Rivaroxaban in verlaagde dosis en rivaroxaban in standaarddosis versus ASA voor langetermijnpreventie van recidiverende symptomatische veneuze trombo-embolie bij patiënten met symptomatische diep-veneuze trombose en/of longembolie
De Einstein Choice-studie

Acute VTE (DVT of PE) is een vaak voorkomende ziekte met een jaarlijkse
incidentie van 1-2 per 1000.
Gebaseerd op de gerapporteerde incidentie van VTE, beschrijft het VITAE
onderzoek de belasting van de gezondheid in patiënten met VTE in Frankrijk,
Duitsland, Italië, Spanje, Zweden en Engeland. Het VITAE onderzoek beschrijft
een totaal van 460.000 voorvallen en terugkomende niet-fatale DVT, 300.000 PE,
en 370.000 VTE gerelateerde sterfgevallen per jaar.VTE legt niet alleen een
last op het zorgstelsel vanwege het hoge sterftecijfer en het hoge aantal
patiënten bij terugkomende VTE , maar ook vanwege het daarmee verbonden risico
op complicaties op de lange termijn bij het post-trombotisch syndroom en
chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie.
De behandeling van DVT en PE heeft 2 doelen: voorkomen van uitbreiding van de
bestaande trombose en om terugkerende VTE te voorkomen. Behandeling met
vitamine K antagonisten (VKA) is een uitdaging door de wisselwerking van andere
geneesmiddelen en voedingsmiddelen en omdat het voortdurende controle van de
bloedstolling vereist waardoor de daaropvolgende dosis moet worden aangepast.
De incidentie van terugkomende VTE is ongeveer 5-10 % in het jaar nadat er
gestopt is met de inname van VKA en is ongeveer 30% na 8 jaar.
Het jaarlijkse risico van grote bloedingen met VKA is 1-2% na het eerste
behandeljaar.
Door het hoge risico van terugkerende VTE na een acute symptomatisch DVT en/of
PE, is er een gedeelde visie onder artsen om patiënten te behandelen met
therapeutisch gedoseerde antistollingsmiddelen, ondanks de uitgebreid
gedocumenteerde hoge risico*s op grote bloedingen. Na de eerste maanden van
behandelig, zal het risico op terugkomende VTE en het risico op grote
bloedingen afnemen. Tijdens deze periode wijkt de focus van artsen en patiënten
af van het voorkomen van terugkerende veneuze trombose naar het verminderen van
het risico op door antistollingsmiddelen veroorzaakte bloedingen en de algemene
last van het opvolgen en bijsturen van de dosering van antistollingsmiddelen.
Het is aanbevolen om de behandelingsduur met antistollingsmiddelen per persoon
te bekijken zolang het evenwicht tussen het risico van terugkerende VTE, met de
daarbij behorende risico*s op bloedingen en de last van antistollingsmiddelen
gunstig blijft. De huidige American College of Chest Physicians (ACCP)
richtlijnen adviseren langdurige behandeling in combinatie met een regelmatige
risico-baten analyse bij patiënten met een eerste niet uitgelokte PE of
proximale DVT, tweede niet uitgelokte VTE of VTE bij actieve kanker en weinig
tot gemiddeld risico op bloedingen.

Nadat u de behandeling met bloedverdunners voor een bloedstolsel in uw benen of
longen heeft afgerond, kan uw arts er voor kiezen om bloedverdunners voor te
blijven schrijven of om de behandeling definitief stop te zetten.
Het voordeel van voortzetting van de behandeling met bloedverdunners is dat het
risico op een nieuw bloedstolsel wordt verlaagd, terwijl het nadeel van
voortzetting van deze behandeling een hoger risico op bloedingen is. Wereldwijd
wordt rivaroxaban 20 mg gegeven voor de behandeling van bloedstolsels (zoals u
heeft gehad), en wordt rivaroxaban 10 mg gegeven om bloedstolsels na een grote
heup- of knie-operatie te voorkomen.
Onlangs is uit wetenschappelijke onderzoeken gebleken dat aspirine 100 mg het
risico op een nieuw bloedstolsel eveneens verlaagt.
Dit wetenschappelijke onderzoek is bedoeld om erachter te komen wat de meest
optimale methode is om de behandeling voort te zetten: rivaroxaban 20 mg,
rivaroxaban 10 mg of maagsapresistente aspirine 100 mg.

Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbel-dummy, actief
vergelijkende event-driven onderzoek. Patiënten met bevestigde symptomatische
DVT en/of PE die een antistollingsbehandeling hebben gekregen van 6-12 maanden
(± 1 maand) en niet langer dan 1 week de antistollingsbehandeling hebben
onderbroken komen in aanmerking voor de studie Patiënten worden toegewezen via
IxRS voor een 12-maanden durende behandeling (1 keer per dag) van:
1. rivaroxaban 10 mg,
2. rivaroxaban 20 mg, of
3. ASA 100 mg.

NVT

1. Risico*s en ongemakken in verband met Rivaroxaban

De meest voorkomende bijwerking van rivaroxaban is bloedingen in het lichaam,
wat meestal niet ernstig is en stopt wanneer de medicatie stopt. Bloedingen van
rivaroxaban zijn zelden fataal (minder dan 1 persoon per 1000). Andere
bijwerkingen die voorkomen bij rivaroxaban zijn: misselijkheid, buik en maag
pijn, verhoging van lever enzym waarden of allergische reacties waaronder
huiduitslag, netelroos (urticaria), jeuk en zwelling van de oogleden, het
gezicht, de mond, lippen of keel.

2. Risico*s en ongemakken in verband met Aspirine

Bloedingen, misselijkheid, overgeven, pijn en ongemak in de maag, oorsuizen en
piepen in het oor, allergische reacties waaronder huiduitslag, netelroos
(urticaria), jeuk zwellen van de oogleden, het gezicht, de lippen, mond of tong
en moeilijk kunnen ademhalen.

3. Risico*s en ongemakken in verband met de onderzoeksprocedures

Het afnemen van bloed monsters kan ongemak geven op de plek van de injectie en
duizeligheid wanneer het bloed afgenomen wordt.