Het doel is de kosten en effecten van beide methoden met elkaar te vergelijken.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Stollingsstoornissen en bloedingsdiathesen (excl. trombocytopenische)
- Stoornissen menstruatiecyclus en uterusbloeding
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomst is de gemiddelde hoeveelheid bloedverlies (PBAC score) na 24
maanden.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten zijn patienttevredenheid, complicaties, aantal
re-interventies, menstrueel bloedingpatroon, waaronder percentage amenorrhoe,
percentage vrouwen met een PBAC score <75, kwaliteit van leven, seksuele
functie, aanwezigheid van lage waardes van stollingsfactoren, ziekteverzuim en
kosten.
Achtergrond van het onderzoek
Zowel het levenorgestrel houdend intra uterien device (spiraal) als
endometriumablatie zijn twee effectieve methoden
voor de behandeling van hevig menstrueel bloedverlies. Het spiraal kan
geplaatst worden door huisarts of gynaecoloog, terwijl
de endometriumablatie altijd verricht wordt door de gynaecoloog.
Doel van het onderzoek
Het doel is de kosten en effecten van beide methoden met elkaar te vergelijken.
Onderzoeksopzet
Gerandomiseerd onderzoek met parallel daaraan een kosteneffectiviteit analyse
en onderzoek naar stollingsfactoren.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Wij vergelijken een strategie startend met een levenorgestrel houdend intra uterien device versus een strategie startend met endometrium ablatie als behandeling van hevig menstrueel bloedverlies
Inschatting van belasting en risico
We vergelijken twee gangbare behandelingen waardoor deelname aan het onderzoek
geen extra risico met zich meebrengt. De belasting bestaat uit het invullen van
vragenlijsten op vijf verschillende momenten. Dit zal ongeveer een kwartier per
keer kosten. Indien toestemming wordt bij baseline 12ml bloed afgenomen middels
venapunctie.
Publiek
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105 AZ
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105 AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Vrouwen met menorrhagie, Pictorial Blood Assessment Chart van > 150 punten
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
*kinderwens
* Abnormaal cavum uteri (myomen, poliepen), gevonden bij Transvaginale echo (TVE)
* Grote intramurale myomen gezien op TVE
* <34jaar
* Sondelengte > 10cm bij TVE
*Uterus groter dan 10 weken bij bimanuele palpatie.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL38243.018.11 |