Het doel van het onderzoek bij 144 patiënten is om te onderzoeken of cognitieve gedragstherapie en bewegingstherapie een gunstige invloed heeft op de moeheid. Drie groepen van elk 48 patiënten (syndroom van Sjögren, non-Sjögren's sicca syndroom…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Auto-immuunziekten
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Moeheid
Secundaire uitkomstmaten
Fysiek functioneren, mentaal welbevinden, fysieke activiteit, slaap,
subjectieve en objectieve droogte van de ogen en mond.
Achtergrond van het onderzoek
Invaliderende moeheid is een veelvoorkomend symptoom bij syndromen die worden
gekenmerkt door droogte van de ogen (keratoconjunctivis sicca) en mond
(xerostomie). Voorbeelden hiervan zijn het syndroom van Sjögren, het
non-Sjögren sicca syndroom, maar ook andere reumatische aandoeningen zoals
reumatoïde artritis en systemische lupus erythematosus. Hoewel moeheid een
ernstig gevolg is van de ziekten, is de behandeling van moeheid door cognitieve
gedragstherapie en bewegingstherapie tot op heden het meest veelbelovend. Bij
andere aandoeningen zijn interventies die ingrijpen op instandhoudende factoren
van chronische moeheid succesvol gebleken. Doel van dit onderzoek is het testen
van een cognitieve gedragstherapie gecombineerd met bewegingstherapie gericht
op het verminderen van moeheid bij reumatische aandoeningen.
Doel van het onderzoek
Het doel van het onderzoek bij 144 patiënten is om te onderzoeken of cognitieve
gedragstherapie en bewegingstherapie een gunstige invloed heeft op de moeheid.
Drie groepen van elk 48 patiënten (syndroom van Sjögren, non-Sjögren's sicca
syndroom, reumatoïde artritis en systemische lupus erythematosus) zullen
deelnemen aan het onderzoek. Eén groep krijgt de interventie, een andere groep
staat op de wachtlijst voor de interventie en de derde groep is een groep die
niet behandeld wil worden. We verwachten dat de interventie tot verbetering van
moeheid zal leiden.
Onderzoeksopzet
Een open gerandomiseerde, gecontroleerde studie met voor, na en follow-up
metingen in een behandelgroep en een wachtlijst controlegroep, gematcht op
leeftijd en sekse. Alle metingen worden ook afgenomen in een groep die niet
behandeld wil worden, om na te gaan of het beloop van moeheid verschillend is
en of deze groep verschilt in ziekteactiviteit of psychologische factoren.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Patiënten ontvangen een gestructureerd behandelingsprogramma in een groepsetting van 6 tot 8 deelnemers per groep. De behandeling bestaat uit 16 twee-wekelijkse sessies en één followup sessie drie maanden na afloop van de behandeling. Elke reguliere sessie start met twee uur cognitieve gedragstherapie onder leiding van een psycholoog, gevolgd door twee uur bewegingstherapie onder leiding van een fysiotherapeut. De partner of een andere naaste van de patiënt zal worden uitgenodigd om bij de derde, negende en vijftiende sessie aanwezig te zijn. De interventie is gericht op het veranderen van de dagelijkse cognitieve, gedragsmatige, emotionele en sociale gevolgen van moeheid en bijkomende klachten. Elke cognitieve en gedragstherapeutische sessie start met het bespreken van het huiswerk, waarna het onderwerp van de bijeenkomst geintroduceerd zal worden en geoefend zal worden met de andere deelnemers. Op het einde zal het huiswerk voor de volgende sessie worden uitgelegd. De cognitieve gedragstherapie richt zich op het stellen van realistische doelen, een gebalanceerd activiteiten programma, technieken voor cognitieve herstructurering en assertieve sociale vaardigheden. De bewegingstherapie heeft als doel om het niveau van fysieke fitheid en flexibiliteit te verhogen. Elke bewegingstherapeutische sessie bestaat uit ontspanningstraining, aerobic oefeningen (zoals fietsen, gymnastiek oefeningen), hydrotherapie of anarobe oefeningen (zoals kracht, flexibiliteit en functionele wandel oefeningen). Tijdens de bewegingstherapie leren deelnemers hun dagelijkse beweging stapsgewijs en systematisch te verhogen.
Inschatting van belasting en risico
Het onderzoek brengt geen risico's met zich mee voor de deelnemers, maar vraagt
om een aanzienlijke tijdsinvestering. Deelnemers komen twee keer per week naar
de therapeutische centra voor een behandeling van vier uur per keer. Tijdens de
bloedafname is er een kleine kans op bloedingen, een gevoel van duizeligheid,
blauwe plekken of een infectie. Een andere belasting is het invullen van
vragenlijsten op drie verschillende tijdstippen. Een voordeel van deelname is
de mogelijke afname van moeheid en een verbetering van de kwaliteit van leven
(welbevinden en functioneren).
Publiek
Heidelberglaan 1
Utrecht 3584 CS
NL
Wetenschappelijk
Heidelberglaan 1
Utrecht 3584 CS
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Patienten >= 18 jaar. Patiënten met het primair syndroom van Sjögren volgens de Europese classificatiecriteria (Vitali et al., 2002). Patienten bij wie geen oorzaak voor droogheid is gevonden en niet voldoen aan de Europese classificatiecriteria voor het syndroom van Sjögren, zijn geclassificeerd met het non-Sjögren sicca syndroom. Patiënten met reumatoïde artritis volgens de ACR criteria (Amett et al., 1988). Patiënten met systemische lupus erythematosus volgens de ACR criteria (Tan et al., 1982).
- Een score >= 14 op de Multidimensionele Vermoeidheids Index (MVI) tijdens een eerder afgenomen vragenlijststudie (ID = NL24985.041.08);
- Geen of stabiel gebruik van medicatie tijdens de interventie;
- Gemotiveerd om deel te nemen aan een cognitieve gedragstherapie met bewegingstherapie.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Deelname aan een andere (recente) interventie die een mogelijk effect kan hebben op vermoeidheid (bijvoorbeeld start met het gebruiken van anti-depressiva het afgelopen half jaar, of deelname aan een farmacologische studie);
- Zwanger of wens om het komende jaar zwanger te worden;
- Fysieke onmogelijkheid om deel te nemen aan de interventie;
- Ernstige psychopathologie;
- Laaggeletterdheid of moeite met het communiceren in de Nederlandse taal.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL34073.041.10 |