De voorspellende waarde van transcutane NVS voor de effecten van een geimplanteerd NVS systeem in epilepsie patienten

Nervus vagus stimulatie (NVS) is een vorm van neurostimulatie die werd
geïntroduceerd voor de behandeling van patiënten met moeilijk te behandelen
epilepsie. Helaas leidt implantatie van een NVS systeem niet altijd tot een
positief resultaat. Op het moment wordt op de lange termijn slechts bij
ongeveer een derde van de epilepsiepatiënten een vermindering in het aantal
epileptische aanvallen van meer dan 50% bereikt.
Ondanks dat het aantal NVS implantaties over de jaren is toegenomen, is het
werkingsmechanisme van NVS nog steeds grotendeels onbekend. Hierdoor is het
rendement van de behandeling gelijk gebleven en is het nog altijd niet goed
mogelijk te voorspellen welke patiënten baat zullen hebben bij implantatie van
een NVS systeem en wat de effecten van de stimulatie zullen zijn.

Wanneer we beter kunnen voorspellen of een patiënt profijt zal hebben van een
geïmplanteerd NVS systeem, de stimulatieparameters beter aan de fysiologie van
de patiënt kunnen aanpassen of misschien zelfs al goede resultaten bereiken met
transcutane NVS (tVNS), kunnen meer epilepsiepatiënten van deze behandeling
profiteren en kan de behandeling bij geschikte patiënten mogelijk al in een
eerdere fase worden aangeboden. Door daarnaast de patiënten met een heel lage
kans op succes nog vóór een implantatie al te kunnen identificeren, kan een
onnodige operatie met een duur NVS systeem worden voorkomen bij deze patiënten.

In deze pilotstudie bij patiënten met epilepsie, zal gekeken worden of het
succes van behandeling met een geïmplanteerd systeem voor nervus vagus
stimulatie (NVS) voorspeld kan worden met behulp van transcutane NVS (tNVS).
Hierbij zal worden gekeken naar het effect van stimulatie op de epileptische
aanvallen, de corticale activiteit en exiteerbaarheid, en de kwaliteit van
leven zowel tijdens tVNS als na implantatie van een NVS systeem. Het
uiteindelijke doel is om de effecten en werkingsmechanismen van NVS en tVNS
inzichtelijk te maken, zodat NVS zo effectief mogelijk ingezet kan worden en
epilepsiepatiënten beter op maat gemaakte zorg geboden kan worden.

Deze studie betreft een pilotstudie met 15 epilepsiepatiënten. Gebaseerd op de
literatuur verwachten we dat we in deze groep 5 goede, 5 matige en 5
non-responders zullen hebben en dat we daarmee zowel voor NVS als voor tNVS een
indruk kunnen krijgen van mogelijke verschillen in response en
werkingsmechanismen in individuele patiënten.

De patiënten die aan de studie deelnemen zijn doorverwezen naar de afdeling
Neurochirurgie van MST voor implantatie van een NVS systeem en zullen
voorafgaand aan de implantatie 3 maanden lang tVNS evalueren en na implantatie
nog een jaar gevolgd worden. In MST worden jaarlijks ongeveer 50 NVS systemen
geïmplanteerd. Gebaseerd op het aantal patiënten van de afgelopen 3 jaar is de
verwachting dat 8 tot 10 patiënten per jaar aan de inclusiecriteria zullen
voldoen waardoor de totale inclusietijd voor 15 patiënten op 2 jaar zal
uitkomen.

In de periode 3 maanden voor NVS implantatie zullen alle proefpersonen gedurende 4 uur per dag transcutane NVS krijgen.

Belasting:

De totale duur van het onderzoek voor de individuele patient bedraagt 15
maanden.

De belasting voor de diverse onderzoeken is als volgt:
- 7 follow-up bezoek voor diverse metingen (24-uurs EEG en ECG, bloedafname,
vragenlijsten, ademanalyse + optioneel: TMS)
- de belasting per bezoek is: 105 min + optioneel 70 min (voor TMS)


Risico's:

Er zijn geen extra risico*s verbonden aan deelname aan dit onderzoek. De kans
op het krijgen van een epileptische aanval zal waarschijnlijk afnemen door de
behandeling met transcutane en/of geïmplanteerde NVS. De metingen die tijdens
de zeven controlebezoeken gedaan worden, zullen de kans op een epileptische
aanval niet doen toenemen of afnemen. tijdens deelname aan dit onderzoek.