Het effect van de carotenoid-producerende Bacillus stam PD01 op cardiovasculaire gezondheid en darmflora

Overgewicht - metabool syndroom
Steeds meer mensen hebben matig of ernstig overgewicht. Dit ontstaat doordat ze
te veel eten en te weinig bewegen. Overgewicht kan leiden tot een verstoring in
de stofwisseling, ook wel het metabool syndroom genoemd. Het metabool syndroom
is een verzameling van vijf symptomen: overgewicht, te hoge bloeddruk, slecht
cholesterolgehalte, hoog bloedsuikergehalte en hoge concentratie van vetten in
het bloed. Mensen met het metabool syndroom hebben een hogere kans op het
krijgen van hart- en vaatziekten en suikerziekte.

Overgewicht - darmfunctie
In onze darmen zijn grote hoeveelheden bacteriën aanwezig, die onmisbaar zijn
voor een goede darmfunctie. Het evenwicht tussen deze bacteriën kan door
overgewicht verstoord raken. Hierdoor kan er een milde ontsteking in de darmen
ontstaan met als gevolg een verslechtering van de darmfunctie.

PD01 is het product dat in deze studie wordt onderzocht. Dit is een
bacteriestam die carotenoïden produceert. Carotenoïden omvatten een omvangrijke
groep van gele tot roodachtige kleurstoffen, die vooral door planten en
bacteriën aangemaakt worden.
Uit eerder onderzoek blijkt dat de inname van carotenoïden mogelijk een gunstig
effect heeft op de vaatfunctie, bloeddruk en de hoeveelheden suiker en vetten
in het bloed. Daarnaast zijn er aanwijzingen dat PD01 mogelijk een positieve
invloed heeft op de balans van bacteriën in de darm en daarmee ook op de
barrièrefunctie van de darm.

Deze studie bestaat uit twee gedeelten: fase 1 omvat een kleine studie naar de
veiligheid en verdraagzaamheid van PD01 in gezonde proefpersonen. Als blijkt
dat PD01 veilig is voor humaan gebruik gaan we direct door naar fase 2 van het
project: een effectiviteitsstudie waarin gezonde personen met overgewicht PD01
gedurende 6 weken dagelijks innemen. Er wordt dan gekeken naar biomarkers voor
cardiovasculaire gezondheid, microbiota compositie en functie, barrièrefunctie
van de darm en biobeschikbaarheid/metabolisme van PD01.

Met dit onderzoek willen we graag meer inzicht krijgen in de veiligheid,
verdraagzaamheid en werking van PD01 en de carotenoïden die door deze bacterie
geproduceerd worden bij gezonde volwassenen. We kijken naar de effecten van
dagelijkse inname PD01 op biomarkers voor cardiovasculaire gezondheid,
bacteriebalans in de darm, de barrièrefunctie van de darm en
biobeschikbaarheid/metabolisme van PD01.

Fase 1: Open-label studie
Fase 2: Gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd, parallel design

Fase 1: Proefpersonen krijgen eenmaal daags gedurende 14 dagen het studieproduct PD01. Het zakje dient vlak voor het ontbijt ingenomen te worden met 150 ml volle melk. Fase 2: Proefpersonen worden gerandomiseerd toegewezen aan een van de twee onderzoeksgroepen. Een groep krijgt eenmaal daags het studieproduct PD01 en de andere groep eenmaal daags de placebo. Alle twee de groepen dienen gedurende 6 weken dit dagelijks in te nemen. Het zakje dient vlak voor het ontbijt ingenomen te worden met 150 ml volle melk.

Fase 1:
Deelname aan de studie: tijdsinvestering van maximaal 7uur, 3x visite
universiteit, en men dient zich te houden aan bepaalde dieetvoorschriften (1
maand voorafgaand aan studie en gedurende studie geen inname van pre-, pro- of
synbiotica)
Inname PD01: niet eerder gebruikt in onderzoek met mensen. Risico*s met
betrekking tot de veiligheid van inname van PD01 zijn dus niet bekend in
mensen.
Bloedafname: risico op locaal hematoom, blauwe plek en/of pijn
Invullen vragenlijst/dagboek: geen risico's

Fase 2:
Deelname aan de studie: tijdsinvestering van ongeveer 5uur, 3x visite
universiteit, en men dient zich te houden aan bepaalde dieetvoorschriften (geen
inname van carotenoidrijke producten avond voorafgaand aan testdagen; 3 maanden
voorafgaand aan studie en gedurende studie geen inname van pre-, pro- of
synbiotica)
Inname PD01: niet eerder gebruikt in onderzoek met mensen. Risico*s met
betrekking tot de veiligheid van inname van PD01 zijn dus niet bekend in
mensen.
Inname placebo: geen bijwerkingen/risico's
Inname suikerdrank: geen bijwerkingen/risico's
Bloeddruk- en hartslagmeting: geen risico's
Bloedafname: risico op locaal hematoom, blauwe plek en/of pijn
Verzamelen van feces en urine: geen risico's
Invullen vragenlijst/voedingsdagboek: geen risico's
Invullen logboek: geen risico's