Het primaire doel van de studie is (I) het meten van het effect van een soft brace op pijn, knie stabiliteit en beperkingen in activiteiten. Secundaire doelen zijn (ii) het meten van het verschil in effect van twee typen soft braces (een strakke en…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Gewrichtsaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten zijn: knie pijn, gerapporteerde knie stabiliteit,
gemeten knie stabiliteit en de uitvoering van dagelijkse activiteiten (de get
up and go test en een 10 meter looptest)
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten zijn: knie positie gevoel (joint proprioception), huid
sensibiliteit, druk pijn en lichaam balans. Verder wordt gemeten of deelnemers
de brace veelvuldig gedragen hebben en of zij tevreden waren over het dragen
van de brace. Ten slotte worden bijwerkingen genoteerd.
Achtergrond van het onderzoek
Knie artrose wordt gekenmerkt door pijn in de knie, instabiliteit en
beperkingen in het dagelijks functioneren. Bij de behandeling van knie artrose
wordt vaak gebruik gemaakt van een knie brace. De onderbouwing voor het dragen
van een knie brace is niet groot. Het effect van een soft brace op knie pijn
zou kunnen worden toegeschreven aan de stimulatie van huidsensoren, die
reflectoir de knie stabiliteit zou kunnen verbeteren. Er bestaan aanwijzingen
dat een zachte brace invloed heeft op pijn in de knie. De invloed van een brace
op knie instabiliteit en beperkingen in het dagelijks leven is niet bekend.
Onderliggende mechanismen die het effect van een brace op knie pijn
verduidelijken zijn niet bekend. De resultaten van deze studie kunnen bijdragen
aan een meer effectieve toepassing van een knie brace bij patiënten met knie
artrose.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel van de studie is (I) het meten van het effect van een soft
brace op pijn, knie stabiliteit en beperkingen in activiteiten. Secundaire
doelen zijn (ii) het meten van het verschil in effect van twee typen soft
braces (een strakke en een minder strakke) op pijn, knie stabiliteit en
beperkingen in activiteiten, (iii) de onderliggende mechanismen van de
therapeutische effecten van een soft brace te bestuderen, en (iv) het meten van
effecten op pijn, knie stabiliteit en beperkingen in activiteiten na twee weken
dragen van een soft brace bij patiënten met knie artrose.
Onderzoeksopzet
De onderzoeksopzet is een binnen-proefpersonen longitudinale opzet waarin het
dragen van een soft brace wordt vergeleken met het niet dragen van een soft
brace. Tevens wordt het dragen van een strakke soft brace vergeleken met een
niet strakke soft brace. De volgorde van het dragen van een strakke, dan wel
een niet strakke soft brace zal gerandomiseerd worden. Na twee weken dragen van
de soft brace worden de effecten op pijn, knie stabiliteit en beperkingen in
dagelijkse activiteiten gemeten. Tevens wordt gevraagd in hoeverre patiënten
tevreden zijn over het dragen van een soft brace en hoe vaak zij de brace
gedragen hebben.
Onderzoeksproduct en/of interventie
De studie maakt gebruik van een soft brace voor de knie als interventie. Patiënten krijgen twee typen knie brace aangemeten: een strakke en een niet-strakke soft brace. Een niet strakke soft brace is één maat groter dan een strakke soft brace.
Inschatting van belasting en risico
De belasting wordt ingeschat als gering. Het lopen op de loopband kan als
vermoeiend worden ervaren, maar daar zal nadrukelijk rekening mee gehouden
worden door het inlassen van pauzes tussen de metingen.
Het risico wordt als verwaarloosbaar geclassificeerd. In de zorg wordt het
dragen van een soft brace veelvuldig toegepast evenals het lopen op een
loopband. Vanwege het meten van de knie stabiliteit na een lichte balans
verstoring dragen de proefpersonen een tuig waardoor voorkomen wordt. Op deze
wijze is het risico op vallen verwaarloosbaar.
Publiek
De Boelelaan 1117
Amsterdam 1081 HZ
NL
Wetenschappelijk
De Boelelaan 1117
Amsterdam 1081 HZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patiënten worden geïncludeerd met de diagnose knie artrose. Deze diagnose is gebaseerd op de ACR criteria. Voor de huidige studie zijn de volgende inclusie criteria toegevoegd: (i) een leeftijd tussen de 50 en 80 jaar, (ii) een body mass index (BMI) tussen de 20 en 30 kg/m2, (iii) een maximale score van 7 op een NRS schaal voor de intensiteit van ervaren pijn gedurende de afgelopen 2 weken en (iv) de aanwezigheid van gevoelens van knie instabiliteit in de afgelopen 3 maanden.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Een totale knie vervangende operatie, reumatoide artritis of elke andere vorm van artritis (bijvoorbeeld kristal arthropathie of septische artritis).
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL51872.029.15 |