Zorgen de monofilament barbed suture, Stratafix, voor een reductie van de sluitingstijd van de uteruswond en de totale operatietijd?Is er minder bloedverlies tijdens en na het sluiten van de uteruswond?Is er een verschil in postoperatief beloop en…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
- Zwangerschaps-, weeën-, partus- en postpartumproblemen
Synoniemen aandoening
Aandoening
Sectio Caesarea
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Sluitngsduur uteruswond.
Secundaire uitkomstmaten
* Bloedverlies gedurende de ingreep
* Totale duur van de ingreep
* Noodzaak van extra haemostatische hechtingen
* Postoperatieve pijn
* Gebruik van analgetica
* Voortdurende postoperatief bloedverlies
* Postoperatief hemoglobine (ontwikkeling van anemie)
* Postoperatieve koorts
* Wondinfectie
* Opnameduur
Achtergrond van het onderzoek
Sinds enige tijd is er een nieuwe ontwikkeling op het gebied van hechtdraden,
de zogenaamde barbed sutures (hechtdraden met weerhaakjes). De nieuwste barbed
suture is de Stratafix. De voordelen van deze hechtdraad zijn dat de draad zich
zelf vastzet in het weefsel en niet geknoopt hoeft te worden, wat leidt tot een
reductie van de sluitingstijd en totale operatieduur. De hechting zorgt voor
een meer egale verdeling van de druk in de oppervlakte van het wondgebied.
Daarnaast is het een monofilament draad met de bijhorende voordelen, zoals
minder microtrauma en minder kans op infectie van het wondgebied, in
vergelijking met een multifilament hechtdraad, zoals Vicryl.
Doel van het onderzoek
Zorgen de monofilament barbed suture, Stratafix, voor een reductie van de
sluitingstijd van de uteruswond en de totale operatietijd?
Is er minder bloedverlies tijdens en na het sluiten van de uteruswond?
Is er een verschil in postoperatief beloop en herstel tussen de Stratafix,
monofilament barbed suture, en de standaard multifilament hechtdraad, Vicryl?
Onderzoeksopzet
Een gecontroleerde, gerandomiseerde, enkelblinde studie, in een enkel centrum.
Onderzoeksproduct en/of interventie
De uterus wordt gesloten in een laag met behulp van de Stratafix, monofilament barbed suture, in vergelijking met de standaard multifilament hechtdraad, Vicryl 1.0.
Inschatting van belasting en risico
Geen extra belasting of extra risico's.
Publiek
Koekoekslaan 1
Nieuwegein 3435 CM
NL
Wetenschappelijk
Koekoekslaan 1
Nieuwegein 3435 CM
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- primaire keizersnede
- transversale incisie onderste uterussegment
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Tweede (of meer) primaire sectio caesarea
- Eerdere laag abdominale/ pelviene chirurgie
- Meerlingen zwangerschap
- Instrumentele hulpmiddelen noodzakelijk tijdens sectio caesarea (forceps of cup)
- Diabetes mellitus
- BMI > 35
- Placenta praevia
- T/J uteriene incisie
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL48608.100.14 |