Vaststellen van de prevalentie van QTc-verlenging bij patiënten die 2 of meer QTc-verlengende geneesmiddelen gebruiken. Vaststellen van risicofactoren voor deze QTc-verlenging.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hartritmestoornissen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primair eindpunt is de QTc-tijd op het ECG, bepaald op het moment van de tmax
van het laatst toegevoegde geneesmiddel (of in geval van gelijktijdige start op
het moment van de langste tmax).
Secundaire uitkomstmaten
Mogelijke risicofactoren voor QTc-tijd verlenging. De volgende parameters
zullen worden verzameld:
- algemene patiënt gegevens: leeftijd, geslacht, ethniciteit, lichaamsgewicht,
lengte, comorbiditeiten, leverfunctie parameters, nierfunctie parameters, serum
electrolyt waarden.
- dosering van de QTc-verlengende geneesmiddelen
- comedicatie
- indien bepaald: plasmaconcentraties van de interacterende geneesmiddelen
- indien bepaald: farmacogenetische parameters.
Achtergrond van het onderzoek
Diverse geneesmiddelen kunnen QTc tijd verlenging geven, hetgeen kan leiden tot
acute hartdood. Het risico neemt toe wanneer er combinaties van dergelijke
geneesmiddelen worden voorgeschreven. Hoe vaak QTc tijd verlenging
daadwerkelijk optreedt bij zulke combinaties is onbekend. Hierdoor is het
lastig voor de arts om interactie signalen rondom QTc tijd verlenging te
interpreteren. Er is daarom informatie nodig over de prevalentie van QTc tijd
verlenging bij interacties van QT verlengende geneesmiddelen. Ook is het nodig
om inzicht te krijgen in risicofactoren die geassocieerd zijn met QTc tijd
verlenging bij gebruik van dergelijke combinaties. Die informatie kan helpen
bij het veilig voorschrijven van deze geneesmiddel combinaties en kan bijdragen
aan het ontwikkelen van een medisch-farmaceutische beslisregel, die het correct
afhandelen van de veel voorkomende QTc-interactie vereenvoudigt.
Doel van het onderzoek
Vaststellen van de prevalentie van QTc-verlenging bij patiënten die 2 of meer
QTc-verlengende geneesmiddelen gebruiken. Vaststellen van risicofactoren voor
deze QTc-verlenging.
Onderzoeksopzet
Observationeel onderzoek.
Inschatting van belasting en risico
Bij elke patiënt zal een ECG worden afgenomen. Alle geneesmiddelen worden
uitsluitend gegeven als onderdeel van normale zorg. Er wordt dus geen
interventie met geneesmiddelen uitgevoerd. Indien op het ECG een klinisch
relevante QTc-tijd wordt vastgesteld, dan wordt de hoofdbehandelaar van de
patiënt ingelicht, waarbij een advies gegeven wordt voor alternatieve
geneesmiddelen. Ook indien andere hartritme stoornissen op het ECG worden
vastgesteld, zal dit aan de hoofdbehandelaar gecommuniceerd worden.
Publiek
's Gravendijkwal 230
Rotterdam 3015 CE
NL
Wetenschappelijk
's Gravendijkwal 230
Rotterdam 3015 CE
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- 18 jaar en ouder
- gebruik van combinatie van twee of meer QTc-tijd verlengende geneesmiddelen (al gebruikt voor ziekenhuisopname of tijdens opname gestart)
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- geen toestemming voor onderzoek
- wilsonbekwaam
- terminaal ziek
- congenitaal verlengd QTc-syndroom
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL53580.078.15 |