Registratiestudie van de behandeling van primaire insufficiëntie van de vena saphena magna met grote diameter (>12 mm), antero-laterale takken, of VSM stamvarices onder de knie met Mechanochemische endoveneuze Ablatie (MOCA)

Spataderen (varices) zijn een veel voorkomend probleem in de Westerse wereld.
Uit epidemiologisch onderzoek blijkt dat een kwart van de volwassenen enigerlei
vorm van varices heeft. Bij vrouwen komt het twee- tot driemaal vaker voor dan
bij mannen. Het voorkomen van varices neemt gestaag toe met de leeftijd en
behoort tot de top tien van de klachten waarmee mensen hun huisarts bezoeken.
De belangrijkste risicofactoren zijn langdurig staan of zitten, zwangerschap,
geslacht en leeftijd. De symptomen van het hebben van varices zijn wisselend en
variëren van cosmetische klachten tot moeilijk behandelbare veneuze ulcera.
De afgelopen jaren zijn endoveneuze technieken ontwikkeld voor de primaire
behandeling van insufficiënte varices. Radiofrequente ablatie (RFA) is, naast
endoveneuze laser ablatie (EVLA), een geaccepteerde techniek en wordt
veelvuldig in de praktijk toegepast. Deze techniek, die gebruik maakt van
hitte, heeft als belangrijkste voordeel dat de ingreep verricht kan worden met
locale verdoving. Daarnaast veroorzaakt RFA minder hematoom vorming,
pijnklachten, en een superieure cosmetiek en eerdere hervatting van de normale
activiteiten en werk vergeleken met de klassieke chirurgische strip. Gezien
het feit dat bij RFA gebruik gemaakt wordt van hitte bestaat de kans op schade
van de omliggende weefsels. Om deze reden worden patiënten behandeld met
tumiscentie anesthesie, waarvoor meerdere puncties nodig zijn. Bij deze vorm
van anesthesie wordt een vloeistofkolom rondom het vat aangelegd, wat door de
meeste patiënten als vervelend wordt ervaren. Ondanks de tumiscentie anesthesie
heeft nog steeds een gedeelte van de patiënten postoperatief pijn, welke tot
weken kan aanhouden.
Een nieuwere techniek, mechano-chemische endoveneuze ablatie (MOCATM), gebruik
makend van het ClariVein® systeem is recent ontwikkeld. Deze techniek maakt
gebruik van opzettelijke mechanische beschadiging aan het endotheel van de
vaatwand van de vene door middel van een roterende tip van de katheter. Op
hetzelfde moment wordt een sclerosans ingespoten, waardoor de vene wordt
geoccludeerd. Er wordt bij deze techniek dus geen verhitting gebruikt.
Tumiscentie anesthesie is derhalve overbodig en complicaties, die voorkomen bij
hittegerelateerde endoveneuze technieken, zoals pijn, hematoomvorming,
induratie en paresthesiëen zouden kunnen worden verminderd. MOCA is een bewezen
veilige en effectieve alternatieve manier om spataderen van de VSM en VSP stam
te behandelen.
Vooral bij de behandeling van de infragenuale VSM en de behandeling van
oppervlakkige zijtakken (zoals antero-laterale zijtakken) is de kans op
beschadiging van de zenuwen een gevaar. In het infragenuale gebied is er een
nauwe relatie van de VSM met de nervus saphenous. In een serie van 50 patiënten
behandeld met EVLA voor stamvarices van de VSM op het bovenbeen werd een
technisch succes percentage van 100% behaald na een mediane follow-up van 7
maanden. Het percentage zenuwschade was echter 8%. Een recente studie naar de
behandeling van de VSP met MOCA rapporteerde een anatomisch succes percentage
van 96%, zonder zenuwschade of andere grote complicaties. MOCA zou dus een goed
alternatief kunnen zijn voor de behandeling van insufficiëntie van de
infragenuale VSM, met minder risico op het optreden van zenuwschade. In
patiënten met zowel VSM staminsufficiëntie supra- als infragenuaal is de
behandeling van keuze endoveneuze ablatie van de supragenuale VSM. Theivacumar
en collega*s lieten zien dat na behandeling een significante residu reflux
blijft bestaan in ca 41% van de behandelde benen. Deze groep patiënten had
duidelijk minder klinische vooruitgang en ca 90% van deze patiënten had een
aanvullende behandeling nodig.
Tot op heden is het onbekend of de MOCA methode dezelfde resultaten geeft bij
de behandeling van de VSM met een diameter >= 12 mm, de behandeling van
antero-laterale zijtakken, en bij de behandeling van de VSM onder de knie. Het
doel van deze registratiestudie is inzicht te geven of MOCA veilig en effectief
is voor de behandeling van deze varices.

Registratiestudie om de veiligheid en effectiviteit aan te tonen van de
behandeling van primaire stamvarices van de VSM met een grote diameter (>12mm),
antero-laterale takken en VSM stamvarices onder de knie met de MOCA

De MOCA-XL studie is een multicenter prospectieve registratiestudie in het
Rijnstate Ziekenhuis, Arnhem en in het Antonius Ziekenhuis Nieuwegein.
In totaal zullen 90 patiënten met insufficiënte vena saphena magna, na tekenen
van het informed consent, geïncludeerd worden in de MOCA-XL registratiestudie;
30 met een diameter van de VSM in het bovenbeen >=12 mm, 30 met een
insufficiënte AL-tak (diameter < 12 mm), en 30 met een insufficiënte VSM onder
de knie (diameter < 12 mm). De preprocedurele status zal vastgelegd worden
middels de CEAP score en VCSS (Venous Clinical Severity Score).
Na 4 weken en 1 jaar zullen patiënten poliklinisch gezien worden om het
klinische succes na de behandeling te objectiveren. Beide bezoeken vallen onder
de standaard controle na behandeling. Tijdens deze poliklinische controle zal
ook een duplex onderzoek verricht worden om te beoordelen of de VSM
geoblitereerd blijft. Deze duplex controle gebeurt volgens een
gestandaardiseerd protocol. Patiënten wordt gevraagd tijdens deze
vervolgbezoeken en preoperatief de RAND SF36 en AVVQ vragenlijsten in te
vullen. Tevens zullen perprocedureel en postprocedureel pijnscores geëvalueerd
worden, gebruikmakend van een lineaire VAS score van 0-100 mm. Na 6 weken
kunnen eventuele andere zijtak varices in overleg met patiënten behandeld gaan
worden.

Behandeling met mechano-chemische ablatie

Patiënten wordt gevraag om een aantal keer vragenlijsten in te vullen:
pre-operatief, 4 weken en 1 jaar na behandeling. Tevens wordt gevraagd een
pijnscore formulier bij te houden 2 weken na de behandeling. (in totaal ca 40
minuten)
Mogelijke risico*s van de mechano-chemische ablatie zijn allergie voor het
gebruikte sclerosans. De effectiviteit en veiligheid van deze behandeling werd
nog niet eerder onderzocht voor de VSM >/= 12 mm, antero-laterale takken en de
infragenuale VSM en de lange termijn resultaten zijn daarom nog niet bekend. De
bijwerkingen die bekend zijn van andere endoveneuze behandelingen kunnen ook
optreden bij de mechano-chemische ablatie, zoals bloeding uit de aanprikplaats,
infectie van de aanprikplaats, bloeduitstortingen en pijn.