Het evalueren van beeldkwaliteit en nauwkeurigheid van de detectie van perfusiedefecten, gereateerd aan pulmonaire pathologie, op jodium-mapping van de long, gemaakt middels 2 verschillende CT-technieken: 1. een standaard klinische CTPA met DECT en…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Longvaataandoeningen
- Embolieën en trombose
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primair eindpunt van deze studie is de aanwezigheid van perfusiedefecten, zoals
vastgesteld door een groep van experts met toegang tot alle beschikbare beelden
(inclusief CTPA, subtractiebeelden en DECT) en klinische follow-up gegevens.
Nauwkeurigheid van DECT en subtractie wordt bepaald door observers die
geblindeerd zijn voor de CTPA en klinsiche data. De aanwezigheid van
verschillen in jodiumdichtheid in perfusiedefecten wordt gemeten middels
region-of-interest (ROI) metingen.
Beelden zullen objectief en subjectief geevalueerd worden voor beeldkwaliteit.
Patientkarakteristieken, stralingsdosis, klinische diagnose,
behandelbeslissingen en behandelresultaten (alle oorzaken vs
longembolie-gerelateerde mortaliteit) zullen worden verzameld en vastgelegd.
Secundaire uitkomstmaten
Niet van toepassing.
Achtergrond van het onderzoek
Longembolie (LE) is de derde meest voorkomende acute cardiovasculaire
aandoening na myocardinfarct en beroerte en is in 30% van de gevallen fataal.
Snelle diagnose en behandeling is essentieel en hiervan wordt aangenomen dat
het de mortaliteit tot 10% kan verminderen.
Sinds 2007 wordt multidetector CT angiografie van de a. pulmonalis (CTPA)
gezien als de referentiestandaard voor de diagnose van acute longembolie.
Echter, conventionele CTPA geeft alleen morfologische informatie en geeft geen
mogelijkheid tot het functioneel beoordelen van de effecten van
thrombo-embolische stolsels op de doorbloeding van de long. Bloedstolsels die
geassocieerd worden met longembolie zorgen voor een afwijkende
bloeddoorstroming met segmentele of lobaire perfusiedefecten. Voornamelijk in
het geval van kleine, perifere longembolieen, zijn deze perfusiedefecten het
eerste zichtbare signaal van een bestaande longembolie. Bij conventionele CTPA,
kan het longparenchym slecht worden onderscheiden van omliggend weefsel door
vergelijkbare verzwakkingswaarden. Kleur-gecodeerde mapping van de
verzwakkingswaarden in de long kunnen dit probleem slechts deels ondervangen
maar zijn niet in staat de verdeling van het contrastmedium selectief weer te
geven.
Dual-energy CT (DECT) maakt beeldvorming van selectieve bloeddoorstroming
mogelijk door spectrale defragmentatie en het genereren van jodium-mapping.
Deze jodium-kaarten zijn in staat om abnormaliteiten, die corresponderen met
histopathologische veranderingen in acute en subacute longembolie, weer te
geven. Deze techniek verhoogt de sensitiviteit voor het detecteren van
embolieen, voornamelijk in kleine embolieen op een subsegmentaal niveau of in
meer distale vaten. Perfusie imaging kan verder mogelijk een rol spelen bij het
bepalen van de prognose en monitoring van de behandeling. Hierdoor is
dual-energy perfusie imaging reeds succesvol klinische geimplementeerd als
complementair hulpmiddel bij de detectie van longebolieen.
Doel van het onderzoek
Het evalueren van beeldkwaliteit en nauwkeurigheid van de detectie van
perfusiedefecten, gereateerd aan pulmonaire pathologie, op jodium-mapping van
de long, gemaakt middels 2 verschillende CT-technieken: 1. een standaard
klinische CTPA met DECT en 2. een nieuwe techniek die een CT met een lage
stralingsdosis zonder kunstmatig contrast creeert uit een mono-energetische
CTPA (middels subtratie).
Onderzoeksopzet
In totaal zullen 375 patienten een standaard CTPA met DECT ondergaan volgens de
lokale klinische richtlijnen. Ten behoeve van deze studie, zullen de patienten
een extra low-dose CT scan van de thorax ondergaan zonder kunstmatig contrast.
Standaard reconstructies van alle scans en DECT jodium-kaarten worden gemaakt
voor gebruik in de klinische verslaglegging en daaruit volgende
behandelbeslissingen op basis van de standaard klinische richtlijn.
Voor wetenschappelijke doeleinden zullen geselecteerde mono-energetische
beelden, opnieuw worden uitgewerkt, gebruik makend van een nieuw
subtractiealgortme om jodium-kaarten van de long te genereren. De met het
subtractiealgoritme gemaakte jodium-kaarten zullen niet gebruikt worden voor
klinische behandeling van de patient. Alleen de aanvullende low-dose CT zonder
kunstmatig contrast zal worden meegewogen in de klinische behandeling van de
patient.
Inschatting van belasting en risico
Beeldvorming met CT wordt geassocieerd met risico's gerelateerd aan het gebruik
van straling en de toediening van jodiumhoudende contrastmiddelen. Voor
wetenschappelijke doeleinden zal geen extra contrast worden gebruikt, buiten
dat wat noodzakelijk is voor de reguliere klinische beeldvorming tijdens het
ondergaan van een CTPA scan. Het CT protocol voor deze studie is zorgvuldig
ontworpen om een stralingsdosis vergelijkbaar of lager te hebben dan standaard
CT protocollen voro de detectie van longembolieen. Het geschatte dose-length
product (DLP) van een standaard CTPA with DECT in het Meander Medisch Centrum
is 167 mGy-cm (effectieve dosis is 2.4 mSv, met 0,0146 mSv/mGy-cm als
conversiefactor). Patienten die deelnemen aan deze studie worden bloodgesteld
aan een geschatte extra DLP van 72 mGy-cm als gevolg van de extra CT scan
zonder contrast, resulterend in een extra effectieve dosis van 1,0 mSv. Dit
betekent dat de totale stralingsdosis in dezelfde orde van grootte ligt dan
vergelijkbare scans door de detectie van longembolieen in Nederland. De
aanvullende CT scan is niet verplicht in de diagnose van longembolieen, maar
wordt gebruik voor de klinische evaluatie van deze patienten.
Publiek
Geert Grooteplein Zuid 10
Nijmegen 6525 GA
NL
Wetenschappelijk
Geert Grooteplein Zuid 10
Nijmegen 6525 GA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- patienten 35 jaar of ouder en capabel om toestemming te geven voor deelname
- klinisch aangevraagde CTA van de a. pulmonalis vanwege verdenking op longembolie
- ziektegeschiedenis en resultaten lichamelijk onderzoek bekend
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- zwangerschap
- hemodynamische instabiliteit
- niet-cooperatieve patienten
- contra-indicatie voor intraveneuze toediening van jodium-houdend contrastmiddel
- onvermogen om met de armen boven de schouders te liggen
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL56542.091.16 |