Het hoofddoel van deze studie is om te bepalen of er een relatie bestaat tussen infecties met specifieke HPV-typen van de penis en de aanwezigheid, aantal en grootte van vlakke peniele laesies. Ten tweede, zullen andere mogelijke determinanten,…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Virale infectieziekten
- Voortplantingsstelselinfecties en -ontstekingen, mannelijk
- Huid- en onderhuidsweefselinfecties en parasitaire aandoeingen NEG
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Aanwezigheid, aantal en grootte van vlakke peniele laesies
Secundaire uitkomstmaten
HPV detectie in de swab van de peniele schacht/externe voorhuid
HPV detectie in de swab van de peniele glans/corona
HPV virale load
Achtergrond van het onderzoek
Humaan papillomavirus (HPV) is wereldwijd het meest voorkomende seksueel
overdraagbare virus, en kan epitheelcellen van de anogenitale huid en
slijmvliezen infecteren. Er zijn meer dan 40 verschillende mucosale HPV-typen
geïdentificeerd. Bij zowel mannen als vrouwen zijn anogenitale HPV infecties
geassocieerd met een breed scala aan ziekten, van goedaardige aandoeningen
zoals anogenitale wratten, tot maligniteiten zoals baarmoederhalskanker, anale
kanker en bepaalde hoofd-halskankers. Eerdere studies hebben aangetoond dat
sommige HPV-typen vaker goedaardige aandoeningen veroorzaken, terwijl anderen
geassocieerd worden met maligniteit. Een infectie met HPV treedt meestal
asymptomatisch op, zonder zichtbare anogenitale laesies, en geïnfecteerde
individuen zijn zich niet bewust van het dragerschap van de virale infectie.
Door middel van het aanbrengen van een aankleuringsvloeistof
(azijnzuur-verdunning 3%) op de anogenitale huid kunnen acetowitte laesies
zichtbaar worden, welke verantwoordelijk worden gehouden voor de overdracht van
HPV van de ene persoon op de andere. Acetowitte laesies op de penis worden
vlakke peniele laesies genoemd. Het blijft onduidelijk of de aanwezigheid, het
aantal, en de grootte van vlakke peniele laesies gerelateerd is aan specifieke
HPV-typen en/of de gezondheidskenmerken van de besmette persoon (zoals
HIV-infectie).
Doel van het onderzoek
Het hoofddoel van deze studie is om te bepalen of er een relatie bestaat tussen
infecties met specifieke HPV-typen van de penis en de aanwezigheid, aantal en
grootte van vlakke peniele laesies. Ten tweede, zullen andere mogelijke
determinanten, zoals HIV-status, circumcisie en seksueel gedrag, worden
bestudeerd naar hun relatie met de aanwezigheid, aantal en grootte van vlakke
peniele laesies. Tot slot willen we bepalen of HPV-geïnfecteerde individuen met
vlakke peniele laesies een hogere HPV virale load hebben dan HPV- geïnfecteerde
individuen zonder vlakke peniele laesies.
Onderzoeksopzet
Het onderzoeksteam wil de studiedoelen bereiken door het uitvoeren van een
beschrijvende klinische studie, waarin proefpersonen worden uitgenodigd voor
een studiebezoek aan de GGD Amsterdam. Tijdens het studiebezoek, worden de
volgende stappen uitgevoerd: 1) de proefpersoon vult een vragenlijst in over
seksueel gedrag en gezondheidskenmerken, 2) twee HPV swabs van de penishuid
zullen worden verzameld door een arts-onderzoeker, en 3) de arts-onderzoek zal
de huid van de penis inspecteren met een colposcoop, voor en na aankleuring met
een 3%-azijnzuur verdunning, op aanwezigheid van aanwezigheid, aantal en
grootte van vlakke peniele laesies.
Inschatting van belasting en risico
Proefpersonen worden gevraagd een eenmalig bezoek te brengen aan de GGD
Amsterdam (geschatte duur 45 minuten). Tijdens dit bezoek wordt een digitale
vragenlijst over seksueel gedrag en gezondheidskenmerken ingevuld door de
proefpersoon, zullen er 2 swabs van de penishuid worden verzameld door de
arts-onderzoeker, en zal de arts-onderzoeker de huid van de penis inspecteren
met een colposcoop, voor en na het aanbrengen van een 3% azijnzuur-verdunning.
De afname van de HPV swabs is pijnloos en veilig, en de resultaten van de
uitstrijkjes hebben geen consequenties voor de proefpersoon, aangezien er geen
behandeling of verdere follow-up noodzakelijk is. De inspectie met colposcoop
met behulp van 3% azijnzuur aankleuring, is veilig, pijnloos en is gangbare
praktijk bij het stellen van de diagnose van HPV-gerelateerde aandoeningen,
zoals anogenitale wratten of inspectie van de baarmoederhals. De kleuring van
de huid is van tijdelijke aard. Inspectie van het genitale gebied kan leiden
tot het ervaren van gêne of schaamte. Proefpersonen ontvangen uitgebreid
informatie over de studie procedures, en krijgen voldoende tijd om te beslissen
of ze zich comfortabel voelen bij studiedeelname. De proefpersonen verkeren
niet in een afhankelijkheidspositie van de onderzoeksgroep en hebben geen
arts-patiëntrelatie met de arts-onderzoeker, die hun besluitvorming kan
beïnvloeden.
Publiek
Nieuwe Achtergracht 100
Amsterdam 1018 WT
NL
Wetenschappelijk
Nieuwe Achtergracht 100
Amsterdam 1018 WT
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Inclusie criteria voor de HPV-penisstudie zijn:
- mannen die mee hebben gedaan aan de H2M-studie (in 2010-2011)
- die een bezoek brengen aan 1 van de 2 recruteer-locaties, te weten "het Homocohort van de GGD" of "de HIV behandel-poli"
- van wie de HPV-resultaten van tenminste 4 peniele swabs beschikbaar zijn (verzameld tijdens deelname aan de H2M studie)
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Deelnemers met wondjes of ulcus van de penishuid zullen uit het onderzoek worden uitgesloten.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL49748.018.14 |