Het verminderen van het aantal fout-positieve borstafwijkingen op een DCE-MRI, met behulp van multivoxel MR spectroscopie (MRS) en daarmee het voorkomen van onnodige invasieve procedures of onnodige uitgebreide borstoperaties. De verwachting is dat…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Borstneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd (incl. tepel)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Multivoxel MRS kan het aantal fout-positieven op een DCE-MRI verlagen en
daarmee een onnodig biopt voorkomen in een goedaardig afwijking. Als een vrouw
borstkanker heeft en er zijn meerdere aankleurende borstafwijkingen in dezelfde
of contralaterale borst die goedaardig zijn, kan een onnodige uitgebreide
borstoperatie (amputatie of operatie aan de andere borst) worden voorkomen met
multivoxel MRS en daarmee overbehandeling.
Secundaire uitkomstmaten
De verwachting is dat dit non-invasieve MRI onderzoek de voorkeur heeft boven
biopsie en wanneer dit MRI onderzoek wordt geïmplementeerd in de praktijk dit
een verbetering geeft op de kwaliteit van leven voor deze groep jonge vrouwen.
Achtergrond van het onderzoek
Aanleiding voor het onderzoek is: aankleurende borstafwijkingen die gevonden
worden bij een standaard Dynamic Contrast Enhanced Magnetic Resonance Imaging
(DCE-MRI) onderzoek tijdens screeningsonderzoek van vrouwen met een verhoogd
risico op borstkanker, waarbij op grond van alleen de aankleuring niet met
zekerheid gezegd kan worden of deze afwijkingen goedaardig of kwaardaardig
zijn. Een groot gedeelte van deze patienten zullen een onnodige imvasieve
procedure ondergaan zoals een biopsie.
Multivoxel MRS is een niet invasieve techniek welke informatie verschaft over
de metabole activiteit van de afwijking (Sijens et al.). De diagnostische
waarde van MRS is gebaseerd op het detecteren van verhoogde choline levels. Na
de MRS scan wordt de hoogste choline concentratie in aankleurende
borstafwijkingen berekend. Een drempelwaarde van 1.5mM wordt gebruikt om te
differentiëren tussen goedaardige en kwaadaardige borstafwijkingen. In recente
publicaties was er geen overlap tussen choline concentratie van goedaardige en
kwaadaardige borstafwijkingen. Borstafwijkingen met een choline concentratie
tot en met 1.5mM waren goedaardig en borstafwijkingen met een choline
concentratie vanaf 1.7 mM waren kwaadaardig (Dorrius 2011).
Doel van het onderzoek
Het verminderen van het aantal fout-positieve borstafwijkingen op een DCE-MRI,
met behulp van multivoxel MR spectroscopie (MRS) en daarmee het voorkomen van
onnodige invasieve procedures of onnodige uitgebreide borstoperaties. De
verwachting is dat vrouwen de voorkeur geven aan dit non-invasief MRI
onderzoek.
Onderzoeksopzet
In dit prospectief consecutief onderzoek worden 77 vrouwen met een aankleurende
borstafwijking geclassificeerd als BIRADS >=3 en >= 0.8cm op de DCE-MRI
geïncludeerd.
MRI scan wordt uitgevoerd op een 3.0T MRI scanner gebruikmakend van een
bilaterale borstspoel met de vrouw in buikligging. Als een aankleurende
borstafwijking op het standaard MRI onderzoek (T2 gewogen opnamen en dynamische
T1 gewogen opnamen met I.V. contrastmiddel) geclassificeerd is als BIRADS>= 3 en
>=0.8cm, komt de vrouw terug voor de standaard work-up. De standaard work-up
houdt in een target echografie en als de afwijking zichtbaar is volgt er een
biopt; als de afwijking niet zichtbaar is volgt een MRI-geleid biopt of een 6
maanden MRI follow-up. Voordat de vrouwen de standaard work-up ondergaan, wordt
een multivoxel MRS uitgevoerd. Dit is een MR sequentie zonder contrastmiddel.
De tijdsduur van een multivoxel MRS is 20 minuten. Voor de spectroscopie
techniek wordt het MRS protocol van Sijens et al. gebruikt.Voor de standaard
work-up voor de studie wordt histopathologie of een follow-up MRI na 6 maanden
gebruikt. Daarnaast wordt er een vragenlijst opgesteld om te bepalen of de
voorkeur van vrouwen uitgaat naar een biopt of naar een MRI scan.
Inschatting van belasting en risico
De belasting is een extra MRI scan van 20 minuten zonder contrastmiddel.
Daarentegen hebben de patiënten al ervaring met de MRI scan aangezien zij elk
jaar een MRI scan ondergaan tbv screening.
Daarnaast moeten de vrouwen nog een vragenlijst invullen.
Publiek
Hanzeplein 1
Groningen 9700 RB
NL
Wetenschappelijk
Hanzeplein 1
Groningen 9700 RB
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
In dit prospectief consecutief onderzoek worden 77 vrouwen met een aankleurende borstafwijking geclassificeerd als BIRADS >=3 en >= 0.8cm op de DCE-MRI geïncludeerd. Inclusie criteria: vrouwen met verhoogd risico op borstkanker (BRCA1 en BRCA2 genmutatie draagsters, familiaire belasting of genetische predispostie voor borstkanker, thoraxbestraling) die een standaard DCE-MRI scan ondergaan in het kader van screening.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
een hematoom van de borst of met tweezijdige borstimplantaten.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL58550.042.16 |
Ander register | volgt |