Lokale infiltratie met anaesthetica vs placebo bij patiënten met een electieve totale heup prothese (THP) in fast-track protocol

In Nederland worden per jaar circa 23.000 heupprotheses geplaatst bij patiënten
die lijden aan symptomatische coxartrose. Het doel van deze operatie is het
verbeteren van de kwaliteit van leven door het opheffen van
gewrichtsgerelateerde heuppijn en vergroten van de mobiliteit. Vroege
mobilisatie van patiënten na de operatie is van belang ter preventie van
complicaties zoals een urineweg infectie, pneumonie, diep veneuze trombose en
decubitus. Het multidisciplinaire multimodale Fast-Track protocol is gestoeld
op het feit dat mensen die snel mobiel zijn minder kans hebben op het
ontwikkelen van deze complicaties. Omdat post operatieve pijn interfereert met
het vroeg mobiliseren van patiënten is het peroperatief toedienen van lokale
infiltratie anesthesie (LIA) een belangrijk onderdeel van het Fast track
protocol. Dit heeft als doel de pijn rond het operatiegebied te verminderen.
Bij het plaatsen van totale knie protheses is het toedienen van LIA bewezen
effectief, echter het nut is vooralsnog nog niet aangetoond bij het plaatsen
van een THP. Sommige studies beschrijven vermindering van pijn en een verkorte
opnameduur bij toedienen van LIA in de wondranden van het operatiegebied, maar
deze resultaten konden in een andere studie niet worden herhaald.

Het toedienen van LIA rond de zenuwen rond het operatiegebied is tot dusver
niet onderzocht. De nervus cutaneus femoralis lateralis en de nervus
subcostalis verzorgen de sensibiliteit van de huid ter hoogte van de heup
.Theoretisch leidt het infiltreren van het subcutane gebied van deze
zenuwtakjes rond de spina ilica superior anterior tot geleidingsanesthesie van
de huid ter plaatse van het operatiegebied. Het doel van de huidige studie is
om aan te tonen dat lokale infiltratie anesthesie met ropivacaine bij patienten
met THP in het fast-track protocol tot betere pijnreductie leidt dan placebo 24
uur postoperatief.

Primary objective:
Het primaire doel van het onderzoek is het bepalen van het verschil in
pijnbeleving tijdens rust, gemeten door middel van een 11 punts Numerieke
Rating Scale (NRS), tussen peroperatieve Lokale Infiltratie met Analgetica
(LIA) vs. placebo, 24 uur postoperatief bij patiënten met een totale
heupprothese in het fast-track protocol.

Secondary objective:
Het secundaire doel van het onderzoek is het bepalen van het verschil in
secundaire uitkomstmaten tussen peroperatieve Lokale Infiltratie met Analgetica
(LIA) vs. placebo, postoperatief bij patiënten met een totale heupprothese in
het fast-track protocol.

De secundaire uitkomsten zijn:
- HOOS (pre OK en 6 WKS post)
- SF12 (Pre OK en 6 WKS post)
- Oxford Hip score (BL en 6 WKS post)
- Opnameduur
- Aanwezigheid van misselijkheid, braken, blaasretentie
- Complicaties
- Gebruik analgetica: PCA-gebruik/opiaten
- NRS pijn tijdens rust en mobilisatie op alle aneree meetmomenten tot 48 uur
postoperatief

Deze studie betreft een single-center, placebo-gecontroleerde, dubbel-blind
gerandomiseerde studie om de postoperatieve pijn te onderzoeken bij patiënten
met een totale heup prothese (THP) in een fast-track protocol.
Kliniek: Afdeling orthopaedie in het Spaarne Ziekenhuis.

In onze studie wordt de postoperatieve pijn bij patiënten die een THP hebben ondergaan onderzocht. De proefpersonen worden in twee groepen verdeeld. Patiënten in groep 1 krijgen peroperatief een infiltratie met ropivacaine 3,75 mg/kg (0,5 ml/kg lichaamsgewicht). Patiënten in groep 2 krijgen peroperatief een infiltratie met NaCl 0.9% (0,5 ml/kg lichaamsgewicht).

Ropivacaine is een anestheticum wat wordt gebruikt voor lokaal anesthesie. De
toediening vindt plaats rond de nervus cutaneus femoris lateralis en subcostal
nerve. De maximale cumulatieve 24-uurs dosering, welke goed wordt verdragen is
675 mg (Bron: farmacotherapeutisch kompas). In ons protocol krijgen patiënten
3,75 mg/kg ropivacine, waarmee dus ruim onder deze dosering wordt gebleven.
Bijwerkingen zijn zeldzaam en doorgaans het gevolg van overdosering door per
abuis gegeven intravasculaire injecties (hypotensie, misselijkheid >10%;
hoofdpijn, paresthesie, duizeligheid, bradycardie, tachycardie, hypertensie,
braken, urineretentie, temperatuurstijging, spierstijfheid, rugpijn >1%). Om
dit te voorkomen wordt voor infiltratie eerst geaspireerd teneinde
intravasculaire plaatsing van de naald uit te sluiten. Subcutane toediening
van NaCl brengt geen verhoogd risico voor de patiënt mee.

De parameters die worden geëvalueerd zijn niet belastend voor de patiënten
omdat deze gegevens structureel bij alle patiënten worden verzameld. Er vinden
geen extra onderzoeken en/of handelingen plaats.