Het effect aantonen van bezafibrate op jeuk bij cholestase.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Lever- en galwegaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Proportie patiënten met een 50% reductie van de jeukintensiteit (gemeten op een
visueel analoge schaal (VAS)) na bezafibraat behandeling, in vergelijking met
placebo.
Secundaire uitkomstmaten
- het effect van bezafibraat op serum autotaxine (ATX) activiteit bij
cholestatische patiënten;
- screening op hepatotoxische en andere bijwerkingen (zoals rhabdomyolyse,
veranderingen in de cholesterolwaarden, nefrotoxische effecten) van bezafibraat
bij cholestatische patiënten
- het effect van bezafibraat op fatigue en kwaliteit van leven bij
cholestatische patiënten
Achtergrond van het onderzoek
Verschillende studies naar het effect van fibraten bij PBC patiënten
rapporteren een verbetering van jeukklachten. Dit zal echter bevestigd moeten
worden in een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie. Hierbij zullen
ook patiënten met PSC en SSC, cholestatische aandoeningen die na PBC het vaakst
geassocieerd zijn met jeuk, worden geïncludeerd.
Doel van het onderzoek
Het effect aantonen van bezafibrate op jeuk bij cholestase.
Onderzoeksopzet
Multicenter, door de onderzoeker geïnitieerde, dubbel-blinde, gerandomiseerde,
placebo-gecontroleerde studie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
bezafibraat 400mg (of placebo) eenmaal daags
Inschatting van belasting en risico
- Studiemedicatie: in gevalsbeschrijvingen en pilotstudies is bezafibraat
veilig en effectief gebleken in PBC patiënten met een suboptimale biochemische
respons op behandeling met ursodeoxycholzuur (UDCA)
- Overige interventies: vóór, tijdens en na behandeling zullen patiënten
gevraagd worden hun de intensiteit van de jeuk te scoren op een visueel analoge
schaal (VAS). Daarbij zullen patiënten driemaal gevraag worden om 2 korte
vragenlijsten in te vullen. Deze handelingen worden beschouwd als weinig
belastend en zonder risico. Driemaal wordt bloedafname verricht, met het risico
op hematoomvorming (matig risico, lage belasting) of flebitis (zeer laag
risico, matige belastig)
Publiek
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105 AZ
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105 AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- leeftijd * 18 jaar
- diagnose primare biliaire cirrose (PBC) of primaire/secundaire scleroserende cholangitis (P/SSC)
- jeuk zonder primaire dermatologische afwijkingen en een jeukintensiteits-score op visueel analoge schaal (VAS) van 5 of hoger, tweemaal in de week voorafgaand aan inclusie
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Gelijktijdige anti-jeuk therapieën (volgens de richtlijnen of experimenteel) zoals rifampicine, opioid-receptor antagonisten (naltrexon, naloxon), serotonine-heropnameremmers (sertraline), ondansetron, phenobarbital, propofol, lidocaïne, dronabinol, butorphanol, interne of externe biliaire drainage, extracorporeale albumine dialyse, UV-B fototherapie. NB. Topicale mentholhoudende middelen mogen gebruikt worden, alsmede anion-exchange harsen (colesevelam, cholestyramine) zolang inname minimaal 4 uur vóór of 4 uur na de inname van de studiemedicatie gebeurd. Gebruik van deze medicamenten zal worden genoteerd in het dagboek of op het CRF.
- Zwangerschap, vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen anticonceptie gebruiken, borstvoeding;
- Cholestase t.g.v. obstructie die invasieve technieken (endoscopisch/chirurgisch) behoeft binnen de duur van de studie (5 weken);
- Opiaten;
- Nierinsufficiëntie (creatinine klaring <60mL/min)
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2014-001438-27-NL |
| CCMO | NL48885.018.15 |
| OMON | NL-OMON22138 |