Deze gerandomiseerde trial is opgezet om de verschillen in patienten ervaringen van de paresthesien (tintelingen) tussen dorsale ganglion stimulatie en dorsale kolom stimulatie te bepalen.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
- Ruggenmerg- en zenuwwortelaandoeningen
Synoniemen aandoening
Aandoening
Neuropathic lower limb pain
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het primaire onderzoeksdoel wordt dmv de onderstaande 4 onderzoeksvariabelen
bepaald
• Verandering in ervaren stimulatie intensiteit gedurende normale veranderingen
in lichaamshoudingen (Staand/zittend en liggend
• Gemiddelde aantal keren dat patient het programeerapparaat per dag gebruikt
• Evaluatie (%) van het pijnlijke gebied dat door paresthesien (tintelingen)
gestimuleerd wordt
• Evaluatie (%) van het niet-pijnlijke gebied dat door paresthesien
(tintelingen) gestimuleerd wordt
Secundaire uitkomstmaten
• Evaluatie van de Paraesthesia Intensity Numerical Rating Scale (PI-NRS)
• Pijnverlichting in Voet/onderbeen met behulp van VAS (Visual Analogue Scale)
• Kwaliteit van leven wordt gemeten met de EQ-5D-3L vragenlijst
• Invaliditeit zoals gemeten met de Brief Pain Inventory (BPI)
• Kwaliteit van slaap
• Beoordeling tevredenheid door de proefpersoon (7 Point Likert Scale)
• Device veiligheid door het monitoren van het voorkomen van (ernstige)
bijwerkingen volgens MEDDEV 2.12-1, rev 8
• Gebruik van pijn medicatie (Simpele notering van medicatie gebruik gedurende
de studie periode)
Achtergrond van het onderzoek
Initiele klinische studies hebben aangetoond dat de stimulatie van de dorsale
ganglion significante verlaging kan geven van chronische onbehandelbare pijn.
Deze resultaten hebben bijgedragen tot het verkrijgen van de CE markering van
het Spinal Modulation Neurostimulator systeem voor de behandeling van
chronische, niet behandelbare pijn. De resultaten van deze studies wijzen ook
op een tendens dat de stabiliteit van de stimulatie-geinduceerde paresthesien
bij dorsale ganglion stimulatie beter lijkt te zijn dan bij dorsale kolom
stimulatie. Onstabiele paresthesien kunnen een beperkende factor zijn voor de
patienten.
Doel van het onderzoek
Deze gerandomiseerde trial is opgezet om de verschillen in patienten ervaringen
van de paresthesien (tintelingen) tussen dorsale ganglion stimulatie en dorsale
kolom stimulatie te bepalen.
Onderzoeksopzet
Dit is een multi-center, gerandomiseerde pilot studie bij proefpersonen met
chronische neuropathische pijn in een of beide onderbenen (onder de knie) met
voornamalijk voetpijn.
De proefpersonen worden gerandomiseerd naar dorsale ganglion stimulatie of
dorsale kolom stimulatie in een ratio van 1:1 en prospectief gevolgd voor 1
jaar.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Patienten worden gerandomiseerd naar een van de twee standaard behandelingen.
Inschatting van belasting en risico
Er zijn geen extra risico's voor de patienten die deelnemen aan de studie omdat
beide vormen van stimulatie geaccepteerde neuromodulatie technieken zijn en
routinematig uitgevoerd worden in de beide deelnemende studie centra. Er is tot
op heden nog geen klinische data voorhanden die aantoont dat de effectiviteit
van de ene therapie superieur is ten opzichte van de andere in de behandeling
van neuropatische voetpijn.
Het verzamelen van follow-up data gedurende routinematige na-controles is
standaard procedure in alle neuromodulatie klinieken in Nederland. Wij
verwachten dat de extra belasting voor het invullen van de vragenlijsten 30
minuten per visite bedraagt. De studievisites vallen samen met de routinematige
na-controles en daardoor zijn er geen extra visites voor de studie beoogd.
De mate van risico (gebaseerd op "kwaliteitsborging mensgebonden onderzoek 2.0"
van de Nederlandse Federatie van Universitair Medische Centra) is
geclassificeerd als "verwaarloosbaar risico".
Publiek
Da Vincilaan 11, F1
Zaventem 1935
BE
Wetenschappelijk
Da Vincilaan 11, F1
Zaventem 1935
BE
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1) De proefpersoon is geschikt voor SCS volgens de standard criteria van de Nederlandse Neuromodulation Society
2) De proefpersoon is 18 tot en met 75 jaar
3) De proefpersoon is in staat en bereid om medewerking te verlenen aan het follow-up schema en het protocol
4) De proefpersoon heeft chronische (>6 maanden), eenzijdig of tweezijdige neuropatische pijn in de onderste ledematen (onder de knie) en met name in de voet
5) Minimum basis pijnscore van 50mm op de VAS schaal in het te behandelen pijn gebied
6) De proefpersoon is in staat schriftelijk geinformeerde toestemming te geven
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1) De proefpersoon heeft geen ander exclusie criteria voor SCS volgens de standard criteria van de Nederlandse Neuromodulation Society
2) De proefpersoon is de afgelopen 30 dagen op de beoogde stimulatieplaats behandeld met corticosteroiden
3) De proefpersoon heeft de afgelopen 3 maanden een radiofrequentie behandeling ondergaan van een beoogd dorsaal ganglion
4) De proefpersoon heeft de afgelopen 30 dagen deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek
5) De proefpersoon is al eerder behandeld met een implanteerbare neuromodulatie therapie die niet het gewenste resultaat gaf.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| ClinicalTrials.gov | NCT02250469 |
| CCMO | NL49661.018.14 |