ABSORB BTK TRIAL
Een prospectieve single arm registratie van de Aborb Everolimus-eluting bioresorbeerbare vaatstent in atherosclerotische arteriële afwijkingen onder de knie.

Kritische ischemie is de ernstigste vorm van perifeer arterieel vaatlijden. De
incidentie wordt geschat op 500-1000 patiënten in een Europese of
Noord-Amerikaanse populatie van 1 miljoen mensen. De belangrijkste
risicofactoren voor het ontwikkelen van kritische ischemie zijn diabetes
mellitus, roken, leeftijd > 65 jaar en een verhoogd cholesterol. Patiënten met
kritische ischemie hebben tevens een verhoogd risico op cardiale en
neurovasculaire ziekte. Kritische ischemie is geassocieerd met een verhoogd
risico op majeure amputaties. Een amputatie is niet alleen een mutilerende
operatie, maar geeft ook een aanzienlijk risico op mortaliteit in deze
patiëntenpopulatie met een hoog risico. Na 1 jaar is nog slechts 50% in leven
zonder majeure amputatie. Revascularisatie verlaagt de kans op amputatie en
dientengevolge de kans op mortaliteit.

Kritische ischemie is veelal het gevolg van diffuse atherosclerose. Zowel
supra-, als infragenuale stenosen en occlusies moeten behandeld worden bij
patiënten met kritische ischemie. Meerdere publicaties beschrijven dat patente
onderbeensarteriën de patency na femoro-popliteale interventies positief
beïnvloeden. Zo ook het percentage limb salvage. In patiënten met diabetes
mellitus zijn vooral de arteriën in het onderbeen aangetast, terwijl de
arteriën in het bovenbeen relatief beperkte atherosclerose kunnen bevatten.

Invasieve behandeling bestaat uit bypass chirurgie of endovasculaire
behandeling of een combinatie van beide technieken (hybride). Vooral de
endovasculaire technieken worden steeds vaker gebruikt, vanwege de minimaal
invasieve benadering in deze fragiele populatie. The belangrijkste beperking
van een dotterbehandeling van de arteriën in het onderbeen is de beperkte
patency rate. Nieuwe technieken in dit gebied, met name drug-eluting stents en
ballonnen, tonen veelbelovende resultaten. Drug eluting stents in
infrapopliteale letsels zijn onderzocht in 3 gerandomiseerde trials
(Yukon,Destiny en Ahilles). Alle 3 de studies, evenals de meta-analyse, toonden
een verbeterde patency na 12 maanden bij gebruik van drug-eluting stents.

De Absorb everolimus-eluting bioresorbeerbare stent (Abbott Vascular, Santa
Clara, California, USA) lost volledig op. De stent bestaat uit poly-L-lactide
en volledige resorptie van de stent kan de arterie op het natuurlijke manier
herstellen. Na ongeveer 1 jaar is de radiaire kracht van de stent verdwenen en
na 3 jaar is de stent volledig opgelost. Deze stent is ontwikkeld voor gebruik
in de kransslagaderen. In 2008 wed voor deze toepassing het CE-keurmerk
verkregen en sindsdien zijn duizenden patiënten succesvol behandeld. De
resultaten uit meerdere cohorten zijn gepubliceerd. In het onderbeen wordt deze
stent nog niet gebruikt.

Zoals gezegd is een drug-eluting stent als behandeling van obltererend
vaatlijden in het onderbeen geassocieerd met verbeterde patencies. Aan de
andere kant kan, na het volledig oplossen van het anti-inflammatoire medicijn,
de overgebleven stent de vorming van atherosclerose bevorderen. De aanwezigheid
van een vreemd lichaam in en bloedvat resulteert in inflammatie en
dientengevolge neo-intima proliferatie. Daarnaast resulteert de rigiditeit van
een stent in shear stress. Mobiele arteriën, zoals de arteriën in het
onderbeen, kunnen leiden tot stentbreuk, hetgeen in sommige arteriele trajecten
aantoonbaar geleid heeft tot restenosering. Volledige resorptie van de Absorb
stent zou kunnen resulteren in een betere lange termijn patency.

Het doel van de studie is evaluatie van de werkzaamheid en haalbaarheid van de
Absorb drug-eluting bioresorbeerbare stent in infrapopliteale, hemodynamische,
significante arteriële stenosen en occlusies.

Prospectieve, single-arm, multicentre trial.

De patiënten worden na de interventie op de polikliniek teruggezien na 1, 6 en
12 maanden. Na 6 en 12 maanden zal tevens een duplex en beendrukmeting verricht
worden. Na 12 maanden zal ook een diagnostische angiografie verricht worden om
het primaire eindpunt te kunnen beoordelen.

Het Absorb everolimus-eluting BVS systeem (Abbott Vascular, Santa Clara, California, USA) zal worden gebruikt voor de endovasculaire behandeling van symptomatische atherosclerotische letsels in de arteriën in het onderbeen.

Zoals beschreven in de achtergrond van het onderzoek presteert de Absorb stent
mogelijk beter in de arterien in het onderbeen dan niet-oplosbare drug-eluting
stents.

Als gevolg van een therapeutische angiografie via de arteria femoralis communis
kunnen majeure complicaties ontstaan, zoals bloeding, een distale embolus,
beschadiging van de nerveus femoralis, nierfalen, pseudoaneurysma vorming, en
vorming van een arterioveneuze fistel. De kans op een dergelijke complicatie
bedraagt 0.5% tot 2%. Na een diagnostische angiografie via een 4F sheath, zoals
gepland staat 12 maanden na de interventie, is de kans op majeure complicaties
nihil. In een studie met 110 patiënten, werd bij 3 patiënten een kleine
bloeduitstorting gezien of milde lekkage van bloed via de aanprikplaats.