Post-marketingonderzoek ter evaluatie van de veiligheid en de efficiëntie van de InnFocus MicroShunt® (MIDI Arrow) bij patiënten met een primair openhoekglaucoom

1) Man of vrouw, 18 tot 85 jaar oud, inclusief.
2) Patiënt heeft mild tot matig primair openhoekglaucoom met IOP die niet voldoende beheerst kan worden met de maximaal getolereerde medische behandeling en heeft een intra-oculaire druk groter dan of gelijk aan 18 mmHg en kleiner dan of gelijk aan 35 mmHg tijdens behandeling met glaucoommedicatie en/of waarbij de progressie van het glaucoom een chirurgische ingreep noodzakelijk maakt.
3) Diagnose primair openhoekglaucoom gebaseerd op:
a. glaucomateuze oogzenuwschade aangetoond door een van de volgende structurele abnormaliteiten aan de optische schijf of de retinale zenuwvezel laag vastgelegd met spleetlamp stereo biomicroscopie of op stereo disc beelden:
1. Diffuse verdunning, focale vernauwing of inkeping van de rand van de optische schijf, vooral bij de hogere of lagere polen.
2. Gelokaliseerde abnormaliteiten aan de peripapillaire retinale zenuwvezel laag, vooral bij de hogere of lagere polen.
3. Asymmetrie aan de rand van de optische schijf bij de beide ogen met verlies van zenuwweefsel.
4. Bloedingen aan de schijfrand of peripapillaire retinale zenuwvezel laag.
4) Patiënt is bereid om de studievereisten na te leven.
5) Patiënt heeft zelf de geïnformeerde toestemming ondertekend.

1) Patiënt wil of kan geen geïnformeerde toestemming geven, of kan niet terugkomen tijdens een periode van 2 jaar voor vastgelegde protocolonderzoeken.
2) Patiënt < 18 jaar of >85 jaar.
3) Patiënt is zwanger of geeft borstvoeding of is niet in staat geschikte voorbehoedsmiddelen te gebruiken.
4) Niveau van het gezichtsvermogen zonder lichtperceptie.
5) Actieve irisneovascularisatie, actieve proliferatieve retinopathie of andere oftalmologische aandoening die de studieresultaten kan beïnvloeden.
6) Iridocorneaal endotheliaal syndroom.
7) Epitheliale of fibreuze ingroei.
8) Secundair glaucoom zoals post-traumatisch.
9) Chronische oculaire ontstekingsziekte.
10) Patiënt neemt al deel aan deze of een andere studie (slechts één oog kan deelnemen aan de studie) of rondt de deelname aan een andere studie af binnen 30 kalenderdagen na het screeningsonderzoek.
11) Aphakie.
12) Glasachtig lichaam in de voorkamer.
13) Onmogelijkheid om accurate IOP-metingen te verkrijgen tijdens de studie. Bijvoorbeeld: een voorgeschiedenis van chirurgie aan het hoornvlies, opaciteit van hoornvlies of ziekte/pathologie (Actieve hoornvliesontsteking of Fuchs-dystrofie zijn voorbeelden.).
14) Eerdere ALT, SLT of MLT binnen 90 dagen na intekening.
15) Ernstige anterieure of posterieure blefaritis.
16) Wil niet stoppen met het dragen van contactlenzen na de ingreep.
17) Eerdere oogchirurgie met incisie, hierbij niet inbegrepen ongecompliceerde clear cornea phacoemulsificatie (cataract) chirurgie ten minste 6 maanden voorafgaand aan de intekening.
18) Aanwezigheid van voorkamer-IOL (AC-IOL).
19) Eerdere perifere iridotomie met laser.
20) Noodzaak van een glaucoomoperatie in combinatie met andere oogingrepen of geanticipeerde noodzaak voor bijkomende oogoperaties tijdens de studieperiode.
21) Het andere oog heeft minder dan 20/200 best-gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA).
22) Gekende allergie of andere tegenindicatie voor Mitomycine C (MMC).
23) Gesloten hoek glaucoom of smalle anatomische kamerhoek vastgesteld door gonioscopie en geclassificeerd als Niveau 0 of 1.
24) Iedere toestand die het inplanten van het onderzochte hulpmiddel of de trabeculectomie in het superior gedeelte van het studieoog verhindert (bv. perifere anterieure synechieën, scleraal stafyloom of conjunctivale littekens).
25) Gediagnosticeerde degeneratieve visuele aandoeningen, niet samenhangend met het bestaand glaucoom (bv. voortgezette droge of natte maculaire degeneratie of andere netvliesaandoeningen, centrale retinale slagader- of aderocclusie) of ziektes van het vaatvlies (bv. choroidale loslating, effusie, choroiditis, of neovascularisatie).
26) Dikte centraal hoornvlies minder dan 450 micron of meer dan 620 micron.
27) Eerdere cyclodestructieve procedure.
28) Eerdere netvliesprocedure met laser uitgevoerd voor een reden anders dan de behandeling van een scheur of gat in netvlies.
29) Toestanden verwant met een verhoogde episclerale venale bloeddruk, zoals actieve schildklierorbitopathie, fistel in de sinusholte, Sturge-Webersyndroom, orbitale tumoren, orbitale congestieziekte.
30) Klinisch significante gevolgen na trauma (bv. chemische brandwonden, stomp trauma, etc.)
31) Oculaire pathologie of medische toestand waarvoor, volgens de onderzoeker, de volgende factoren de patiënt blootstellen aan verhoogde risico*s op complicaties of een contra-indicatie vormen voor het inplanten van het hulpmiddel of een probleem kunnen vormen bij de opvolging van het studieprotocol (bv. oftalmisch onderzoek, opvolgbezoeken),
a. Onmogelijkheid om gezichtsveldtesten betrouwbaar uit te voeren tijdens de looptijd van de studie,
b. Ongecontroleerde systemische aandoening (bv. diabetes, hypertensie) die de deelname aan de studie in gevaar brengt,
c. Aandoeningen met risico op vallen, alsook die de mogelijkheid om gezichtsveldtesten betrouwbaar uit te voeren en de inname van glaucoommedicatie (bv. bij ziekte van Parkinson) in het gedrang brengen,
d. Onmogelijkheid om te stoppen met het innemen van bloedverdunners die vallen binnen de pre- en postoperatieve instructies van de chirurg.
e. Mogelijke problemen met immunodeficiëntie.
f. gekende corticosteroïde responders waarbij de druk verhoogt zodat ze niet bestand zijn tegen de postoperatieve corticosteroïde medicatie.
32) Intra-oculaire silicone-olie.
33) Gebruik van oculaire steroïden bij het te onderzoeken oog of gebruik van systemische steroïden binnen drie maanden na de procedure. (Dit omvat niet het gebruik van te inhaleren of dermatologische steroïden.)
34) Chemotherapie binnen zes maanden na screeningbezoek.
35) Gebruik van orale hypotensieve glaucoommedicatie voor de behandeling van het andere oog.
36) Algemene verdoving nodig voor de ingreep.
37) Bacteriële conjunctivitis
38) Bacteriële corneale zweren
39) Endoftalmitis
40) Orbitale cellulitis
41) Bacteriëmie of bloedvergiftiging
42) Actieve scleritis
43) Uveitis
44) Ernstige mate van droge ogen
45) Hoge myopie
46) Pseudo-exfoliatief glaucoom