In deze studie willen we de vitamine D spiegels (25(OH)D3) meten in het bloed van autochtone en allochtone kinderen in de leeftijd van 6 maanden tot 4 jaar in Midden Nederland aan het eind van de zomer en aan het eind van de winter. De resultaten…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Vitaminegerelateerde stoornissen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Via een hiel- of vingerprik (afhankelijk van leeftijd en gewicht) en analyse
met LC-MSMS van een bloedspot op een kaartje wordt bij alle deelnemers de
25(OH)D3 status bepaald. Door middel van vragenlijsten en lichamelijk onderzoek
worden symptomen van rachitis, maar ook infectieziekten en de ontwikkeling van
de motoriek o.b.v. scores in het van Wiechen schema onderzocht. De
groeigeschiedenis, en de gewichtstoestand en worden uit het dossier (eDD) van
het consultatiebureau gehaald.
Secundaire uitkomstmaten
Door middel van vragenlijsten zullen de recente infectiegeschiedenis,
gebitshygiëne en de blootstelling aan zonlicht, vitamine D in de voeding en
suppletie van vitamine D worden nagegaan. De huidskleur zal worden
geclassificeerd conform Fitzpatrick. Types I, II, en III gelden als lichte
huid, IV, V en VI als donkere huid.
Achtergrond van het onderzoek
In 2009 stelde TNO dat het van groot belang is dat er een grootschalig
onderzoek komt naar de vitamine D status van jonge kinderen in Nederland.
Vitamine D deficiëntie is het laatste decennium opnieuw in de belangstelling
gekomen. In eerder onderzoek hebben we een ernstige vitamine D deficiëntie
(25(OH)D3 < 20 nmol/l) aangetoond bij 72% van de allochtone pasgeborenen en bij
24% van de autochtone pasgeborenen in een algemeen ziekenhuis. Ruim 40% van de
ernstig deficiënte pasgeborenen was 16 maanden later nog steeds deficiënt. Er
is geen studie bekend naar de vitamine D status van Nederlandse zuigelingen en
peuters uit de algemene populatie.
Doel van het onderzoek
In deze studie willen we de vitamine D spiegels (25(OH)D3) meten in het bloed
van autochtone en allochtone kinderen in de leeftijd van 6 maanden tot 4 jaar
in Midden Nederland aan het eind van de zomer en aan het eind van de winter. De
resultaten van deze studie zullen inzicht geven in de prevalentie van vitamine
D deficiëntie en daarmee aanwijzingen opleveren voor de effectiviteit van het
Nederlandse vitamine D suppletieadvies. Daarnaast zullen we onderzoek doen naar
een cross-sectionele relatie tussen vitamine D en symptomen van rachitis zoals
craniotabes, frontal bossing, vertraagde sluiting van de fontanellen,
afwijkende schedelvorm, rachitische rozenkrans, genu vara (O-benen, gebogen
benen), vertraagde tandontwikkeling, cariës, hypotonie en vertraagde
ontwikkeling van de grove en fijne motoriek. Maar ook de associaties met
infecties van de luchtwegen (onderste en bovenste luchtweginfecties, acute
otitis media), groeiafwijkingen (lengte, gewicht, schedelomtrek, groeicurve),
en gewichtstoestand (overgewicht, obesitas) zullen worden bestudeerd. Tevens
onderzoeken we of en in hoeverre voor kleine kinderen het niveau van hun
vitamine D status samenhangt met blootstelling aan zonlicht, huidskleur,
voeding en suppletie van vitamine D.
Onderzoeksopzet
Observationele studie. Het onderzoek bestaat uit vragenlijsten en een basis
lichamelijk onderzoek inclusief hiel- of vingerprik. Kinderen met een vitamine
D status < 30 nmol/l, en een even grote controlegroep van kinderen die een
sufficiënte vitamine D status (>50 nmol/l) hebben (gematched voor leeftijd,
geslacht en etniciteit), zullen aanvullend onderzocht worden. Dit aanvullende
onderzoek bestaat onder andere uit metingen van specifieke symptomen van
rachitis, hypotonie d.m.v. een Amiel-Tison test door een kinderfysiotherapeut
en uitgebreide inspectie van het gebit door een kindertandarts, of
mondhygiënist onder supervisie van een kindertandarts.
De metingen zullen van half juli tot half september (einde zomer) en van half
februari tot half april (einde winter) plaatsvinden. Eind zomer 2014 zal een
pilot van de studie gedraaid worden bij 50-100 kinderen. Deze kinderen maken
deel uit van de totale studiepopulatie.
In een amendement van 18 juni 2015 is aangevraagd om bij de kinderen bij wie
bij de na-winterse meting een matige vitamine D deficientie (30-50 nmol/l) is
vastgesteld ook de schedelvorm en spiertonus te meten door de
kinderfysiotherapeuten. Dit is een aanvulling op de groep kinderen met een
ernstige vitamine D deficientie en sufficiënte vitamine D status bij wie deze
metingen al zijn uitgevoerd.
Inschatting van belasting en risico
De hiel- of vingerprik betreffen de afname van een micro-volume bloed en zijn
minimaal invasief en minder onprettig dan een venapunctie. De risico*s van een
goed uitgevoerde hiel- of vingerprik zijn verwaarloosbaar klein.
De hiel- of vingerprik en de metingen zullen maximaal 20 minuten duren (de duur
van een consult op het consultatiebureau) en het invullen van de digitale
vragenlijst zou ook maximaal 20 minuten moeten duren voor een Nederlandstalige
ouder met niveau VMBO.
Publiek
Maatweg 3
Amersfoort 3813TZ
NL
Wetenschappelijk
Maatweg 3
Amersfoort 3813TZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Om in de studie te worden opgenomen moeten de deelnemers voldoen aan de volgende eisen:
• Leeftijd tussen 6 maanden en 4 jaar
• Het consultatiebureau bezoeken in de regio Eemland en Utrecht Zuid-West in de periode waarin gemeten wordt
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Een potentiële deelnemer in deze studie kan niet meedoen in de volgende gevallen:
• Malabsorptie door coeliakie, cystic fibrosis en inflammatoire darmziekten
• Chronische lever- of nierziekte
• Gebruik van medicatie die het vitamine D metabolisme beïnvloed zoals orale glucocorticosteroïden en anticonvulsiva
• Contra-indicatie voor bloedafname, zoals bekende stollingsstoornissen
• Verlaagde immuunstatus, HIV/AIDS/TBC
• Osteogenesis imperfecta
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL48007.100.14 |