In de hier bedoelde studie willen we de subjectieve en objectieve genezing vergelijken van een nieuw, niet absorbeerbare bulking agent Urolastic met Bulkamid, een reeds langer in de markt aanwezig product. Bulkamid is namelijk een gel, die…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Urethra-aandoeningen (excl. stenen)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Vergelijken van de noodzaak tot re-injectie tussen Urolastic ® en Bulkamid ®
behandeling
Secundaire uitkomstmaten
Subjectieve genezing van stressincontinentie na 6 weken, 3 maanden, 1 en 2 jaar
follow up na Urolastic ® of Bulkamid® treatment
Objectieve genezing van stressincontinentie na 6 weken, 3 maanden, 1 en 2 jaar
follow up na Urolastic ® of Bulkamid® treatment
Complicatiies gedurende en na de procedure
Pijnscores postoperatief
Patienttevredenheid
Achtergrond van het onderzoek
Op dit moment vormen sling (MUS) procedures de gouden standaard voor de
behandeling van stressincontinentie bij vrouwen. De methode is echter invasief
en kent nogal wat bijwerkingen. Om die reden is er een substantiële vraag naar
een minder invasieve therapie met minder complicaties, minder pijn en een korte
herstelperiode. Urethrale bulkinjecties met speciaal daarvoor ontworpen
applicatoren vormen een minimaal invasief alternatief voor de behandeling van
stressincontinentie bij vrouwen.
Doel van het onderzoek
In de hier bedoelde studie willen we de subjectieve en objectieve genezing
vergelijken van een nieuw, niet absorbeerbare bulking agent Urolastic met
Bulkamid, een reeds langer in de markt aanwezig product. Bulkamid is namelijk
een gel, die gemakkelijk vervloeit, waardoor het effect op de
stressincontinentie kan uitdoven en frequent re-injecties nodig zijn (naar
schatting in 30% van de gevallen. Urolastic ® behoudt zijn vorm en daardoor is
re-injectie veel minder vaak nodig (0-2%).
Onderzoeksopzet
Een single-center, gerandomiseerde, enkel blinde klinische trial. Evaluatie in
de tijd vindt plaats na 6 weken, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na
behandeling.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Bulkamid of Urolastic
Inschatting van belasting en risico
De belasting gerelateerd aan de studie is minimaal. Het bestaat hoofdzakelijk
uit vragenlijsten (5-10 minuten), het bijhouden van een urinefrequentie dagboek
en een luiertest gemeten over 24 uur (thuis uit te voeren). Vrijwel alle
bezoeken maken deel uit van normale gebruikelijke zorg. Er zijn geen
additionele risico*s anders dan die gebruikelijk zijn voor behandeling met
bulking agents of de lokale anesthesie die daarbij wordt aangewend.
Publiek
Transistorweg 5a
Nijmegen 6534AT
NL
Wetenschappelijk
Transistorweg 5a
Nijmegen 6534AT
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
a. Vrouwen van tenminste 18 jaar oud
b. Matige tot ernstige incontinentie volgens de Sandvik Score Incontinence Scale gedurende tenminste 12 maanden.
c. Ingevulde Informed Consent
d. Geen contra-indicaties voor Urolastic/Bulkamid injectie ter plaatse van de blaashals of de externe sfincter van de urethra
e. Patient is mentaal in staat om alle studieverplichtingen te begrijpen en geeft toestemming om beschikbaar te zijn voor de follow up evaluaties zoals protocollair gepland
f. Patient mag alleen anticholinergische medicatie gebruiken als blijkt dat zij al gedurende een maand een stabiele mictiefrequentie heeft behandeling zal doorgebruiken tijdens de studie
g. Patient heeft een goede blaascapaciteit (ten minste 300cc en met een postmictioneel residu <100cc)
h. Patient in de vruchtbare levensfase dient adequatie contraceptie te gebruiken (orale anticonceptie, IUD etc)
i. Positieve hoesttest met comfortabele volle blaas
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
a. a. Vrouwen met een geschiedenis van vesicourethrale reflux respectievelijk overwegend drangincontinentie.
b. Vrouwen die gedurende langere tijd verblijfskatheters gebruiken en fibrose van het weefsel vertonen op de plaats van injectie
c. c. Vrouwen met een psychiatrische of progressief neurologische of musculaire aandoeningen of vergelijkbaar en een levensverwachting van minder dan 1 jaar
d. Vrouwen met een eerdere implantatie van een artificiele urinaire sphincter
e. Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven, of kinderwens hebben binnen 2 jaar na behandeling met Urolastic®/Bulkamid®
f. Vrouwen die radiotherapie hebben ondergaan van het kleine bekken en of perineum en fibrose hebben op de geplande injectie plaatsen
g. Vrouwen die bekkenfysiotherapie hebben, blaastraining, of overige behandelingen
van urine incontinentie tijdens de studie.
h. Vrouwen met een stadium 2 prolaps of meer, conform de ICS-Classificatie
i. Vrouwen die niet in staat zijn om informed consent te geven
j. Vrouwen gediagnosticeerd met blaasontsteking: cystitis (bacteriurie >100.000cfu/ml) of urethritis
k. Vrouwen met een blaascapaciteit <250 ml, gebaseerd op een 48u mictiedagboekje
l. Vrouwen met AIDS of positieve HIV test
m. Vrouwen met neurogene incontinentie
n. Vrouwen met urethrale diverticulitis
o. Vrouwen met detrusor overactiviteit tenzij stabiel met anticholinerge medicatie
p. Vrouwen met een aandoening die tot significante postoperatieve complicaties kan leiden(b.v. ongecontroleerde D.M.) of een verhoogd urineresidu a.g.v. blaasuitgangobstructie.
q. Vrouwen met een van de volgende aandoeningen: residu na mictie van meer dan 150cc, urethra stricturen en blaashals contracties, spastische blaas, vesicourethrale reflux, blaasstenen, blaastumoren
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL51733.075.14 |