PCT-metingen toevoegen aan standaard diagnostische testen om beslissingen over het (niet) starten van antibiotica te ondersteunen.Vaststellen of er een voordeel is van door PCT-meting bepaalde behandeling met antibiotica gedurende een geplande…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Falen van de hartfunctie
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
totale mortaliteit van patiënten na 90 dagen (aantal dagen vanaf randomisering)
Secundaire uitkomstmaten
a) totale mortaliteit na 30 dagen
b) totale heropname in het ziekenhuis binnen 30 dagen
c) aantal patiënten met diagnose van longontsteking tijdens de index
hospitalisatie
Achtergrond van het onderzoek
Vaststellen of er een voordeel is van door PCT-meting bepaalde behandeling met
antibiotica gedurende een geplande behandelingsduur met betrekking tot de
totale mortaliteit na 90 dagen.
Doel van het onderzoek
PCT-metingen toevoegen aan standaard diagnostische testen om beslissingen over
het (niet) starten van antibiotica te ondersteunen.Vaststellen of er een
voordeel is van door PCT-meting bepaalde behandeling met antibiotica gedurende
een geplande behandelingsduur met betrekking tot de totale mortaliteit na 90
dagen.
Onderzoeksopzet
Prospectief, gerandomiseerd en gecontroleerd, interventioneel
biomarker-onderzoek in meerdere centra
Inschatting van belasting en risico
Het is de verwachting dat bij een snellere en betere diagnose van infectie bij
patiënten met hartfalen een hogere 90 dagen overlevingskans is.
Controle groep: geen bijkomende risico's
PCT-groep: valse hoge of lage PCT waarden kunnen een verkeerde keuze voor
antibiotica geven.
Patiënten met PCT boven de grenswaarde: In deze groep zullen naar verwachting
meer patiënten antibiotica krijgen dan in de standaardbehandeling. Deze groep
kan dus meer bijwerkingen hebben door de antibiotica
Patiënten met PCT onder de grenswaarde: In deze groep zullen naar verwachting
minder patiënten antibiotica krijgen dan normaal standaardbehandeling is. In
voorgaande studies is aangetoond dat antibiotica gebruik kan gereduceerd
worden door PCT zonder klinische verergering. Hoedanook het kan niet
uitgesloten worden dat behandeling volgens PCT geen negatieve effecten heeft.
Publiek
Neuendorfstr 25
Henningsdorf 16761
DE
Wetenschappelijk
Neuendorfstr 25
Henningsdorf 16761
DE
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Patiënten die zich in de SEH melden met dyspneu als voornaamste symptoom
2. Vermoedelijk of bekend hartfalen
3. MR-proANP > 300 pmol/L, BNP > 350 ng/ml of NT-proBNP > 1800 ng/l
4. De patiënt heeft schriftelijke toestemming gegeven binnen de voor de studie vereiste termijn om binnen 8 uur een behandeling met antibiotica te starten
5. Volwassen patiënten (ouder dan 18 jaar)
6. Hospitalisatie van minstens 1 nacht gepland
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. De patiënt neemt deel aan een andere interventionele klinische studie
2. De kortademigheid wordt veroorzaakt door een trauma
3. Patiënt met diagnose van long- of schildklierkanker
4. Bekende terminale ziekte met levensverwachting van minder dan 6 maanden, zoals uitgezaaide kanker
5. Orgaantransplantatie waarvoor immunosuppresie nodig is
6. Abdominale, vasculaire of thoracale chirurgie in de afgelopen 30 dagen
7. Terminaal/gevorderd HF - bepaald door geplande harttransplantatie of cardiogene shock
8. Vrouwelijke patiënten die binnen 3 maanden zijn bevallen
9. Actueel gebruik van antibiotica of noodzaak voor onmiddellijke behandeling met antibiotica voor randomisatie en meting van PCT
10. Laatste stadium van nierfalen met geplande dialyse
11. Patiënt is niet bereid, of het is voor de patiënt niet mogelijk of wenselijk om het onderzoeksprogramma te volgen, waaronder de behandeling met antibiotica en 90 dagen follow-up
12. De patiënt heeft eerder al deelgenomen aan deze klinische studie
13. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
14. Patiënten die geïnterneerd zijn
15. Medewerkers/tussenpersonen van de sponsors, de CRO, de onderzoekslocatie of de onderzoeker
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| ClinicalTrials.gov | NCT02392689 |
| CCMO | NL54246.042.15 |