publiek
Dienstweg 1
Enschede 7522ND
NL
Wetenschappelijk
Dienstweg 1
Enschede 7522ND
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
* Mannen en vrouwen van ouder dan 18 jaar die instaat zijn om informed consent te tekenen.
Eerste fase:
* Patiënten met tenminste een proximaal interfalangeaal gewricht dat klinisch aantoonbare ontstoken is, vocht ophoopt, hypertrofisch en een positieve power Doppler in het weefsel toont.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
* Patienten met hart en vaatziekten
* Patienten met bloodverlies,zweren of wonden aan de handen
* Patienten met een verleden van een niet aan atritis verwante verwonding/operatie aan het te meten gewricht
* Patienten met een slechte algehele gezondheid
* Patienten die leiden aan tremoren ( bijvoorbeeld ziekte van Parkinson of multiple sclerose)
* Patienten die niet instaat/ wilsbekwaam zijn om informed consent te tekenen.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL42249.044.12 |