Primaire doel: Het doel van deze studie is om de klinische effectiviteit van xylomethazoline, gecombineerd met dilateren van de neusgang met een polyvinyl-alcohol nasale dilatator te onderzoeken om iatrogene epistaxis gedurende nasotracheale…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Verrichtingsgerelateerde letsels en complicaties NEG
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
• Ernst van de neusbloeding
• Zuig nodig
• Moeilijkheidsgraad van opvoeren tube door de neus
Secundaire uitkomstmaten
• Aantal pogingen
• Weerstand tijdens intubatie
• Graad intubatie
• Evaluatie nasale complicaties
• Persisterende nasale bloeding
• Nasale pijn (NRS-score)
• Nasaal trauma
• Moeite met ademhalen door de neus
Achtergrond van het onderzoek
Nasotracheale intubatie is een vaak verrichte intubatietechniek tijdens
kaakchirugie of KNO ingrepen, maar heeft het risico op beschadiging van het
slijmvlies van de neus en de farynx. Het passeren van de tube door de neus kan
het slijmvlies of conchae beschadigen, en er kan ook een fausse route gecreëerd
worden. De meest voorkomende complicatie na nasotracheale intubatie is
epistaxis. Dit kan de intubatie en de operatie bemoeilijken door verlies aan
goede visualisatie. Daarnaast leidt nasaal trauma ook tot discomfort van de
patient.
Gedurende de afgelopen 15 jaar zijn verschillende methodes getest, zoals
verschillende soorten tubes, guidewires en decongestiva en glijmiddelen, om
trauma te voorkomen. Meerdere studies onderzochten deze methoden om hun werking
te bevestigen. Veel verschillende soorten tubes zijn geëvalueerd: een meer
flexibele tube, een side-beveled tube en verwarmde tubes.
Ondanks alle preventieve maatregelen, is nasaal trauma met aanzienlijke
epistaxis nog steeds een veel voorkomend probleem bij nasotracheale intubatie.
De incidentie wordt geschat tussen de 17-80%.
Doel van het onderzoek
Primaire doel:
Het doel van deze studie is om de klinische effectiviteit van xylomethazoline,
gecombineerd met dilateren van de neusgang met een polyvinyl-alcohol nasale
dilatator te onderzoeken om iatrogene epistaxis gedurende nasotracheale
intubatie te voorkomen.
Secundaire doel:
Om te onderzoeken wat de klinische effectiviteit is van xylomethazoline
gecombineerd met dilateren van de neusgang met een polyvinyl-alcohol nasale
dilatator om de nasotracheale intubatie te vergemakkelijken.
Onderzoeksopzet
Deze studie is een gerandomiseerde controlled trial met niet invasieve
metingen. De studie wordt verricht in het Catharina Ziekenhuis Eindhoven.
Volwassen patiënten die voor de te verrichten operatie een nasale intubatie
moeten krijgen zijn geschikt om aan de studie deel te nemen en zullen hiervoor
gevraagd worden.
Patiënten ontvangen of een uur voor de nasale intubatie een nasaal
decongestivum (xylomethazoline) gecombineerd met een polyvinyl-alcohol nasale
dilatator en xylomethazoline 5 minuten voor de intubatie (interventie groep),
of alleen een nasaal decongestivum (xylomethazoline) 5 minuten voor de
intubatie (controle groep). De intubator zal de karakteristieken van de
intubatie en de ernst van de eventuele epistaxis scoren.
Wanneer de patiënt is ontslagen van de postoperative anesthesia care unit is de
studie ten einde.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Patiënten ontvangen of een uur voor de nasale intubatie een nasaal decongestivum (xylomethazoline) gecombineerd met een polyvinyl-alcohol nasale dilatator en xylomethazoline 5 minuten voor de intubatie (interventiegroep).
Inschatting van belasting en risico
Nasotracheale intubatie is een vaak gebruikte intubatie techniek, echter het
opvoeren van de tube door de neusgang kan gepaard gaan met iatrogeen trauma.
Dit iatrogene trauma kan het veiligstellen van de luchtweg en de operatie
bemoeilijken. Daarnaast kan het leiden tot discomfort voor de patient door
neusbloedingen en pijn.
Patiënten in de interventie groep ontvangen een uur voor de intubatie
xylomethazoline intranasaal, gecombineerd met een polyvinyl-alcohol nasale
dilatator (Merocel®) in beide neusgaten. Anesthesie wordt gegeven volgens de
huidige standaard zorg. Xylomethazoline behoort al tot de huidige standaard
zorg bij nasale intubatie. De discomfort veroorzaakt door de nasale dilatator
zal minimaal zijn. De patiënt loopt geen verdere risico's. De belasting van de
patiënt is in verhouding met het doel van de studie. De interventie is zelfs
mogelijk voordelig voor de patiënt door een mogelijke reductie van de kans op
nasaal trauma.
Publiek
Michelangelolaan 2
Eindhoven 5623EJ
NL
Wetenschappelijk
Michelangelolaan 2
Eindhoven 5623EJ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
o Leeftijd > 18 jaar
o Nasale intubatie geindiceerd voor geplande chirurgie
o Informed consent
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
o Leeftijd < 18 jaar
o COPD Gold 3 of 4
o Ernstige dyspnoe
o Nasaal trauma of anatomische afwijkingen in de voorgeschiedenis
o Bekende allergie voor een van de gebruikte medicamenten
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL48149.060.14 |