Het beoordelen van de prestaties en veiligheid van een heup resurfacing systeem vergeleken met een conventionele totale heup prothese in relatief jonge mannen met primaire arthrose, een prospectieve gecontroleerde klinische studie.

Sinds begin jaren '60 wordt de totatle heup arthroplastie gezien als een van de
meest betrouwbare procedures en heeft deze de kwalitiet van leven veranderd van
patienten met invaliderende arthrose. In oudere patienten varieert de 10-jaar
survival rate van 90-96 %. Echter, jonge, actieve en veeleisenede patienten
(<60 jaar) hebben relatief teleurstellende resultaten na een conventionele THA
(10 jr survival rates varieren van 72-86%). Om deze reden wordt onderzoek naar
betere oplossing voor deze patientengroep nog steeds voortgezet.

De Birmingham heup resurfacing prothese (BHR) van Smith & Nephew is zo'n
oplossing. De BHR is een zogenaamde metaal-op-metaal (MoM) resurfacing prothese
die 15 jaar geleden op de markt is gekomen en sindsdien wereldwijd succesvol
wordt gebruikt. Een prothese als de BHR wordt gekarakteriseerd door weining
slijtage en een betere restauratie van de anatomische situatie en daarom ideaal
voor de relatief jonge, actieve patienten met een eind stadium van heup
arthrose.
Door het succes van de BHR prothese zijn veel fabrikanten met een vergelijkbare
prothese op de orthopedische markt gekomen. Helaas bleek later dat het hier om
verkeerde ontwerpen ging. Ook in Nederland zijn dergelijke foutieve prothesen
geplaatst waaronder de ASR van firma
Johnson&Johnson, en de MoM Totale Heupprothese (THP) van firma Biomet. Door het
falen van deze prothesen is de MoM technologie in Nederland zeer negatief in
het nieuws gekomen. De Nederlandse Orthopedische Vereniging (NOV) heeft hierop
gereageerd met een verscherpt advies aan haar leden voor het gebruik van de
MoM. In het verscherpte advies van de NOV van 17 januari 2012 staat dat er
ruimte blijft bestaan voor het gebruik van MoM prothesen,
maar alleen binnen de setting van een wetenschappelijk onderzoek dat voldoet
aan de criteria van good clinical practice: met informed consent van de
patiënt, toestemming van de Medisch Ethische Commissie en inschrijving in het
Trial Register.
Echter, diverse publicaties en nationale registers van ondermeer Engeland&Wales
en Australië laten zien dat de BHR een veilige en goede heupprothese is, mits
goed geplaatst en bij de juiste indicatie. Bij de groep van veeleisende
patiënten * waarbij nu een traditionele THP wordt geplaatst * zou de BHR zelfs
beter zijn. Ook voldoet de BHR aan de benchmark van het National Institute for
Health and Clinical Excellence (NICE): een revisiegraad van minder dan tien
procent na tien jaar voor een primaire THP. In een recent review artikel
(Haddad 2011) van MoM implantaten laat de BHR heup de laagste failure rates
zien.
In dit artikel (Haddad 2011) benadrukken de auteurs ook dat de resultaten van
MoM heup resurfacing zeer sterk afhangen van de juiste operatie techniek en
patienten selectie. Ook laat de huidige data zien dat in een correct
geleecteerde patienten cohort met een de correcte operatie techniek een erg
lage incidentie van nadelige zacht-weefsel reacties voorkomt. Hoog risico
factoren voor het ontwikkelen van complicaties zijn kleine component maten, het
vrouwelijk geslacht en significante anatomische afwijkingen, door bijvoorbeeld
dysplasie, waardoor de positionering moeilijker is.
Daarom worden er alleen patienten met een primaire diagnose van heup arthrose
geincludeerd en worden vrouwen, en
mannen met een kleine heupkop, geexcludeerd. Daarnaast heeft de onderzoeker en
uitvoerend chirurg exceptionele
ervaring met resurfacing procedures met het BHR systeem. Gecombineerd met de
uitgebreide veiligheidsmaatregelen in dit protocol zorgen we voor een veilige
en bevorderlijke omgeving voor de studie patienten.

Met deze studie vergelijken we de BHR met een conventionele THA in een jonge en
actieve patienten groep om te bevestigen dat voor deze specifieke patienten
groep en onder de juiste implantatie omstandigheden de BHR een betere keuze kan
zijn betreffende het post-operatieve activiteitsniveau en niet minder veilig is
dan de conevntionele THA.

Met deze studie vergelijken we de BHR met een conventionele THA in een relatief
jonge patienten groep om te bevestigen dat voor deze specifieke groep en onder
de juiste implantatie omstandigheden de BHR een betere keuze kan zijn
betreffende het post-operatieve activiteitsniveau en niet minder veilig is dan
de conventionele THA.

Dit is een niet gerandomiseerd, interventioneel gecontroleerd onderzoek met een
CE gemarkeerde medische hulpmiddelen.
In de studie worden 2 groepen met elkaar worden vergeleken; een groep wordt
behandeld met de BHR prothese, de andere met een conventionele ongecementeerde
prothese. De groepen worden 10 jaar opgevolgd.
Beide groepen vullen pre-operatief en jaarlijks 4 vragenlijsten in (UCLA
activity score, HOOS, EQ-5D en OHS) en er zal lichamelijk onderzoek worden
gedaan. Tevens wordt gekeken naar het voorkomen van THA gerelateerde adverse
events.
Beide groepen zullen jaarlijks rontgenopnamen ondergaan en daarnaast op 1, 5 en
10 jaar aanvullend MARS-MRI en echografisch onderzoek van het heupgebied
uitgevoerd voor extra controle op eventuele device gerelateerde adverse events.
Als een patient klachten heeft die op een of andere manier aan de heup zijn
gerelateerd of als er bevindingen zijn op de
rontgenopnamen wordt verder onderzoek gedaan van de heup dmv MRI en echografie
om eventuele device related adverse events op te sporen en waarnodig in te
grijpen.

De geselecteerde patientengroep in deze studie komt sowieso in aanmerking voor een primaire heupvervanging. De interventie in deze studie bestaat in de BHR groep uit het implanteren van de BHR resurfacing prothese in plaats van een conventionele totale heupprothese. De controle groep wordt behandeld met een conventionele heup volgens de standaard methoden en heeft daarom geen interventie.

Belasting:
Aangezien er patienten worden geincludeerd die sowieso een heupvervanging
moeten ondergaan wordt hieronder alleen
de studie specifieke belasting weergegeven:
Beide groepen:
- Pre-operatief en tijdens de jaarlijkse controles wordt de patienten gevraagd
om 4 vragenlijsten in te vullen
- Tijdens de 1, 5 en 10 jaar controles post-operatief wordt MRI scan en
echografie van de heup gemaakt om eventuele
beginnende adverse device effects te identificeren.
De verwachting is dat de jaarlijkse controles 0,5-1 uur langer zullen zijn dan
normaal.
BHR groep:
- Tijdens jaarlijkse controles wordt bloef afgenomen voor cobalt bepaling
Risico's (BHR groep):
De bijbehorende risico's kunnen in 3 categorien worden verdeeld; algemeen
operatie gerelateerd, algemeen
heupvervangings gerelateerd en specifiek gerelateerd aan het gebruikte medisch
hulpmiddel.
Omdat alle patienten sowieso een heupvervanging ondergaan, ongeacht studie
deelname, worden hieronder alleen de voor de BHRl
specifieke risico's weergegeven:
- Adverse reactions to metal debris (ARMD)
- Peri-prosthetic aseptic lymphocyte dominated vasculitis associated lesions
(ALVAL)
- Ophopingen van zacht weefsel (pseudotumoren)
- Avasculaire necrose
- Fracturen van de femorale nek
In de patientengroep zoals bij deze studie wordt geincludeerd komen
bovenstaande bijwerkingen zeer zelden voor. Deze specifieke patienten groep is
relatief jong en daardoor ook actief waardoor er hogere eisen worden gesteld
aan een prothese. De BHR prothese is erg slijtvast en mocht een revisie nodig
zijn (door de relatief jonge leeftijd komt het regelmatig voor dat patienten
hun prothese overleven) is een revisie veel eenvoudiger dan bij een totale heup
prothese.

Er worden geen aan de studie verbonden risico's verwacht voor de patienten in
de controle groep.