Doel van het onderzoek is om uit te vinden of vroege sondevoeding als aanvulling op de standaard zorg in vergelijking met standaardzorg (intraveneuze rehydratie, evt met anti-emetica, vitamines) leidt tot verbetering van maternale en neonatale…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Eetlust- en algemene voedingsstoornissen
- Complicaties bij de moeder tijdens de zwangerschap
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Geboortegewicht
Secundaire uitkomstmaten
Maternaal:
Pregnancy Unique Quantification of Emesis (PUQE) 1 week na randomisatie
Vragenlijsten: HIS (Hyperemesis Impact of Symptoms questionnaire), NVPQoL
(Nausea and Vomiting of Pregnancy Quality of Life questionnaire), EQ-5D
(EuroQoL), HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale), SF-36 (Short Form 36),
SCL-90 (Symptom CheckList 90)
Gewichtstoename
Intake
Ketonurie
Duur ziekenhuisopname
Heropnames
Bijwerkingen sondevoeding en/of intraveneuze rehydratie
Neonataal:
Neonatale morbiditeit
Amenorroeduur bij geboorte
Prematuriteit
SGA
Placentagewicht
Lipidenspectrum navelstrengbloed
Moleculair:
moleculaire uitkomsten (genetische, epigenetische, RNA, eiwitprofielen) in
navelstrengbloed en placentaweefsel met betrekking tot etiologie en gevolgen
van HG.
Achtergrond van het onderzoek
Hyperemesis gravidarum (HG) is de meest voorkomende reden van ziekenhuisopnames
in het eerste trimester van de zwangerschap en heeft grote gevolgen voor
maternaal welzijn en kwaliteit van leven. Daarnaast lijkt HG geassocieerd met
suboptimale zwangerschapsuitkomsten zoals een laag geboortegewicht.
Op dit moment wordt HG veelal behandeld met behulp van intraveneuze rehydratie.
Sondevoeding wordt soms toegepast als laatste redmiddel. Hoewel observationele
studies laten zien dat sondevoeding een effectieve behandeling is van
dehydratie, ondervoeding en voor symptoomverlichting zorgt, is er tot op heden
geen onderzoek verricht naar de effectiviteit van enige behandeling van HG.
Doel van het onderzoek
Doel van het onderzoek is om uit te vinden of vroege sondevoeding als
aanvulling op de standaard zorg in vergelijking met standaardzorg (intraveneuze
rehydratie, evt met anti-emetica, vitamines) leidt tot verbetering van
maternale en neonatale uitkomsten en verkorting van ziekenhuisopname/heropnames
tot gevolg heeft.
Onderzoeksopzet
Multicenter open label randomized clinical trial (RCT)
Onderzoeksproduct en/of interventie
Vrouwen die deelnemen aan het onderzoek zullen ad random worden behandeld met intraveneuze rehydratie (standaardzorg) of sondevoeding als aanvulling op standaard zorg.
Inschatting van belasting en risico
De risico's van de studie worden matig geacht. Het is goed mogelijk dat vrouwen
die wegens HG worden behandeld met sondevoeding als aanvulling op de standaard
zorg symptoomverlichting ondervinden. Daarnaast wordt mogelijk de
voedingsstatus verbeterd, de opnameduur verkort en heropname(s) voorkomen en is
er mogelijk een positief effect waarneembaar ten aanzien van het
geboortegewicht.
Aan de andere kant is het ook voorstelbaar dat sondevoeding geen effect heeft
op de klachten, opnameduur of geboortegewicht en gezondheid van het nageslacht
of dat de klachten zelfs minder goed behandeld worden dan met standaard zorg
alleen. In dat geval weegt het ongemak wellicht niet op tegen de huidige zorg.
Publiek
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105 AZ
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105 AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Zwangerschapsduur tussen 5+0 en 19+6 weken
Informed consent
Vrouwen zwanger van een eenling of meerling
Ziekenhuisopname wegens hyperemesis gravidarum (de diagnose HG wordt gesteld wanneer excessieve misselijkheid en/of braken leidt tot opname)
Eerste of vervolgopname wegens hyperemesis gravidarum
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Maternale leeftijd < 18 jaar
Mola hydatidosa
Miskraam
acute infectie met als gevolg braken (acute appendicitis, pyelonefritis)
Contra-indicatie voor sondevoeding (inclusief oesofagusvarices, allergieën voor bestanddelen in sondevoeding)
HIV infection
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL41011.018.12 |
Ander register | NTR TC4197 |
OMON | NL-OMON28457 |