Het primaire doel van deze studie is om te beoordelen of PVI uitgevoerd met cryoballoon en andere cryocatheters superieur aan AAD als eerstelijns therapie is bij het voorkomen van recidieven atriale aritmie
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hartritmestoornissen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het primaire eindpunt is vrijheid van atriale aritmie herhaling op 12 maanden
(ten minste één aflevering van AF, atriale flutter of atriale tachycardie met
een duur > 30 seconden gedocumenteerd door 7 dags Holter-ECG of andere
geprinte ECG-opname na een blanking periode of een dosering optimaliseren
periode van 3 maanden).
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire eindpunt 1
de kwaliteit van leven van de twee takken gemeten door SF-36 Health Survey en
atriale fibrillatie Effect op de kwaliteit van hun levenscyclus (AFEQT)
vragenlijsten worden vergeleken bij de follow-up van de 12 maanden.
Secundaire eindpunt 2
ziekenhuis of hulpdiensten toegangen als gevolg van de symptomen veroorzaakt
door gedocumenteerde atriale aritmieën zullen worden vergeleken in de twee
armen bij de follow-up van de 12 maanden.
Secundaire eindpunt 3
vrijheid van optreden van AF (na 3 maanden periode blanking) zullen worden
vergeleken tussen de twee takken bij de follow-up van de 12 maanden.
Secundaire eindpunt 4
vrijheid van optreden van gedocumenteerde links atriale tachycardie en
typische- of atypische links atriale flutter (na 3 maanden blanking of AAD
optimalisatie periode) zullen worden vergeleken tussen de twee takken bij de
follow-up van de 12 maanden.
Secundaire eindpunt 5
symptomatisch hartkloppingen last zal worden geëvalueerd door middel van
patiënt dagboek informatie en vergeleken tussen de twee takken bij de follow-up
van de 12 maanden.
Secundaire eindpunt 6
ernstige ongewenste voorvallen incidentie zal worden vergeleken tussen de twee
takken in de hele loop van de studie.
Secundaire eindpunt 7
vrijheid van permanente AF (AF-episode duurt langer dan 7 dagen of onderbroken
door farmacologische of elektrische cardioversie na 48 uur vanaf het begin van
de aflevering) zullen worden vergeleken tussen de twee takken bij de follow-up
van de 12 maanden.
Secundaire eindpunt 8
Echocardiographic links atriale parameters zullen worden vergeleken tussen de
twee armen bij 6 en 12 maanden follow ups.
Secundaire eindpunt 9
frequentie, type en bijbehorende kosten voor gezondheidszorg gebruik zal worden
vergeleken tussen de twee takken op 12 maanden follow-up
Achtergrond van het onderzoek
zie pagina 13 tot 16 van het protocol
Doel van het onderzoek
Het primaire doel van deze studie is om te beoordelen of PVI uitgevoerd met
cryoballoon en andere cryocatheters superieur aan AAD als eerstelijns therapie
is bij het voorkomen van recidieven atriale aritmie
Onderzoeksopzet
Prospectieve, multicenter, open label, gerandomiseerde, interventionele post
marketing studie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Cryo-ablatie in de long ader
Inschatting van belasting en risico
Standaard risico's in verband met de medische hulpmiddelen die gebruikt in deze
studie, een analyse van apparaat bijwerkingen, restrisico's die samenhangen met
de geneesmiddelen apparaat, als geïdentificeerd in het analyserapport van
risico en een geschiedenis van wijziging of herroeping van de onderzochte of
gelijkwaardige apparaten worden weergegeven in de investigators brochure.
Publiek
Endepolsdomein 5
Maastricht 6229 GW
NL
Wetenschappelijk
Endepolsdomein 5
Maastricht 6229 GW
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- subject is gediagnostiseerd met symptomatische paroxysmale atrium fibrillatie
- tenminste 1 periode van AF moet gedocumenteerd zijndoor een vorm van ECG
- subject heeft een LVEF van >50 %
- subject heeft een normaal ECG
- subject is tussen de 18 en 75 jaar oud
- subject is in staat en bereid tot het geven van informed consent
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
subject ontwikkeld persistent AF ten minste eenmaal in de geschiedenis (elektrisch of farmacologische cardioversie na 48u of duur > 7 dagen).
* subject heeft gedocumenteerde typische atriale flutter
* subject heeft een geschiedenis van succesvolle of mislukte behandeling van AF met klasse I of III antiarrhythmic of sotalol met de bedoeling om een AF-herhaling te voorkomen.
* subject had een vorige links atriale ablatie.
* subject had een vorige Cardiale chirurgie, bijvoorbeeld prothetische kleppen.
* subject heeft permanente pacemaker of defibrillator implantaat.
* subject heeft 2° type II, 3° graad AV-blok of links/rechts bundel tak blok patroon.
* subject heeft onstabiele angina pectoris.
* subject heeft een geschiedenis van myocardinfarct of percutane interventie tijdens de laatste drie maanden.
* subject heeft symptomatisch carotis stenose.
* subject heeft chronische obstructieve longziekte met gedetecteerde pulmonale hypertensie of enig andere bewijs van aanzienlijke longziekte.
* subject heeft contra-indicatie voor orale antistolling.
* subject heeft een geschiedenis van Tia of beroerte.
* subject heeft intra cardiale trombose vorming.
* subject heeft significante aangeboren hart defect gecorrigeerd of niet (met uitzondering van patent foramen ovale die is toegestaan).
* subject heeft bewijs van congestief hartfalen (NYHA-klasse II, III of IV) in sinus ritme.
subject heeft Hypertrofische cardiomyopathie.
* subject heeft abnormaal lange of korte QT interval, tekenen van Brugada syndroom, bekend overnemen van ion kanaal ziekte op de familie, arrhythmogenic rechts ventriculaire dysplasie.
* subject heeft sarcoïdose.
* subject heeft een longader stent.
* subject heeft myxoma.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| Ander register | Clinicaltrials.gov |
| CCMO | NL57677.078.16 |