Doel van de studie is de toxiciteit en effectiviteit van dit schema te onderzoeken bij nieuw gediagnostiseerde ALL-patiënten boven 60 jaar en daarmee a.h.w. een uitgangssituatie vast te leggen die de basis kan vormen voor vervolgstudies in deze…
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Leukemieën
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Geen registraties gevonden.
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Percentage complete remissie na 2 inductie kuren.
Secundaire uitkomstmaten
- EFS na 1 jaar
* Behandeling gerelateerd overlijden
* Percentage complete remissie na 1 induction kuur
- Prognostische significantie van moleculair bepaalde minimaal residuale
ziekte op verschillende tijdstippen gedurende behandeling in relatie tot het
optreden van relapse
* Algehele overleving na 1 jaar
* Verdraagbaarheid van behandeling die wordt bepaald door het optreden van
bijwerkingen
* Duur van ziekenhuisopname
* De relatie tussen performance status/comorbidity en de gekozen behandeling
* Kwaliteit van leven aspecten gemeten bij diagnose/baseline op verschillende
tijdstippen.
Achtergrond van het onderzoek
Patiënten met ALL, die ouder zijn dan 60-65 jaar, worden meestal niet behandeld
met intensieve chemotherapie met als doel de ziekte blijvend onder controle te
brengen, maar met lichte therapie om het proces enigszins af te remmen. Studies
met intensieve chemotherapie voor deze leeftijdsgroep hebben lage overlevings
percentages van maximaal 20% bij geselecteerde patiënten. Een recente pilot
studie van HOVON met een algemene overleving van 50% na 3 jaar is hierop een
uitzondering. De NCRI Adult ALL Group in de UK heeft, in samenwerking met
HOVON, besloten om de verdraagzaamheid en haalbaarheid te onderzoeken van een
gestandaardiseerde behandeling voor patiënten ouder dan 60 jaar en vervolgens
een basis standaard behandeling voor toekomstige studies te definiëren.
Doel van het onderzoek
Doel van de studie is de toxiciteit en effectiviteit van dit schema te
onderzoeken bij nieuw gediagnostiseerde ALL-patiënten boven 60 jaar en daarmee
a.h.w. een uitgangssituatie vast te leggen die de basis kan vormen voor
vervolgstudies in deze patiëntengroep.
Onderzoeksopzet
Prospectieve, multicenter studie. De behandeling wordt observationeel
onderzocht, de interventie bestaat uit een extra beenmerg afname.
Inschatting van belasting en risico
Mogeljjk is er wat hinder van de extra beenmergpunctie. Een beenmergpunctie is
gewoonlijk een ingreep die maar een beetje pijn doet en dan ook nog van korte
duur. Na afloop kan de plek enkele dagen beurs aanvoelen, zoals een flinke
blauwe plek.
Het invullen van de kwaliteit van leven vragen zal naar verwachting ongeveer 25
minuten duren. De patiënt zal 10 maal gevraagd worden een lijst in te vullen.
De behandeling van patiënten is niet anders dan buiten deze studie. (de
behandeling van ALL is zwaar en heeft grote risico*s. Dit is echter verantwoord
omdat ALL op zich levensbedreigend is op korte termijn.)
Publiek
University College London, Tottenham Court Road 90
London W1T 4TJ
GB
Wetenschappelijk
University College London, Tottenham Court Road 90
London W1T 4TJ
GB
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
• Leeftijd >= 60 jaar met acute lymfatische leukemie (ALL) OF >= 55 jaar met acute lymfatische leukemie (ALL) niet passend in de UKALL14 of HOVON 100 trial
• Nieuw gediagnostiseerde, voorheen onbehandelde ALL (voor registratie in de studie kan een steroide pre-fase van 5-7 dagen gegeven zijn .)
• Schriftelijk informed consent
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
• Bekende HIV infectie
• Blasten transformatie van CML
• Mature B-cel leukemie d.i. Burkitt Lymfoom t(8,14)(q24;q32) and variant c-myc translocatie bijvoorbeeld t(2;8)(p12;q24),t(8;22)(q24;q11)
• Vrouwen die zwanger zijn of lacterend
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
ClinicalTrials.gov | NCT01616238 |
CCMO | NL44500.078.14 |