Primaire vraagstelling:Is de pijnreductie (gemeten middels de VAS-score) tussen aankomst en vertrek van de SEH groter bij patiënten met een collum-/pertrochantere femurfractuur die een FICB hebben gehad dan bij patiënten die systemische opiaten…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
- Bot en gewricht therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Aandoening
pijnstilling
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaat:
- pijnscore (VAS)
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten:
- proportie bijwerkingen/complicaties (misselijkheid, ademdepressie (meten van
AH frequentie elk half uur gedurende verblijf op de SEH)
- duur op de SEH tot adequate pijnreductie (gedefinieerd als een VAS score <= 4 )
- proportie succes FICB (gedefinieerd als directe visualisatie van het
anestheticum rondom de n. femoralis en lagere VAS score 30 minuten na het
zetten van het FICB)
- patiënttevredenheid (gemeten 2 dagen postoperatief middels een eenvoudige
vragenlijst)
Achtergrond van het onderzoek
Achtergrond:
Jaarlijks komen naar schatting 350 patiënten met een collum-/pertrochantere
femurfractuur op de spoedeisende hulp van het Sint Franciscus Gasthuis.
Patiënten met een collum-/pertrochantere femurfractuur hebben over het algemeen
veel pijn. Om de pijn te bestrijden worden parenterale systemische opiaten
gebruikt met vaak vervelende bijwerkingen. Wereldwijd zijn er meerdere studies
gepubliceerd over het pijnstillende en opiatensparende effect van een fascia
iliaca compartiment blok (FICB). Hieruit blijkt dat een FICB een significante
reductie van de pijn geeft in vergelijking met systemische opiaten en dat er
weinig tot geen complicaties gerapporteerd zijn.
In het Sint Franciscus Gasthuis te Rotterdam is de standaard behandeling voor
het bestrijden van pijn bij een collum-/pertrochantere femurfractuur nog steeds
systemische therapie met opiaten.
.
Hypothese:
Door middel van een effectieve echo geleide FICB zullen patiënten met een
collum-/pertrochantere femurfractuur minder pijn ervaren. Daardoor kan ook het
gebruik van systemische opiaten worden voorkomen of verminderd. Naar
verwachting zullen zij minder misselijk zijn, een helder bewustzijn hebben en
een kleiner risico hebben op het ontwikkelen van een delier. Een echo-geleide
FICB is toepasbaar op een drukke SEH van het SFG. Het vergroot de tevredenheid
van de patiënten.
Doel van het onderzoek
Primaire vraagstelling:
Is de pijnreductie (gemeten middels de VAS-score) tussen aankomst en vertrek
van de SEH groter bij patiënten met een collum-/pertrochantere femurfractuur
die een FICB hebben gehad dan bij patiënten die systemische opiaten hebben
gehad?
Secundaire vraagstellingen:
1. Hoe vaak worden bijwerkingen gerapporteerd? Systemische opiaten versus FICB
2. Hoe vaak wordt een FICB succesvol toegepast?
3. Hoe lang duurt het voordat er een adequate pijnreductie (gedefinieerd als
een VAS score <= 4) optreedt in de controlegroep en in de FICB groep?
4. Over welke methode is de patiënt meer tevreden?
5. Maakt het verschil of een FICB door een SEH-arts of een SEH-arts in
opleiding gegeven wordt?
Onderzoeksopzet
Studie ontwerp: single center gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Interventie-strategie: echo geleide FICB met het lokaal anestheticum bupivacaine. Controle-strategie: systemische opiaten. Patiënten die deelname aan de studie afwijzen en patiënten die niet aan alle inclusiecriteria voldoen (of voldoen aan een van de exclusiecriteria) worden behandeld met de standaard zorg, dwz. met systemische opiaten.
Inschatting van belasting en risico
In de literatuur zijn weinig tot geen complicaties van FICB gerapporteerd,
behoudens een lokaal hematoom of roodheid ter hoogte van de insteekopening.
De nervus femoralis ligt dicht bij de femorale vaten waardoor er in theorie een
risico is om bupivacaine in de systemische circulatie te spuiten. Echter,
doordat de procedure echogeleid verricht wordt, zal deze kans verwaarloosbaar
klein zijn. Er is een anti-dotum (intralipid) aanwezig op de SEH, alsmede een
protocol ten aanzien van het gebruik van intralipid.
Publiek
Kleiweg 500
Rotterdam 3045 PM
NL
Wetenschappelijk
Kleiweg 500
Rotterdam 3045 PM
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
(1) Patiënten die zich presenteren op de spoedeisende hulp van het SFG tussen 08:00 en 23:00 uur
(2) Patiënten met een bewezen collum-/pertrochantere femurfractuur
(3) 18 jaar of ouder
(4) informed consent
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
(1) Open fracturen
(2) Letsel nervus femoralis
(3) Infectie in de liesregio
(4) Anti-stollinggebruik met een doorgeschoten INR (INR > 4.5)
(5) Arteria femoralis bypass chirurgie aan dezelfde kant van de fractuur in de voorgeschiedenis
(6) bekende allergie voor lokaal anesthetica of morfine
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL47789.101.14 |