Protocol pagina 17De MAPS studie (Mapping voor Acute Transveneuze nervus Phrenicus Stimulatie) wordt uitgevoerd om de haalbaarheid van transveneuze stimulatie van de nervus phrenicus via een electrofysiologische katheter in de grote aderen te…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Slaapstoornissen (incl. subtypes)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Protocol pagina 17
Het evalueren van de haalbaarheid van acute transveneuze elektrische stimulatie
van de nervus phrenicus om diafragma beweging te bewerkstelligen bij patiënten
die een hartkatheterisatie met rechter hartkatheterisatie en/of
electrofysiologische procedures en/of implantatie van een hartapparaat
ondergaan, gemeten door de bepaling van het percentage responderende patiënten.
Secundaire uitkomstmaten
Protocol pagina 17 en 18
Het evalueren van de haalbaarheid van acute transveneuze elektrische stimulatie
van de nervus phrenicus om ademhaling te bewerkstelligen bij patiënten die een
hartkatheterisatie met rechter hartkatheterisatie en/of electrofysiologische
-procedures en/of implantatie van een hartapparaat ondergaan, gemeten door de
bepaling van het percentage responderende patiënten.
Karaktiseren van 1) diafragma beweging en indien mogelijk 2) ademhalingsreactie
op veranderingen van stimulatie parameters (elektrodenconfiguratie, amplitude,
frequentie en pulsbreedte) .
Karakteriseren van andere potentiële fysiologische veranderingen of
bijwerkingen geassocieerd met transveneuze zenuwstimulatie
Achtergrond van het onderzoek
Protocol pagina 14
Ongeveer 100 miljoen mensen lijden wereldwijd aan matige tot ernstige
obstructieve slaapapneu (OSA). Daarnaast is er een aanzienlijke
overlap tussen patiënten met slaapapneu en die met cardiovasculaire ziekten;
zoals hartfalen, atriale fibrillatie, en bradycardia.
Om slaapapneu bij hartfalen patiënten te behandelen zou de mogelijke oplossing
zijn, uitbreiding van de leads (die bij de tip in het hart geplaatst zijn) met
intraveneuze elektroden.
Doel van het onderzoek
Protocol pagina 17
De MAPS studie (Mapping voor Acute Transveneuze nervus Phrenicus Stimulatie)
wordt uitgevoerd om de haalbaarheid van transveneuze stimulatie van de nervus
phrenicus via een electrofysiologische katheter in de grote aderen te
evalueren.
Onderzoeksopzet
Protocol pagina 18
De MAPS studie is een niet gerandomiseerde, prospectieve haalbaarheidsstudie
die in 2 centra plaatsvindt.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Protocol pagina 17 Het stimuleren van de nervus phrenicus.
Inschatting van belasting en risico
Protocol pagina 47 en 48
De mogelijke risico's voor een proefpersoon om deel te nemen aan deze studie
zijn vergelijkbaar met die tijdens een EP-procedure, hartkatheterisatie
procedure, en het implementeren van een medisch hulpmiddel.
Deze omvatten, maar zijn niet beperkt tot, de volgende:
* Elektrische stroom lekkage
* Infectie
* Schade aan het hart of de grote bloedvaten als gevolg van direct contact met
de EP katheter
* Pijn van stimulatie van zenuwen en / of spieren gelegen in de regio van de
grote aderen
* Een bloedstolsel in het hart, longen of aders.
Publiek
Endepolsdomein 5
Maastricht 6229GW
NL
Wetenschappelijk
Endepolsdomein 5
Maastricht 6229GW
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Proefpersoon ondergaat een hartkatheterisatie met rechter hartkatheterisatie en/of electrofysiologische -procedures en/of implantatie van een hart apparaat.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Proefpersoon heeft een alreeds geïmplanteerde transveneuze draad, die nog steeds in de onderzochte venen aanwezig is.
Proefpersoon met aanwijzingen voor een nervus phrenicus beschadiging.
Chronische obstructieve longziekte.
Een ruggenmerg stimulator.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| ClinicalTrials.gov | NCT01981590 |
| CCMO | NL51098.060.14 |