Het primaire doel is om de prevalentie van boterosies cross-sectioneel en de progressie van boterosies longitudinaal te bestuderen in de 2e en 3e proximale interphalangeale (PIP) gewrichten en in de metacarpophalyngeale gewrichten van beide handen…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Gewrichtsaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De prevalentie van boterosies cross-sectioneel en de progressie van boterosies
longitudinaal in de 2e en 3e proximale interphalangeale (PIP) gewrichten en
in de metacarpophalyngeale (MCP) gewrichten van beide handen in patiënten met
RA, en bij de gezonde controles en vrouwen met handartrose naast 2e en 3e MCP,
DIP gewrichten van enkel de dominante hand ook de 2e en 3e distale
interphalangeale (DIP) gewrichten gemeten worden, op basis van de HR-pQCT
analyses in totaal 800 gewrichten, 480 gewrichten bij gezonde controles, en 120
gewrichten bij patienten met handartrose.
Secundaire uitkomstmaten
Het aantal boterosies opgespoord HR-pQCT in vergelijking met
1. aantal erosies op röntgenfoto's, MRI en ultrageluid
2. het aantal gewrichten met osteitis (ontsteking) op MRI
3. de gewrichtsspleet ruimte als maat voor kraakbeendikte in 3D gemeten met
HR-pQCT
Achtergrond van het onderzoek
Hoge resolutie perifere kwantitatieve computertomografie (HR-pQCT) is een
nieuwe in-vivo beeldvormende techniek om corticale en trabeculair eigenschappen
van botweefsel in 3 dimensies (3D) vast te stellen met een resolutie van 82
micrometer. Het is in eerder onderzoek aangetoond dat met de HR-pQCT techniek
boterosies in de kleine handgewrichten vaker worden vastgesteld dan met gewone
röntgenfoto's. Het doel van deze studie is om te onderzoeken of het mogelijk
is om boterosies rondom de handgewrichten bij patiënten met reumatoïde artritis
(RA) eerder te identificeren met behulp van HR-pQCT in vergelijking met
standaard röntgenfoto's, magnetic resonance imaging (MRI) scans en ultrageluid
(US). Indien bevestigd, zou HRpQCT een meer gevoelige methode kunnen zijn om
boterosies te detecteren bij RA patiënten. Detectie van kleine erosies in een
vroeger stadium zou directe gevolgen kunnen hebben omdat de behandeling
agressiever is bij erosieve RA.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel is om de prevalentie van boterosies cross-sectioneel en de
progressie van boterosies longitudinaal te bestuderen in de 2e en 3e proximale
interphalangeale (PIP) gewrichten en in de metacarpophalyngeale gewrichten van
beide handen in patiënten met RA met behulp van HR-pQCT (totaal 800 gewrichten
in het totale onderzoek). Ook worden er 40 gezonde vrouwen als controle groep
toegevoegd waarbij enkel de dominante hand 2e en 3e PIP, MCP gewrichten en ook
de DIP gewrichten gescand worden, totaal aantal gewrichten in deze groep is 480
gewrichten.
Het tweede doel is om het aantal boterosies opgespoord HR-pQCT te vergelijken
met 1. het aantal erosies op röntgenfoto's, MRI en ultrageluid 2. het aantal
gewrichten met osteitis (ontsteking) op MRI en 3. de gewrichtsspleet ruimte als
maat voor kraakbeendikte in 3D gemeten met HR-pQCT
Onderzoeksopzet
exploratieve, single-center cohort studie
Onderzoeksproduct en/of interventie
Bloedafnames 2x 4ml EDTA en 2x 10ml serum. HRpQCT metingen en röntgenfoto (beide 2maal), in totaal 80 microSv voor RA patienten en 68 microSv voor gezonde controles en patiënten met handartrose.
Inschatting van belasting en risico
Na screening zullen 2 studiebezoeken in een periode van 1 jaar plaatsvinden.
Elk bezoek duurt ongeveer 2 uur, dus 4 uur in totaal. Tijdens de bezoeken
zullen röntgenfoto*s, ultrageluid onderzoek (niet van toepassing op vrouwen met
handartrose), MRI (niet van toepassing op vrouwen met handartrose) en HRpQCT
scans van beide handen worden uitgevoerd (enkel dominante hand gezonde
controles en handartrose patienten). In totaal wordt 28 ml bloed afgenomen (20
ml serum en 4 ml EDTA) tegelijkertijd met de bloedafname die wordt verricht
voor het routine laboratoriumonderzoek bij poliklinisch bezoek. Klinische
gegevens over ziekteactiviteit worden verzameld uit het medisch dossier. De
effectieve stralingsdosis waaraan de patiënt zal worden blootgesteld is 20
microSv voor de standaard röntgenfoto*s en 60 microSv voor de HRpQCT scans
(wijzing aantal stacks), zodat de totale stralingsdosis tijdens de hele studie
80 microSv zal zijn voor RA patiënten, bij gezonde controles en vrouwen met
handartrose enkel dominante hand 2e en 3e PIP, MCP gewrichten met de extra 2e
en 3e DIP gewrichten 62 microSv (wijziging aantal stacks en enkel dominante
hand). Er zijn geen directe voordelen voor de proefpersonen die deelnemen aan
dit onderzoek. Echter, de kennis die wordt verkregen door dit onderzoek biedt
voordelen voor RA patiënten in de toekomst.
Publiek
P. Debyelaan 25
Maastricht 6229 HX
NL
Wetenschappelijk
P. Debyelaan 25
Maastricht 6229 HX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patienten met de diagnose RA volgens de criteria van de American College of Rheumatology.
Patienten dit het doel van het onderzoek begrijpen, bereid zijn medewerking te verlenen aan de studieprocedures en die het informed consent formulier hebben ondertekend
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Patiënten die hand of vingeroperaties hebben ondergaan of binnenkort nog zullen ondergaan
2. Patiënten met een maligne aandoening gedurende de laatste 12 maanden
3. Patiënten met een neuromusculaire aandoening
4. Patiënten met een bekende systemische of metabole aandoening leidend tot botverlies zoals:
a. Primaire hyperthyroidie
b. Primaire hyperparathyroidie
c. Chronische nierziekte met eGFR< 30 ml/min.
d. Sarcoidose
5. Patiënten met andere reumatische gewrichtsaandoeningen
6. Patiënten die zwanger zijn, borstvoeding geven of met zwangerschapswens
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL42300.068.12 |
OMON | NL-OMON22023 |