Het primaire doel van de studie is om te bepalen of CT angiografie van de mesenteriale vaten een uitvoerbare techniek is voor het diagnosticeren van inwendige herniatie na RYGB operatie. Als secundaire doel wordt onderzocht of deze techniek beter is…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelselaandoeningen NEG
- Maagdarmstelsel therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten zijn de uitkomsten van de CT angiogram en mapping van de
mesenteriale vaten in relatie tot de uitkomsten van de diagnostische
laparoscopie.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten zijn de overeenkomsten en verschillen in beoordeling
van de verschillende beelden (conventionele CT, CT angiografie en mapping van
mesenteriale vaten) en vergelijking van deze uitkomsten met de uitkomsten van
de diagnostische laparoscopie.
Achtergrond van het onderzoek
Morbide obesitas, gedefinieerd als een body mass index (BMI) over de 40 kg/m2,
is wereldwijd een gezondheidsprobleem. Conservatieve therapieën hebben vaak
niet het gewenste resultaat. Bariatrische chirurgie omvat verschillende
ingrepen die worden uitgevoerd bij patiënten met morbide obesitas, zoals
gastric bypass chirurgie. Het jaarlijks aantal bariatrische ingrepen wordt
geschat op 500.000 wereldwijd, waarvan ongeveer de helft een gastric bypass
operatie is. De meest uitgevoerde interventie is de Roux-en-Y gastric bypass
(RYGB). Een belangrijke complicatie van deze operatie op lange termijn is
inwendige herniatie, waarbij een deel van de darm hernieert door een tijdens de
operatie gemaakte opening in het mesenterium. Incidentie van inwendige
herniatie is 1-5%. Conventionele CT scans kunnen vaak de aan- of afwezigheid
van inwendige herniatie niet bevestigen. Wanneer inwendige herniatie na de CT
scan alsnog verdacht wordt (maar niet per se bevestigd), wordt de patiënt
laparoscopisch geopereerd om eventuele openingen in het mesenterium te dichten.
Dit pleit voor de ontwikkeling van nieuwe technieken die met hogere zekerheid
inwendige herniatie na RYGB operatie kunnen bevestigen of uitsluiten. Omdat de
anatomie van het maagdarmstelsel veranderd is wanneer inwendige herniatie
aanwezig is, kan het visualiseren van de vasculatuur van het mesenterium helpen
om de diagnose te stellen. Deze studie is bedoeld om de haalbaarheid en
eventueel de superioriteit aan te tonen van het gebruik van CT angiografie van
de mesenteriale vaten bij verdenking op inwendige herniatie na RYGB chirurgie.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel van de studie is om te bepalen of CT angiografie van de
mesenteriale vaten een uitvoerbare techniek is voor het diagnosticeren van
inwendige herniatie na RYGB operatie. Als secundaire doel wordt onderzocht of
deze techniek beter is dan conventionele CT met oraal en IV (intraveneus)
contrast.
Onderzoeksopzet
De studie is een prospectieve pilotstudie, waarin de uitkomsten van
conventionele CT en CT angiografie worden vergeleken met de uitkomst van de
diagnostische laparoscopie als gouden standaard.
Inschatting van belasting en risico
In deze studie worden 12 patiënten aan een extra stralingsdosis van ongeveer 10
mSv blootgesteld. Dit leidt gemiddeld tot een additioneel kankerrisico van 1 op
1750 voor een 50-jarige proefpersoon (1 op 2000 voor mannen, 1 op 1500 voor
vrouwen), gebaseerd op het linear no threshold model.
Publiek
Wagnerlaan 55
Arnhem 6815AD
NL
Wetenschappelijk
Wagnerlaan 55
Arnhem 6815AD
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
De patiënt heeft minimaal een half jaar geleden een RYGB operatie ondergaan volgens de standaard procedure met het sluiten van de breukpoorten;
De patiënt heeft minimaal 3 dagen op rij buikpijnklachten;
De patiënt is verdacht voor een inwendige herniatie op basis van de klachten (locatie van de pijn, intervallen tussen pijnaanvallen, de relatie met voedselinname) en gewichtsverlies.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Leeftijd < 18 jaar;
Patiënt is niet bekwaam om over deelname te beslissen;
Patiënt is in een spoedsituatie en er is een spoedoperatie noodzakelijk;
Er is een andere buikpathologie of een eerdere grote buikoperatie geweest;
Patiënt is eerder geopereerd voor een inwendige herniatie;
Patiënt heeft eerder een heroperatie gehad met betrekking op de RYGB;
Een van de CT scans is van te slechte kwaliteit;
De patiënt zal geen diagnostische CT scan ondergaan.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL52257.091.15 |