Farmacokinetische analyse van sinecathechins 10%, zalf (Veregen) door middel van Raman microspectroscopie in de huid van gezonde vrijwilligers

Sinecathechins zijn een bestanddeel van groene thee. Sinecathechins-zalf 10% is
een geregistreerd geneesmiddel voor genitale wratten. Patiënten die de zalf
voor genitale wratten gebruiken, moeten de zalf 3 keer per dag op de wratten
aanbrengen. Het is niet duidelijk of de zalf ook kan werken als het minder vaak
gesmeerd wordt. Als iemand groene thee drinkt, kan in het bloed de hoeveelheid
sinecathechins gemeten worden. Eerder onderzoek heeft aangetoond dat als de
zalf op de huid gesmeerd wordt, dat de sinecathechins niet in het bloed te
meten zijn. Daarom is het moeilijk om uit te vinden hoeveel uur de zalf in de
huid werkzaam kan zijn. Als blijkt dat er in 24 uur voldoende sinecathchins in
de huid blijven kan verder onderzocht worden of een lagere dosisfrequentie dan
3 keer per dag effectief kan zijn tegen genitale wratten.

Het doel van het onderzoek is achterhalen hoeveel en hoe lang sinecathechins in
de huid blijven na 1 keer aanbrengen.

Het onderzoek duurt 24 uur en bestaat uit 2 visites aan het ziekenhuis (AMC).

Bezoek 1:
Tijdens het eerste ziekenhuisbezoek in het AMC wordt er gekeken of proefpersoon
geschikt is om mee te doen aan het onderzoek en wordt het toestemmingsformulier
met diegene doorgenomen en door diegene en de onderzoeker ondertekend. De
relevante voorgeschiedenis wordt genoteerd.

De huid wordt goed bekeken; op de onderarm die onderzoekt wordt mogen
bijvoorbeeld geen wondjes zitten.
Dan wordt de binnenzijde van een onderarm 1x ingesmeerd met sinecathechins-zalf
10%.

Tijdens dit bezoek worden de twee verschillende metingen gedaan:

Met een speciale microscoop:
Met een zogenaamde *Raman spectroscoop* worden sinecathechins-moleculen in de
huid gemeten. Voor dit onderzoek moet de proefpersoon enkele minuten de
behandelde huid stil op een glazen plaatje houden. Het onderzoek is niet
pijnlijk

Met stukjes plakband:
Sinecathechins-moleculen worden ook gemeten met zogenaamde *tape strips*. Dit
zijn kleine ronde plakkertjes die op de huid worden geplakt er en vervolgens
weer afgehaald worden. De lijm van deze plakkertjes is vergelijkbaar met die
van normaal plakband en lostrekken van de plakkertjes is dus niet pijnlijk.

Beide metingen worden een aantal keer herhaald: namelijk 2, 4 6, 8 en 12 en 24
uur na het insmeren met de zalf.

Het eerste bezoek is de proefpersoon een hele dag in het ziekenhuis. Dan worden
alle metingen tot en met 12 uur na het insmeren van de zalf gedaan. *s Avonds
gaat diegene naar huis om de volgende dag tijdens het tweede bezoek de metingen
na 24 uur te doen.

Bezoek 2:
Tijdens het tweede en laatste bezoek worden de metingen met de microscoop en de
stukjes plakband nog 1x gedaan, 24 uur na het insmeren met de zalf. Daarna is
het onderzoek klaar.

Tijdens het onderzoek mag de arm niet gewassen worden of ingesmeerd worden met
zalven of cremes.

Proefpersonen zouden plaatselijk tijdelijke irritatie kunnen krijgen van de
aangebrachte zalf op de onderarm.