In deze gerandomiseerde studie willen we aantonen dat de robot-geassisteerde thoraco-laparoscopische oesofagectomie gepaard gaat met een lager percentage postoperatieve (respiratoire) complicaties dan bij een open transthoracale oesofagectomie, met…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
Oesofagus carcinoom
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primair eindpunt:
Algemene morbiditeit : percentage complicaties (Clavien-Dindo graad 2 t/m5)
Secundaire uitkomstmaten
Secondaire endpunten:
Individuele componenten van de primaire eindpunten.
Oncologische uitkomsten: Ziekte vrije overleving (recidief) en overleving 1,2,3
en 5 jaar na operatie.
Belangrijke complicaties:
myocard infarcten, anastomose naadlekkage, chylothorax (chylouslekkage,
aanwezigheid van chylus in de thoraxdrains od indicatie voor het starten met
Vivonex® sonde voeding, buismaag necrose (bewezen met gastroscopie), thrombo-
embolische complicaties (longembolie bewezen met CT of klinische en diep
veneuze trombose), n. recurrens paralyse en parese, pneumonie en atalectase.
Kleinere compicaties:wondinfectie, pleurale effusies, verminderde maaglediging
Operatie gerelateerde statistieken:
Operatietijd is gedefinieerd als de tijd van incisie tot sluiten (minuten) voor
elke fase van de operatie. Bij de robot zal de installatietijd apart worden
bijgehouden. Onverwachte gebeurtenissen zoals complicaties tijdens de operatie
zullen worden bijgehouden. (bloeding, peroforatie van andere organen)
Conversies zullen worden bijgehouden en de reden voor conversie (aantallen /
percentage).
Postoperatief herstel
Pijn: Type en dosering van pijnstilling zullen dagelijks worden bijgehouden
tijdens de ziekenhuisopname
Visual Analogue Scale (VAS) scores worden bijdehouden de eerste 10 dagen
postoperatief
ICU-MCU verblijf (dagen)
Ziekenhuisverblijf (dagen)
Kwaliteit van leven:
De volgende vragenlijsten zullen worden afgenomen op de volgende tijdstippen:
SF-36, EORTC QLQ-C30 (Nederlands), EORTC OES18 (Nederlands) pre-operative < 5
days, 6 weeks, 6 months and 1, 2 and 3 years post-operatively.
Kosten baten analyse (euro)
Directe kosten: extra kosten operatieruimte en benodigdheden
Indirecte kosten.
Pathologisch onderzoek
Het resectieprepraat zal worden gemarkeerd door het chirurigsch team voor de
positie van de lymfeklierdissectie. Het preparaat zal worden onderzocht door
een ervaren patholoog. Standaard protocollen zullen worden gebruikt en het
satgering vindty plaats volgens TNM 7. Het rapport moet de voglende variabelen
bevatten: plaats van de tumor, type en gradering, doorgroei in de wand,
resectie marges, R0, R1 of R2 resectie, lymfeklierstatus, perineureale groei,
vasiinvasieve groei, tumor regressie volgens Mandard.
Achtergrond van het onderzoek
De incidentie van het oesofaguscarcinoom is de snelst groeiende van alle
maligne tractus digestivus tumoren in Nederland, met een gemiddelde toename
van 6% per jaar. In 2008 waren er 1876 nieuwe diagnoses. Voor het distale
oesofaguscarcinoom en voor het oesofaguscarcinoom met een beperkt aantal
tumorpositieve lymfeklieren is er een significant betere overleving wanneer
gekozen wordt voor de open transthoracale oesofagectomie. Een transthoracale
operatie lijkt dus de beste benadering te zijn voor resectie van het
oesofaguscarcinoom, maar deze gaat gepaard met een met een aanzienlijke kans op
cardiale en pulmonale complicaties. Om de morbiditeit van de oesofagusresectie
te verlagen zijn er verschillende minimaal invasieve chirurgische methoden
ontwikkeld. In het UMC Utrecht werd de robot-geassisteerde
thoraco-laparoscopische oesofagectomie als behandeling voor het
oesofaguscarcinoom vanaf 2003 ontwikkeld, welke gepaard gaat met minder
bloedverlies, kort IC verblijf en een lager percentage cardiale en respiratoire
complicaties. In deze gerandomiseerde studie willen we aantonen dat de
robot-geassisteerde thoraco-laparoscopische oesofagectomie gepaard gaat met een
lager percentage complicaties (Clavien-Dindo graad 2 t/m5), maar met dezelfde
oncologische uitkomsten als de open transthoracale oesfagectomie.
Doel van het onderzoek
In deze gerandomiseerde studie willen we aantonen dat de robot-geassisteerde
thoraco-laparoscopische oesofagectomie gepaard gaat met een lager percentage
postoperatieve (respiratoire) complicaties dan bij een open transthoracale
oesofagectomie, met vergelijkbare oncologische uitkomsten.
Onderzoeksopzet
Prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde parallele groep superieuriteits
trial
Onderzoeksproduct en/of interventie
112 patienten zullen worden gerandomiseerd tussen A) robot-geassisteerde thoraco-laparoscopische oesofagectomie n=56) or B) standaard open transthoracale oesofagectomie (n=56). Patients zullen de volgende interventies ondergaan: Groep A: robot-geassisteerde thoraco-laparoscopische oesofagectomie met buismaag reconstructie Groep B: standaard open transthoracale oesofagectomie met buismaag reconstructie
Inschatting van belasting en risico
Pulmonaire complicaties (pneumonie, atelectase), cardiale complicaties (atrium
fibrilleren, myocardinfarcten), naadlekkage oesofagogastrostomie, stemband
paralyse, chylothorax, wond infectie en peri-operatieve sterfte.
Publiek
Heidelberglaan 100
Utrecht 3584 CX
NL
Wetenschappelijk
Heidelberglaan 100
Utrecht 3584 CX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Histologisch bewezen plavesielcelcarcinoom, adenocarcinoom of ongedifferentieerd carcinoom van de intrathoracale oesofagus.
- Chirugisch resectabele tumor (T1-4a, N0-3, M0)
- Leeftijd * 18 and * 80 years
- European Clinical Oncology Group (ECOG) status 0,1 or 2
- Gechreven informed consent
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- carcinoom van de cervicale en Siewert III gastro-oesofagale overgang tumoren (GEJ)
- eerdere thorax chirurgie
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| ClinicalTrials.gov | NCT01544790 |
| CCMO | NL35048.041.11 |
| OMON | NL-OMON28386 |